Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ robota na wyniki fizyczne i psychospołeczne osób z demencją oraz ich środowisko społeczne w domu

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sandra Schüssler, Medical University of Graz

Wpływ trenera robota asystującego społecznie na wyniki fizyczne i psychospołeczne opiekunów, trenerów osób z demencją i osób z demencją mieszkających w domu: randomizowane badanie kliniczne metodą mieszaną

Tło:

Wskaźniki demencji rosną na całym świecie iw konsekwencji poważnie obciążają globalne zasoby opieki zdrowotnej. Jednak liczba opiekunów, którzy chcą zapewnić opiekę, spada. Z tego powodu opracowano wiele nowych technologii, takich jak roboty asystujące społecznie, ze względu na ich potencjał wspierania opiekunów w promowaniu niezależności osób z demencją.

Większość (pomocnych społecznie) robotów została jak dotąd przetestowana pod kątem osób bez demencji, głównie w laboratoriach lub w placówkach instytucjonalnych, takich jak domy opieki. W konsekwencji brak jest wiedzy na temat możliwych zastosowań robotów z perspektywy osób dotkniętych demencją w sytuacjach życiowych/opiekuńczych (np. w domu). Testy w warunkach laboratoryjnych nie są w stanie uchwycić złożoności i dużej zmienności codziennych sytuacji występujących podczas opieki nad osobami z demencją.

Cel:

Celem jest zbadanie wpływu humanoidalnego robota asystującego społecznie na fizyczne i psychospołeczne wyniki opiekunów, trenerów osób z demencją i osób z demencją mieszkających w domu.

Metody:

Projekt jest randomizowanym badaniem klinicznym metodą mieszaną. W ramach interwencji 20 osób z demencją otrzyma socjalnie wspomagającego trenera robota humanoidalnego (w tym aplikację terapeutyczną do ćwiczeń fizycznych i poznawczych). Grupa kontrolna (również 20 osób z demencją) otrzyma tablet z tą samą aplikacją terapeutyczną jak w grupie interwencyjnej, ale bez robota.

Dane będą zbierane za pomocą danych z czujników robota i tabletu, śledzenia ruchu gałek ocznych, kwestionariuszy, obserwacji i wywiadów. Istnieją również kwestionariusze dla krewnych (n=40), trenerów demencji (n=5) i profesjonalnych opiekunów (n=5).

Analiza danych ma charakter ilościowy (statystyki opisowe, regresja medianowa, analiza kowariancji) oraz jakościowy (analiza treści).

Planowane badania wspierają dalszy rozwój robotów asystujących społecznie z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb osób z demencją mieszkających w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z demencją:

  • dorośli ludzie
  • mieszkać w domu
  • wszystkie rodzaje otępienia (z wyjątkiem otępienia czołowo-skroniowego)
  • lekka i umiarkowana demencja (MMSE 10 i wyżej)
  • lekka demencja: mieszkanie samo lub z krewnym w domu (jeśli jest sam: krewny powinien mieszkać w sąsiedztwie i być w codziennym kontakcie z osobą z demencją)
  • umiarkowana demencja: mieszkanie z krewnym w domu
  • otrzymać profesjonalną i/lub nieprofesjonalną opiekę lub nie otrzymać żadnej opieki
  • mówić i rozumieć po niemiecku
  • nie mają ograniczeń fizycznych, słuchowych ani wzrokowych, które uniemożliwiałyby zastosowanie interwencji.
  • nie przyjmować żadnych leków na demencję lub przyjmować leki na demencję przez co najmniej 3 miesiące; stan stabilny i nie oczekuje się zmian w okresie badania
  • nie bierz leków przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych lub stosuj je przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • dzieci i zwierzęta w gospodarstwie domowym po uprzednim indywidualnym omówieniu

Krewni:

  • krewni uczestniczących osób z demencją (dorośli)
  • krewni oznaczają członków rodziny, takich jak współmałżonek, córka, ciotka, ... lub inne ważne osoby, takie jak przyjaciele i sąsiedzi
  • mieszkają lub nie mieszkają z osobą z demencją w tym samym gospodarstwie domowym (w przypadku umiarkowanej demencji krewni muszą mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym)
  • osoba z demencją nie otrzymuje lub nie otrzymuje profesjonalnej opieki
  • krewny zapewnia lub nie zapewnia opieki
  • jeśli osoby z otępieniem objęte są płatną całodobową opieką (niezależnie od tego, czy cierpią na demencję łagodną czy umiarkowaną), jako uczestnika nadal musi być zrekrutowany krewny (ten krewny musi mieszkać w tym samym domu lub gospodarstwie domowym i mieć codzienny kontakt z osoba z demencją)
  • mówić i rozumieć po niemiecku

Profesjonalni opiekunowie

  • dorośli ludzie
  • pielęgniarki lub asystentki pielęgniarskie
  • mówić i rozumieć po niemiecku

Trenerzy demencji

  • dorośli ludzie
  • przeszkolony jako M.A.S. (zespół Morbusa Alzheimera).
  • szkolić uczestników z demencją w domu
  • mówić i rozumieć po niemiecku

Kryteria wyłączenia:

Osoby z demencją:

  • otępienie czołowo-skroniowe
  • znane zachowanie agresywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa trenera Peppera
Pepper to humanoidalny robot społecznie pomocny.
Urządzenie: Grupa trenera Peppera

Robot Pepper ma 1,20 metra wzrostu i waży 28 kilogramów. Czas pracy Pepper to około 12 godzin.

Pepper będzie nosił nazwę Coach Pepper, ponieważ jest wirtualnie połączony za pośrednictwem interfejsów internetowych z aplikacją terapeutyczną, która obejmuje trening poznawczy i fizyczny.
Inny: Grupa tabletów
Szkolenie z tabletu
Urządzenie: Grupa tabletów
Tablet udostępnia aplikację terapeutyczną, w tym trening poznawczy i fizyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana motywacji (osoby z demencją)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
„Skala oceny apatii” to skala służąca do pomiaru motywacji, ponieważ apatię można rozumieć jako utratę motywacji. Skala składa się z 18 pozycji (4-stopniowa skala Likerta). Można uzyskać od 18 do 72 punktów. Wyższe wyniki odpowiadają wyższemu stopniowi apatii, a tym samym niższej motywacji. Ponadto analizowane będą dane czujnika robota Pepper/tabletu (wykorzystanie różnych funkcji).
3 tygodnie
Zmiana obciążenia opieką (krewni)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
„Zarid Burden Interview” oddaje subiektywny ciężar opiekunów. Narzędzie składa się z 22 itemów (5-stopniowa skala Likerta). Można uzyskać od 0 do 88 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój opiekuna.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (osoby z demencją, krewni): „Instrument Jakości Życia w Demencji”
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Dla uczestników z demencją zostanie wykorzystany „Instrument Jakości Życia w Demencji”. Narzędzie posiada 28 pozycji (4-stopniowa skala Likerta) w 5 domenach (samoocena: 4 pozycje; pozytywny afekt/humor – 6 pozycji, negatywny afekt – 11 pozycji; poczucie przynależności – 3 pozycje; poczucie estetyki – 5 pozycji ). Globalna pozycja jakości życia jest również uwzględniona, ale nie ma wpływu na ogólny wynik. Za każdą pozycję można uzyskać od 1 do 4 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. W przypadku krewnych zostanie wykorzystana skrócona wersja „Skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia”. Ma 26 pozycji i 4 domeny (zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne, środowisko). Za każdy przedmiot można uzyskać od 1 do 5 punktów. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe wyniki w dziedzinie wskazują na wyższą jakość życia.
3 tygodnie
Zmiana zależności od opieki (osoby z demencją)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
„Skala Zależności od Opieki” składa się z 15 pozycji (5-punktowa skala Likerta). Można uzyskać od 15 do 75 punktów. Niższe wyniki wskazują na wyższy stopień uzależnienia od opieki.
3 tygodnie
Zmiana mobilności (osoby z demencją)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Test „Timed UP and GO” mierzy czas (w sekundach), jaki osoba potrzebuje, aby wstać ze standardowego fotela, przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść. Interpretacja: <10 sekund = całkowicie nieograniczona; 10-19 sekund = mniej mobilny, ale wciąż nieograniczony; 20 - 29 sekund = ograniczona mobilność; >30 sekund = wyraźne ograniczenie mobilności. Wykazano, że 14 sekund i więcej wskazuje na wysokie ryzyko upadków. Ponadto analizowane będą dane z czujników robota Pepper (aktywność podczas treningu fizycznego z aplikacją theratainment).
3 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych (osoby z demencją)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
„Montrealska ocena poznawcza” zawiera 30 pozycji w 8 domenach funkcjonowania poznawczego: uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientacja. Można uzyskać od 0 do 30 punktów. Niższe wyniki wskazują na wyższy stopień upośledzenia funkcji poznawczych. Ponadto analizowane będą dane z czujników aplikacji theratainment na tablecie (wykonywanie treningu poznawczego).
3 tygodnie
Zmiana depresji (osoby z demencją, krewni)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skrócona wersja „Geriatrycznej Skali Depresji” będzie stosowana dla osób z demencją. Skala składa się z 15 pozycji (odpowiedzi tak/nie). Można uzyskać 0-15 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych. Dla bliskich zostanie wykorzystana „Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych”. Skala składa się z 20 pozycji (4-stopniowa skala Likerta). Można uzyskać od 0 do 60 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
3 tygodnie
Zmiana użyteczności/akceptacji (osoby z demencją): obserwacja częściowo ustrukturyzowana
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Otwarta, częściowo ustrukturyzowana obserwacja osób z demencją wchodzących w interakcję z robotem w domu zostanie przeprowadzona przez profesjonalnych opiekunów.
3 tygodnie
Zmiana afektu (krewni)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
„Schemat pozytywnych i negatywnych afektów” zawiera 20 pozycji (5-stopniowa skala Likerta) z 2 wymiarami (afekt pozytywny, afekt negatywny). W sumie można uzyskać od 20 do 100 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy afekt pozytywny lub raczej negatywny.
3 tygodnie
Zmiana problemów behawioralnych (osoby z demencją)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
„Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)” ma 12 wymiarów (urojenia, pobudzenie/agresja, depresja, niepokój, euforia/euforia, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zaburzenia snu i zachowania nocnego, apetyt i zaburzenia odżywiania) ). Każda z 12 domen jest oceniana pod względem nasilenia (w zakresie od 0 = brak do 3 = poważne) i częstotliwości (w zakresie od 1 = rzadko do 4 = często). Wynik każdej pozycji jest następnie obliczany przez pomnożenie nasilenia przez częstotliwość, uzyskując w ten sposób wynik w zakresie od 0 do 12. Całkowity wynik NPI jest ostatecznie uzyskiwany przez dodanie wyników wszystkich pojedynczych pozycji (czyli w zakresie od 0 do 144). Wyższe wyniki wskazują na większą psychopatologię.
3 tygodnie
Akceptacja technologii (osoby z demencją, krewni, trenerzy demencji, profesjonalni opiekunowie)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
„Inwentarz wykorzystania technologii” mierzy akceptację za pomocą 9 skal (ciekawość, niepokój, zainteresowanie, użyteczność/przyjazność dla użytkownika, immersja, użyteczność, sceptycyzm i dostępność, zamiar użycia) i 30 pozycji (7-punktowa skala Likerta). Można uzyskać od 26 do 182 punktów (z wyjątkiem skali „Zamiar użycia”, która jest wizualną skalą analogową z poziomą linią o długości dziesięciu centymetrów, której dwa punkty końcowe to „zgadzam się” i „nie zgadzam się”. Krzyżyk na linii wskazuje stopień zgodności. Do oceny mierzona jest odległość od prawego punktu końcowego (niezgodności) do krzyżyka odpowiedzi na linii. Odległość ta (w milimetrach) jest określana i sumowana dla wszystkich trzech elementów (maksimum: 300, Minimum: 0). We wszystkich skalach wyższe poziomy w odpowiednich skalach wskazują na wyższy poziom ekspresji w odpowiednim konstrukcie. Dodatkowo zostaną przeprowadzone wywiady indywidualne (osoby z demencją, krewni) i grupy fokusowe (inni uczestnicy) w celu uzyskania głębszej wiedzy
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH
Sozialverein Deutschlandsberg
Humanizing Technologies GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Schüssler, Dr., Medical Univesity of Graz, Institute of Nursing Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30-401ex17/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa trenera Peppera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj