Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een robot op de fysieke en psychosociale resultaten van personen met dementie en hun sociale omgeving thuis

29 februari 2024 bijgewerkt door: Sandra Schüssler, Medical University of Graz

Effecten van een sociaal ondersteunende robotcoach op de fysieke en psychosociale resultaten van zorgverleners, dementietrainers en thuiswonende personen met dementie: een gerandomiseerde klinische studie met gemengde methode

Achtergrond:

Het aantal gevallen van dementie neemt wereldwijd toe en vormt bijgevolg een ernstige belasting voor de wereldwijde gezondheidszorg. Er is echter een dalend aantal mantelzorgers om zorg te verlenen. Om deze reden zijn veel nieuwe technologieën, zoals sociaal ondersteunende robots, ontwikkeld vanwege hun potentieel om zorgverleners te ondersteunen bij het bevorderen van de onafhankelijkheid van mensen met dementie.

De meeste (sociaal ondersteunende) robots zijn tot nu toe getest voor mensen zonder dementie, voornamelijk in laboratoria of in institutionele omgevingen, zoals verpleeghuizen. Bijgevolg is er een gebrek aan kennis over de mogelijke toepassingen van robots vanuit het perspectief van mensen met dementie in real-life/zorgsituaties (bijvoorbeeld thuis). Testen in een laboratoriumomgeving kunnen de complexiteit en grote variabiliteit van alledaagse situaties die zich voordoen tijdens de zorg voor personen met dementie niet vastleggen.

Doel:

Het doel is om het effect te onderzoeken van een sociaal ondersteunende mensachtige robot op de fysieke en psychosociale resultaten van zorgverleners, dementietrainers en thuiswonende personen met dementie.

methoden:

Het ontwerp is een gerandomiseerde klinische studie met gemengde methoden. Als interventie krijgen 20 personen met dementie een sociaal ondersteunende mensachtige robotcoach (inclusief een theratainment-app voor fysieke en cognitieve oefeningen). De controlegroep (ook 20 personen met dementie) krijgt een tablet met dezelfde theratainment-app als in de interventiegroep, maar zonder de robot.

Data worden verzameld met behulp van sensordata van de robot en de tablet, eye tracking, vragenlijsten, observatie en interviews. Er zijn ook vragenlijsten voor naasten (n=40), trainers dementie (n=5) en professionele zorgverleners (n=5).

Gegevensanalyse is kwantitatief (beschrijvende statistiek, mediane regressie, covariantieanalyse) en kwalitatief (inhoudsanalyse).

De geplande studie ondersteunt de verdere ontwikkeling van sociaal ondersteunende robots met betrekking tot de individuele behoeften van thuiswonende personen met dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen met dementie:

  • volwassenen
  • thuis wonen
  • alle vormen van dementie (behalve frontotemporale dementie)
  • lichte en matige dementie (MMSE 10 en hoger)
  • lichte dementie: alleenwonend of met familielid thuis (indien alleen: het familielid moet in de buurt wonen en dagelijks contact hebben met de persoon met dementie)
  • matige dementie: wonen bij een familielid thuis
  • professionele en/of niet-professionele zorg of geen zorg krijgt
  • Duits spreken en verstaan
  • geen fysieke, auditieve of visuele beperkingen hebben die de toepassing van de ingrepen onmogelijk zouden maken.
  • geen dementiespecifieke medicijnen gebruikt of al minimaal 3 maanden dementiespecifieke medicijnen gebruikt; conditie stabiel en geen verandering verwacht tijdens de onderzoeksperiode
  • geen antipsychotica en antidepressiva gebruikt of deze gedurende ten minste 14 dagen voor aanvang van de studie heeft ingenomen
  • kinderen en huisdieren in het huishouden na voorafgaand persoonlijk overleg

Familieleden:

  • naasten van de deelnemende personen met dementie (volwassenen)
  • familieleden betekent familieleden, zoals echtgenoot, dochter, tante, ... of belangrijke anderen zoals vrienden en buren
  • al dan niet samenwonend met de persoon met dementie in hetzelfde huishouden (bij matige dementie moeten familieleden in hetzelfde huishouden wonen)
  • persoon met dementie wel of geen professionele zorg krijgt
  • familielid geeft wel of geen zorg
  • als de personen met dementie betaalde 24-uurszorg krijgen (ongeacht of ze lichte of matige dementie hebben), moet er nog een familielid worden geworven als deelnemer (dit familielid moet in hetzelfde huis of huishouden wonen en dagelijks contact hebben met de persoon met dementie)
  • Duits spreken en verstaan

Professionele zorgverleners

  • volwassenen
  • verpleegkundigen of verzorgenden
  • Duits spreken en verstaan

Dementie trainers

  • volwassenen
  • opgeleid als M.A.S. (Morbus Alzheimer Syndroom) trainer
  • train de deelnemers met dementie thuis
  • Duits spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

Personen met dementie:

  • frontotemporale dementie
  • bekend agressief gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coach Pepper-groep
Pepper is een mensachtige sociaal ondersteunende robot.
Apparaat: Coach Pepper-groep

Robot Pepper is 1,20 meter lang en weegt 28 kilogram. De bedrijfstijd van Pepper is ongeveer 12 uur.

Pepper wordt Coach Pepper genoemd omdat hij/zij via webinterfaces virtueel verbonden is met een theratainment-app inclusief cognitieve en fysieke training.
Ander: Tablet groep
Tablettraining
Apparaat: Tablet groep
De tablet biedt een theratainment-app inclusief cognitieve en fysieke training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van motivatie (personen met dementie)
Tijdsspanne: 3 weken
De "Apathy Evaluation Scale" is een schaal om motivatie te meten, omdat apathie kan worden opgevat als een verlies van motivatie. De schaal heeft 18 items (4-punts Likertschaal). Er kunnen 18-72 punten worden behaald. Hogere scores komen overeen met een hogere mate van apathie en dus een lagere motivatie. Verder zullen sensorgegevens van de robot Pepper/de tablet worden geanalyseerd (gebruik van verschillende functies).
3 weken
Wijziging zorglast (nabestaanden)
Tijdsspanne: 3 weken
Het "Zarid Burden Interview" legt de subjectieve belasting van zorgverleners vast. Het instrument heeft 22 items (5-punts Likertschaal). Er kunnen 0 - 88 punten worden behaald. Hogere scores duiden op meer stress bij de verzorger.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van levenskwaliteit (personen met dementie, familieleden): Het "Dementia Quality of Life Instrument"
Tijdsspanne: 3 weken
Voor de deelnemers met dementie zal het “Dementie Kwaliteit van Leven Instrument” worden ingezet. Het instrument heeft 28 items (4-punts Likertschaal) in 5 domeinen (zelfbeeld: 4 items; positief affect/humor - 6 items, negatief affect - 11 items; gevoelens van verbondenheid - 3 items; gevoel voor esthetiek - 5 items ). Een globaal item over kwaliteit van leven is ook opgenomen, maar draagt ​​niet bij aan de totaalscore. Voor elk item zijn 1 tot 4 punten te behalen, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Voor de nabestaanden wordt de verkorte versie van de "World Health Organization Quality of Life Scale" gebruikt. Het heeft 26 items en 4 domeinen (fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties, milieu). Voor elk item kunnen 1-5 punten worden behaald. Over het algemeen duiden hogere domeinscores op een hogere kwaliteit van leven.
3 weken
Verandering van zorgafhankelijkheid (personen met dementie)
Tijdsspanne: 3 weken
De "Care Dependency Scale" heeft 15 items (5-punts Likertschaal). Er kunnen 15-75 punten worden behaald. Lagere scores duiden op een hogere mate van zorgafhankelijkheid.
3 weken
Verandering van mobiliteit (personen met dementie)
Tijdsspanne: 3 weken
De "Timed UP and GO Test" meet de tijd (in seconden) die iemand nodig heeft om op te staan ​​uit een standaard fauteuil, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Interpretatie: <10 seconden = volledig onbeperkt; 10-19 seconden = minder mobiel, maar nog steeds onbeperkt; 20 - 29 seconden = beperkte mobiliteit; >30 seconden = uitgesproken mobiliteitsbeperking. Van 14 seconden en meer is aangetoond dat het een hoog risico op vallen aangeeft. Verder zullen sensorgegevens van de robot Pepper worden geanalyseerd (activiteit tijdens fysieke training met de theratainment-app).
3 weken
Verandering van cognitie (personen met dementie)
Tijdsspanne: 3 weken
De "Montreal Cognitive Assessment" heeft 30 items in 8 domeinen van cognitief functioneren: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. Er kunnen 0-30 punten worden behaald. Lagere scores duiden op een hogere mate van cognitieve stoornissen. Verder zullen sensorgegevens van de theratainment-app op de tablet worden geanalyseerd (prestaties van cognitieve training).
3 weken
Verandering van depressie (personen met dementie, familieleden)
Tijdsspanne: 3 weken
Voor personen met dementie zal de verkorte versie van de "Geriatrische Depressieschaal" worden gebruikt. De schaal heeft 15 items (ja/nee antwoorden). Er kunnen 0-15 punten worden behaald. Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressieve symptomen. Voor de nabestaanden wordt de "Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal" gebruikt. De schaal heeft 20 items (4-punts Likertschaal). 0-60 punten kunnen worden behaald. Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressieve symptomen.
3 weken
Verandering van bruikbaarheid/acceptatie (personen met dementie): semi-gestructureerde observatie
Tijdsspanne: 3 weken
Een open, semi-gestructureerde observatie van personen met dementie die thuis met de robot omgaan, zal worden uitgevoerd door professionele zorgverleners.
3 weken
Verandering van affect (familieleden)
Tijdsspanne: 3 weken
Het "Schema Positief en Negatief Affect" heeft 20 items (5-punts Likertschaal) met 2 dimensies (positief affect, negatief affect). In totaal kunnen 20 - 100 punten worden behaald. Hogere scores duiden op een hoger positief of eerder negatief affect.
3 weken
Verandering van gedragsproblemen (personen met dementie)
Tijdsspanne: 3 weken
De "Neuropsychiatric Inventory (NPI)" heeft 12 dimensies (wanen, agitatie/agressie, depressie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid, afwijkend motorisch gedrag, slaap- en nachtelijke gedragsstoornissen, eetlust en eetstoornissen) ). Elk van de 12 domeinen wordt beoordeeld in termen van ernst (variërend van 0 = afwezig tot 3 = ernstig) en frequentie (variërend van 1 = zelden tot 4 = frequent). De score van elk item wordt vervolgens berekend door de ernst te vermenigvuldigen met de frequentie, waardoor een score tussen 0 en 12 wordt verkregen. De totale NPI-score wordt uiteindelijk verkregen door alle afzonderlijke itemscores op te tellen (dus variërend van 0 tot 144). Hogere scores duiden op meer psychopathologie.
3 weken
Acceptatie van technologie (personen met dementie, familieleden, dementietrainers, professionele zorgverleners)
Tijdsspanne: 3 weken
De "Technology Usage Inventory" meet acceptatie met 9 schalen (nieuwsgierigheid, angst, interesse, bruikbaarheid/gebruiksvriendelijkheid, onderdompeling, nut, scepticisme en toegankelijkheid, intentie om te gebruiken) en 30 items (7-punts Likert-schaal). Er kunnen 26-182 punten worden behaald (behalve de schaal "Intention to Use", een visueel analoge schaal met een tien centimeter lange horizontale lijn met de twee eindpunten "mee eens" en "oneens". Een kruisje op de lijn geeft de mate van overeenstemming aan. Voor de evaluatie wordt de afstand gemeten van het rechter eindpunt (onenigheid) tot het antwoordkruis op de lijn. Deze afstand (in millimeters) wordt voor alle drie de items bepaald en opgeteld (maximaal:300, minimaal:0). Voor alle schalen duiden hogere niveaus op de respectieve schalen op een hoger expressieniveau in het respectieve construct. Daarnaast zullen individuele interviews (mensen met dementie, familieleden) en focusgroepen (andere deelnemers) worden gehouden om meer diepgaande kennis te verkrijgen
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH
Sozialverein Deutschlandsberg
Humanizing Technologies GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Schüssler, Dr., Medical Univesity of Graz, Institute of Nursing Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30-401ex17/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren