Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv robota na fyzické a psychosociální výsledky osob s demencí a jejich sociální prostředí doma

29. února 2024 aktualizováno: Sandra Schüssler, Medical University of Graz

Účinky sociálně asistenčního robotického kouče na fyzické a psychosociální výsledky pečovatelů, trenérů demence a osob s demencí žijících doma: smíšená metoda randomizovaná klinická studie

Pozadí:

Míra demence se celosvětově zvyšuje a následně do značné míry zatěžuje celosvětové zdroje zdravotní péče. Počet pečovatelů, kteří poskytují péči, však ubývá. Z tohoto důvodu bylo vyvinuto mnoho nových technologií, jako jsou sociálně asistenční roboti, protože mají potenciál podporovat pečovatele při prosazování nezávislosti lidí s demencí.

Většina (sociálně asistenčních) robotů byla dosud testována pro lidi bez demence převážně v laboratořích nebo v ústavních zařízeních, jako jsou pečovatelské domy. V důsledku toho chybí znalosti o možném využití robotů z pohledu lidí postižených demencí v situacích skutečného života/péče (např. doma). Testování v laboratorním prostředí nedokáže zachytit složitost a vysokou variabilitu každodenních situací, ke kterým dochází při péči o osoby s demencí.

Cíl:

Cílem je prozkoumat vliv sociálně asistujícího humanoidního robota na fyzické a psychosociální výsledky pečovatelů, trenérů demence a osob s demencí žijících doma.

Metody:

Design je smíšenou metodou randomizované klinické studie. Jako intervenci dostane 20 osob s demencí sociálně asistujícího humanoidního robotického trenéra (včetně terapeutické aplikace pro fyzická a kognitivní cvičení). Kontrolní skupina (také 20 osob s demencí) obdrží tablet se stejnou terapeutickou aplikací jako v intervenční skupině, ale bez robota.

Data budou shromažďována pomocí senzorových dat robota a tabletu, sledování očí, dotazníků, pozorování a rozhovorů. Existují také dotazníky pro příbuzné (n=40), trenéry demence (n=5) a profesionální pečovatele (n=5).

Analýza dat je kvantitativní (popisná statistika, regrese mediánu, kovarianční analýza) a kvalitativní (analýza obsahu).

Plánovaná studie podporuje další rozvoj sociálně asistenčních robotů s ohledem na individuální potřeby osob s demencí žijících doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby s demencí:

  • Dospělí
  • žijící doma
  • všechny typy demence (kromě frontotemporální demence)
  • lehká a středně těžká demence (MMSE 10 a vyšší)
  • lehká demence: žít sám nebo s příbuzným doma (pokud je sám: příbuzný by měl bydlet v sousedství a být v každodenním kontaktu s osobou s demencí)
  • středně těžká demence: život s příbuzným doma
  • dostávat profesionální a/nebo neprofesionální péči nebo žádnou péči
  • mluvit a rozumět německy
  • nemají žádná fyzická, sluchová nebo zraková omezení, která by znemožňovala aplikaci intervencí.
  • neužívejte žádné léky specifické pro demenci nebo užíváte léky specifické pro demenci po dobu alespoň 3 měsíců; stav je stabilní a během období studie se neočekávají žádné změny
  • neužívejte antipsychotika a antidepresiva nebo jste je užívali alespoň 14 dní před zahájením studie
  • děti a domácí zvířata v domácnosti po předchozí individuální diskusi

Příbuzní:

  • příbuzní zúčastněných osob s demencí (dospělí)
  • příbuzní znamená členy rodiny, jako je manžel, dcera, teta, ... nebo významné osoby, jako jsou přátelé a sousedé
  • žijící či nežijící s osobou s demencí ve společné domácnosti (v případě středně těžké demence musí příbuzní žít ve společné domácnosti)
  • osoba s demencí nedostává nebo nedostává žádnou odbornou péči
  • příbuzný poskytuje nebo neposkytuje péči
  • pokud je osobám s demencí poskytována placená 24hodinová péče (bez ohledu na to, zda mají lehkou nebo středně těžkou demenci), musí být jako účastník přijat příbuzný (tento příbuzný musí žít ve stejném domě nebo domácnosti a být v každodenním kontaktu s člověk s demencí)
  • mluvit a rozumět německy

Profesionální pečovatelé

  • Dospělí
  • zdravotní sestry nebo ošetřovatelé
  • mluvit a rozumět německy

Trenéři demence

  • Dospělí
  • vyučen jako M.A.S. trenér (Morbus Alzheimer Syndrome).
  • trénovat účastníky s demencí doma
  • mluvit a rozumět německy

Kritéria vyloučení:

Osoby s demencí:

  • frontotemporální demence
  • známé agresivní chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trenér Pepper skupina
Pepper je humanoidní sociálně pomáhající robot.
Přístroj: Trenér Pepper skupina

Robot Pepper měří 1,20 metru a váží 28 kilogramů. Doba provozu pepře je asi 12 hodin.

Pepper bude nazýván jako trenér Pepper, protože je virtuálně propojen prostřednictvím webových rozhraní s aplikací pro zábavu, včetně kognitivního a fyzického tréninku.
Jiný: Skupina tabletů
Trénink na tabletu
Přístroj: Skupina tabletů
Tablet poskytuje aplikaci pro terapii včetně kognitivního a fyzického tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motivace (osoby s demencí)
Časové okno: 3 týdny
"Škála hodnocení apatie" je stupnice pro měření motivace, protože apatii lze chápat jako ztrátu motivace. Škála má 18 položek (4bodová Likertova škála). Lze získat 18-72 bodů. Vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni apatie a tedy nižší motivaci. Dále budou analyzována data senzoru robota Pepper/tabletu (využití různých funkcí).
3 týdny
Změna zátěže péče (příbuzní)
Časové okno: 3 týdny
"Zarid Burden Interview" zachycuje subjektivní zátěž pečovatelů. Nástroj má 22 položek (5bodová Likertova škála). Lze získat 0 - 88 bodů. Vyšší skóre značí větší úzkost pečovatele.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (osoby s demencí, příbuzní): "Nástroj kvality života demence"
Časové okno: 3 týdny
Pro účastníky s demencí bude použit "Nástroj kvality života pro demenci". Nástroj má 28 položek (4bodová Likertova škála) v 5 doménách (sebeúcta: 4 položky; pozitivní afekt/humor- 6 položek, negativní afekt - 11 položek; pocity sounáležitosti - 3 položky; smysl pro estetiku - 5 položek ). Položka globální kvality života je také zahrnuta, ale nepřispívá k celkovému skóre. Za každou položku lze získat 1 až 4 body, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Pro příbuzné bude použita zkrácená verze "Škály kvality života Světové zdravotnické organizace". Má 26 položek a 4 domény (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy, prostředí). Za každou položku lze získat 1-5 bodů. Obecně platí, že vyšší skóre domény značí vyšší kvalitu života.
3 týdny
Změna závislosti na péči (osoby s demencí)
Časové okno: 3 týdny
"Škála závislosti na péči" má 15 položek (5bodová Likertova škála). Lze získat 15-75 bodů. Nižší skóre ukazuje na vyšší stupeň závislosti na péči.
3 týdny
Změna mobility (osoby s demencí)
Časové okno: 3 týdny
„Test Timed UP and GO“ měří čas (v sekundách), který jedinec potřebuje k tomu, aby vstal ze standardního křesla, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se, vrátil se k židli a posadil se. Interpretace: <10 sekund = zcela neomezené; 10-19 sekund = méně pohyblivé, ale stále neomezené; 20 - 29 sekund = omezená pohyblivost; >30 sekund = výrazné omezení pohyblivosti. Bylo prokázáno, že 14 sekund a více ukazuje na vysoké riziko pádu. Dále budou analyzována data senzoru robota Pepper (aktivita během fyzického tréninku s aplikací theratainment).
3 týdny
Změna kognice (osoby s demencí)
Časové okno: 3 týdny
"Montreal Cognitive Assessment" má 30 položek v 8 oblastech kognitivního fungování: pozornost a koncentrace, výkonné funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, konceptuální myšlení, výpočty a orientace. Lze získat 0-30 bodů. Nižší skóre ukazuje na vyšší stupeň kognitivní poruchy. Dále budou analyzována data senzoru theatainment aplikace na tabletu (výkon kognitivního tréninku).
3 týdny
Změna deprese (osoby s demencí, příbuzní)
Časové okno: 3 týdny
Pro osoby s demencí bude použita zkrácená verze „Geriatric Depression Scale“. Škála má 15 položek (odpovědi ano/ne). Lze získat 0-15 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese. Pro příbuzné bude využívána „Škála deprese Centra epidemiologických studií“. Škála má 20 položek (4bodová Likertova škála). Lze získat 0-60 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
3 týdny
Změna využitelnosti/akceptace (osoby s demencí): semistrukturované pozorování
Časové okno: 3 týdny
Otevřené, polostrukturované pozorování osob s demencí interagujících s robotem doma bude prováděno profesionálními pečovateli.
3 týdny
Změna vlivu (příbuzní)
Časové okno: 3 týdny
"Rozvrh pozitivních a negativních vlivů" má 20 položek (5bodová Likertova škála) se 2 dimenzemi (pozitivní vliv, negativní vliv). Celkem lze získat 20 - 100 bodů. Vyšší skóre značí vyšší pozitivní nebo spíše negativní vliv.
3 týdny
Změna problémů s chováním (osoby s demencí)
Časové okno: 3 týdny
„Neuropsychiatrický inventář (NPI)“ má 12 dimenzí (bludy, agitovanost/agrese, deprese, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost, aberantní motorické chování, poruchy spánku a nočního chování, poruchy chuti k jídlu a příjmu potravy ). Každá z 12 domén je hodnocena z hlediska závažnosti (v rozsahu od 0 = nepřítomné do 3 = závažné) a frekvence (v rozsahu od 1 = vzácné do 4 = časté). Skóre každé položky se pak vypočítá vynásobením závažnosti četností, čímž se získá skóre v rozmezí 0 až 12. Celkové skóre NPI se nakonec získá sečtením všech skóre jednotlivých položek (tedy v rozsahu od 0 do 144). Vyšší skóre ukazuje na větší psychopatologii.
3 týdny
Přijetí technologie (osoby s demencí, příbuzní, trenéři demence, profesionální pečovatelé)
Časové okno: 3 týdny
"Inventář využití technologií" měří přijetí pomocí 9 škál (zvědavost, úzkost, zájem, použitelnost/uživatelská přívětivost, ponoření, užitečnost, skepse a přístupnost, záměr používat) a 30 položek (7bodová Likertova škála). Lze získat 26-182 bodů (kromě stupnice „Záměr použít“, což je vizuální analogová stupnice s deseticentimetrovou vodorovnou čarou se dvěma koncovými body „souhlasím“ a „nesouhlasím“. Křížek na čáře označuje míru shody. Pro vyhodnocení se měří vzdálenost od pravého koncového bodu (nesouhlas) k křížku odpovědi na čáře. Tato vzdálenost (v milimetrech) je určena a sečtena pro všechny tři položky (maximum: 300, minimum: 0). U všech škál vyšší hladiny na příslušných škálách indikují vyšší hladinu exprese v příslušném konstruktu. Kromě toho budou vedeny individuální rozhovory (lidé s demencí, příbuzní) a ohniskové skupiny (ostatní účastníci), aby bylo možné získat hlubší znalosti
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH
Sozialverein Deutschlandsberg
Humanizing Technologies GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Schüssler, Dr., Medical Univesity of Graz, Institute of Nursing Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30-401ex17/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trenér Pepper skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit