Effekter av en robot på fysiske og psykososiale utfall hos personer med demens og deres sosiale miljø hjemme
29. februar 2024 oppdatert av: Sandra Schüssler, Medical University of Graz
Effekter av en sosialt assisterende robotcoach på fysiske og psykososiale resultater for omsorgspersoner, demenstrenere og personer med demens som bor hjemme: en blandet metode, randomisert klinisk utprøving
Bakgrunn:
Demensraten øker over hele verden og belaster følgelig globale helseressurser i alvorlig grad. Det er imidlertid et synkende antall omsorgspersoner som yter omsorg. Det er av denne grunn at mange nye teknologier, for eksempel sosialt assisterende roboter, har blitt utviklet på grunn av deres potensial til å støtte omsorgspersoner i å fremme uavhengigheten til personer med demens.
De fleste (sosialhjelpende) robotene har så langt blitt testet for personer uten demens i hovedsakelig laboratorier eller institusjoner, som sykehjem. Følgelig er det mangel på kunnskap om mulig bruk av roboter sett fra de som rammes av demens i virkelige situasjoner/omsorgssituasjoner (f.eks. hjemme). Testing i laboratoriemiljø kan ikke fange opp kompleksiteten og den høye variasjonen i hverdagssituasjoner som oppstår under omsorgen for personer med demens.
Mål:
Målet er å undersøke effekten av en sosialt assisterende humanoid robot på de fysiske og psykososiale utfallene til hjemmeboende omsorgspersoner, demenstrenere og personer med demens.
Metoder:
Designet er en randomisert klinisk studie med blandet metode. Som en intervensjon vil 20 personer med demens få en sosialt assisterende humanoid robotcoach (inkludert en treningsapp for fysiske og kognitive øvelser). Kontrollgruppen (også 20 personer med demens) får et nettbrett med samme treningsapp som i intervensjonsgruppen, men uten robot.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av sensordata fra roboten og nettbrettet, øyesporing, spørreskjemaer, observasjon og intervjuer. Det finnes også spørreskjemaer til de pårørende (n=40), demenstrener (n=5) og profesjonelle omsorgspersoner (n=5).
Dataanalyse er kvantitativ (deskriptiv statistikk, medianregresjon, kovariansanalyse) og kvalitativ (innholdsanalyse).
Den planlagte studien støtter videreutvikling av sosialhjelpende roboter med hensyn til de individuelle behovene til hjemmeboende personer med demens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med demens:
- voksne
- bor hjemme
- alle typer demens (unntatt frontotemporal demens)
- lett og moderat demens (MMSE 10 og høyere)
- lett demens: bor alene eller med pårørende hjemme (hvis alene: pårørende bør bo i nabolaget og ha daglig kontakt med personen med demens)
- moderat demens: bor hos en pårørende hjemme
- motta profesjonell og/eller ikke-profesjonell omsorg eller ingen omsorg
- snakke og forstå tysk
- har ingen fysiske, auditive eller visuelle begrensninger, noe som ville gjøre bruken av inngrepene umulig.
- ikke ta noen demensspesifikke medisiner eller ha tatt demensspesifikke medisiner i minst 3 måneder; tilstand stabil og ingen endring forventet i løpet av studieperioden
- ikke ta antipsykotika og antidepressiva eller har tatt dem i minst 14 dager før studiestart
- barn og kjæledyr i husholdningen etter tidligere individuell samtale
Slektninger:
- pårørende til deltakende personer med demens (voksne)
- slektninger betyr familiemedlemmer, som ektefelle, datter, tante, ... eller betydelige andre som venner og naboer
- bor eller ikke bor sammen med personen med demens i samme husholdning (ved moderat demens må pårørende bo i samme husholdning)
- person med demens mottar eller mottar ingen profesjonell omsorg
- pårørende gir eller ikke gir omsorg
- dersom personene med demens får betalt døgnopphold (uansett om de har lett eller moderat demens), må en pårørende fortsatt rekrutteres som deltaker (denne pårørende må bo i samme hus eller husstand og ha daglig kontakt med personen med demens)
- snakke og forstå tysk
Profesjonelle omsorgspersoner
- voksne
- sykepleiere eller pleieassistenter
- snakke og forstå tysk
Demens trenere
- voksne
- utdannet som M.A.S. (Morbus Alzheimer syndrom) trener
- trene deltakerne med demens hjemme
- snakke og forstå tysk
Ekskluderingskriterier:
Personer med demens:
- frontotemporal demens
- kjent aggressiv oppførsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trener Pepper gruppe
Pepper er en humanoid sosialt assisterende robot.
|
Robot Peppers høyde er 1,20 meter og den veier 28 kilo. Peppers operasjonstid er ca. 12 timer. Pepper vil bli kalt Coach Pepper fordi hun/han er praktisk talt koblet til via nettgrensesnitt med en treningsapp inkludert kognitiv og fysisk trening. |
|
Annen: Nettbrettgruppe
Nettbretttrening
|
Nettbrettet har en treningsapp som inkluderer kognitiv og fysisk trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av motivasjon (personer med demens)
Tidsramme: 3 uker
|
"Apathy Evaluation Scale" er en skala for å måle motivasjon fordi apati kan forstås som et tap av motivasjon.
Skalaen har 18 elementer (4-punkts Likert-skala).
18-72 poeng kan oppnås.
Høyere skår tilsvarer høyere grad av apati og derfor lavere motivasjon.
Videre vil sensordata til roboten Pepper/nettbrettet bli analysert (bruk av ulike funksjoner).
|
3 uker
|
|
Endring av omsorgsbyrde (pårørende)
Tidsramme: 3 uker
|
"Zarid Burden Interview" fanger den subjektive byrden til omsorgspersoner.
Instrumentet har 22 elementer (5-punkts Likert-skala).
0 - 88 poeng kan oppnås.
Høyere skårer indikerer større plager hos omsorgspersonene.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet (personer med demens, pårørende): "Demens livskvalitetsinstrumentet"
Tidsramme: 3 uker
|
«Demens livskvalitetsinstrument» vil bli brukt for deltakerne med demens.
Instrumentet har 28 elementer (4-punkts Likert-skala) i 5 domener (selvtillit: 4 elementer; positiv affekt/humor - 6 elementer, negativ affekt - 11 elementer; følelser av tilhørighet - 3 elementer; følelse av estetikk - 5 elementer ).
En global livskvalitetsartikkel er også inkludert, men bidrar ikke til den totale poengsummen.
For hver gjenstand kan 1 til 4 poeng oppnås, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
For de pårørende vil kortversjonen av «World Health Organization Quality of Life Scale» brukes.
Den har 26 elementer og 4 domener (fysisk helse, psykologisk, sosial relasjon, miljø).
For hver gjenstand kan 1-5 poeng oppnås.
Generelt indikerer høyere domenescore en høyere livskvalitet.
|
3 uker
|
|
Endring av omsorgsavhengighet (personer med demens)
Tidsramme: 3 uker
|
"Care Dependency Scale" har 15 elementer (5-punkts Likert-skala).
15-75 poeng kan oppnås.
Lavere skår indikerer høyere grad av omsorgsavhengighet.
|
3 uker
|
|
Endring av mobilitet (personer med demens)
Tidsramme: 3 uker
|
"Timed UP and GO Test" måler tiden (i sekunder) en person trenger for å reise seg fra en standard lenestol, gå en avstand på 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Tolkning: <10 sekunder = helt ubegrenset; 10-19 sekunder = mindre mobil, men fortsatt ubegrenset; 20 - 29 sekunder = begrenset bevegelighet; >30 sekunder = uttalt mobilitetsbegrensning.
14 sekunder og mer har vist seg å indikere høy risiko for fall.
Videre vil sensordata til roboten Pepper bli analysert (aktivitet under fysisk trening med theratainment-appen).
|
3 uker
|
|
Endring av kognisjon (personer med demens)
Tidsramme: 3 uker
|
"Montreal Cognitive Assessment" har 30 elementer i 8 domener for kognitiv funksjon: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
0-30 poeng kan oppnås.
Lavere skår indikerer høyere grad av kognitiv svikt.
Videre vil sensordata fra theratainment-appen på nettbrettet bli analysert (utførelse av kognitiv trening).
|
3 uker
|
|
Endring av depresjon (personer med demens, pårørende)
Tidsramme: 3 uker
|
Kortversjonen av "Geriatric Depression Scale" vil bli brukt for personer med demens.
Skalaen har 15 punkter (ja/nei svar).
0-15 poeng kan oppnås.
Høyere score indikerer et høyere nivå av depressive symptomer.
«Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala» skal brukes for de pårørende.
Skalaen har 20 elementer (4-punkts Likert-skala).
0-60 poeng kan oppnås.
Høyere score indikerer et høyere nivå av depressive symptomer.
|
3 uker
|
|
Endring av brukervennlighet/aksept (personer med demens): semistrukturert observasjon
Tidsramme: 3 uker
|
En åpen, semistrukturert observasjon av personer med demens som samhandler med roboten hjemme vil bli utført av profesjonelle omsorgspersoner.
|
3 uker
|
|
Endring av affekt (slektninger)
Tidsramme: 3 uker
|
"Positiv og negativ affektplan" har 20 elementer (5-punkts Likert-skala) med 2 dimensjoner (positiv affekt, negativ affekt).
Totalt kan 20 - 100 poeng oppnås.
Høyere skårer indikerer høyere positiv eller snarere negativ påvirkning.
|
3 uker
|
|
Endring av atferdsproblemer (personer med demens)
Tidsramme: 3 uker
|
"Neuropsychiatric Inventory (NPI)" har 12 dimensjoner (vrangforestillinger, agitasjon/aggresjon, depresjon, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, disinhibition, irritabilitet, avvikende motorisk atferd, søvn- og nattatferdsforstyrrelser, appetitt og spiseforstyrrelser ).
Hvert av de 12 domenene er vurdert når det gjelder alvorlighetsgrad (fra 0 = fraværende til 3 = alvorlig) og frekvens (fra 1 = sjelden til 4 = hyppig).
Poengsummen for hvert element beregnes deretter ved å multiplisere alvorlighetsgraden med frekvensen, og dermed oppnå en poengsum mellom 0 og 12.
Den totale NPI-poengsummen oppnås til slutt ved å legge til alle enkeltelementskårene (altså fra 0 til 144).
Høyere skårer indikerer større psykopatologi.
|
3 uker
|
|
Teknologiaksept (personer med demens, pårørende, demenstrenere, profesjonelle omsorgspersoner)
Tidsramme: 3 uker
|
"Technology Usage Inventory" måler aksept med 9 skalaer (nysgjerrighet, angst, interesse, brukervennlighet/brukervennlighet, fordypning, nytte, skepsis og tilgjengelighet, intensjon om bruk) og 30 elementer (7-punkts Likert-skala).
26-182 poeng kan oppnås (bortsett fra skalaen "Intention to Use", som er en visuell analog skala med en ti centimeter lang horisontal linje med de to endepunktene "enig" og "uenig".
Et kryss på linjen indikerer graden av samsvar.
For evalueringen måles avstanden fra høyre endepunkt (uenighet) til svarkrysset på linjen.
Denne avstanden (i millimeter) bestemmes og summeres for alle tre elementene (maksimum:300, Minimum:0).
For alle skalaer indikerer høyere nivåer på de respektive skalaene et høyere uttrykksnivå i den respektive konstruksjonen.
I tillegg vil det bli gjennomført individuelle intervjuer (personer med demens, pårørende) og fokusgrupper (andre deltakere) for å få mer inngående kunnskap
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Schüssler, Dr., Medical Univesity of Graz, Institute of Nursing Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ADI. Journey of caring: an analysis of long-term care for dementia. ADI, London, 2013
- Bioethikkommission (Bioethics Commission). Roboter in der Betreuung alter Menschen - Stellungnahme der Bioethikkommission (Robots in the care of older people - statement of the Bioethics Commission). Geschäftsstelle der Bioethikkommission, Vienna, 2018
- Boman IL, Lundberg S, Starkhammar S, Nygard L. Exploring the usability of a videophone mock-up for persons with dementia and their significant others. BMC Geriatr. 2014 Apr 16;14:49. doi: 10.1186/1471-2318-14-49.
- Lauriks S, Reinersmann A, Van der Roest HG, Meiland FJ, Davies RJ, Moelaert F, Mulvenna MD, Nugent CD, Droes RM. Review of ICT-based services for identified unmet needs in people with dementia. Ageing Res Rev. 2007 Oct;6(3):223-46. doi: 10.1016/j.arr.2007.07.002. Epub 2007 Aug 2.
- Mao HF, Chang LH, Yao G, Chen WY, Huang WN. Indicators of perceived useful dementia care assistive technology: Caregivers' perspectives. Geriatr Gerontol Int. 2015 Aug;15(8):1049-57. doi: 10.1111/ggi.12398. Epub 2014 Nov 19.
- NHI, WHO. Global Health and Aging http://www.who.int/ageing/publications/global_health.pdf. Accessed 18. Dezember 2017, 2011.
- OECD. Adressing Dementia - the OECD response. OECD publishing, Paris, 2015.
- Pino M, Boulay M, Jouen F, Rigaud AS. "Are we ready for robots that care for us?" Attitudes and opinions of older adults toward socially assistive robots. Front Aging Neurosci. 2015 Jul 23;7:141. doi: 10.3389/fnagi.2015.00141. eCollection 2015.
- Prince et al. World Alzheimer Report 2016 - Improving healthcare for people living with dementia. ADI, UK, 2016
- Robert Koch Institut. Gesundheit in Deutschland. Gesundheitsberichterstattung des Bundes (Health in Germany. Health report of the federal government). Gemeinsam getragen von RKI und Destatis. RKI, Berlin, 2015
- Wang RH, Sudhama A, Begum M, Huq R, Mihailidis A. Robots to assist daily activities: views of older adults with Alzheimer's disease and their caregivers. Int Psychogeriatr. 2017 Jan;29(1):67-79. doi: 10.1017/S1041610216001435. Epub 2016 Sep 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30-401ex17/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .