Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotin vaikutukset dementiaa sairastavien ihmisten fyysisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin ja heidän sosiaaliseen ympäristöönsä kotona

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sandra Schüssler, Medical University of Graz

Sosiaalisesti avustavan robottivalmentajan vaikutukset omaishoitajien, dementiakouluttajien ja kotona asuvien dementiaa sairastavien henkilöiden fyysisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin: sekamenetelmä, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tausta:

Dementia-asteet kasvavat maailmanlaajuisesti ja rasittavat siten vakavasti maailmanlaajuisia terveydenhuoltoresursseja. Hoitoa tarjoavien omaishoitajien määrä kuitenkin vähenee. Tästä syystä monia uusia teknologioita, kuten sosiaalisesti avustavia robotteja, on kehitetty, koska ne voivat tukea omaishoitajia edistämään dementiasta kärsivien ihmisten itsenäisyyttä.

Suurin osa (sosiaalisesti avustavista) roboteista on toistaiseksi testattu ihmisille, joilla ei ole dementiaa pääasiassa laboratoriossa tai laitosympäristöissä, kuten hoitokodeissa. Tästä johtuen ei ole tietoa robottien mahdollisista käyttömahdollisuuksista dementiasta kärsivien näkökulmasta tosielämän/hoitotilanteissa (esim. kotona). Laboratoriotestit eivät pysty kuvaamaan dementiapotilaiden hoidon aikana esiintyvien arjen tilanteiden monimutkaisuutta ja suurta vaihtelua.

Tavoite:

Tavoitteena on selvittää sosiaalisesti avustavan humanoidirobotin vaikutusta omaishoitajien, dementiakouluttajien ja kotona asuvien dementoituneiden fyysisiin ja psykososiaalisiin tuloksiin.

Menetelmät:

Suunnittelu on sekamenetelmällä satunnaistettu kliininen tutkimus. Interventiona 20 dementoitunutta saa sosiaalisesti avustavan humanoidirobottivalmentajan (mukaan lukien viihdesovelluksen fyysisiä ja kognitiivisia harjoituksia varten). Vertailuryhmä (myös 20 dementoitunutta) saa tabletin, jossa on sama hoitosovellus kuin interventioryhmässä, mutta ilman robottia.

Tietoja kerätään robotin ja tabletin anturidatan, katseen seurannan, kyselylomakkeiden, havaintojen ja haastattelujen avulla. Kyselylomakkeet ovat myös omaisille (n=40), dementiakouluttajille (n=5) ja ammattihoitajille (n=5).

Tietojen analysointi on kvantitatiivista (kuvaustilastot, mediaaniregressio, kovarianssianalyysi) ja kvalitatiivista (sisältöanalyysi).

Suunniteltu tutkimus tukee sosiaalisesti avustavien robottien jatkokehitystä kotona asuvien dementoituneiden yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ihmiset, joilla on dementia:

  • aikuisia
  • kotona asuminen
  • kaikki dementiatyypit (paitsi frontotemporaalinen dementia)
  • kevyt ja kohtalainen dementia (MMSE 10 tai enemmän)
  • kevyt dementia: asuminen yksin tai sukulaisen kanssa kotona (jos yksin: sukulaisen tulee asua naapurustossa ja olla päivittäin yhteydessä dementoituneeseen)
  • keskivaikea dementia: asuminen sukulaisen kanssa kotona
  • saada ammattimaista ja/tai ei-ammattimaista hoitoa tai ei lainkaan hoitoa
  • puhua ja ymmärtää saksaa
  • niillä ei ole fyysisiä, kuulo- tai visuaalisia rajoituksia, jotka tekisivät toimenpiteiden soveltamisen mahdottomaksi.
  • älä käytä dementiaspesifisiä lääkkeitä tai olet käyttänyt dementiaspesifistä lääkitystä vähintään 3 kuukautta; tila vakaa eikä muutosta odoteta tutkimusjakson aikana
  • älä käytä psykoosilääkkeitä tai masennuslääkkeitä tai ole käyttänyt niitä vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
  • lapset ja lemmikkieläimet taloudessa aikaisemman henkilökohtaisen keskustelun jälkeen

Sukulaiset:

  • osallistuneiden dementiaa sairastavien omaiset (aikuiset)
  • sukulaiset tarkoittaa perheenjäseniä, kuten puolisoa, tytärtä, tätiä, ... tai muita tärkeitä, kuten ystäviä ja naapureita
  • asuu tai ei asu dementoituneen henkilön kanssa samassa taloudessa (keskivaikeassa dementiassa sukulaisten tulee asua samassa taloudessa)
  • dementoitunut saa tai ei saa ammattihoitoa
  • sukulainen tarjoaa tai ei tarjoa hoitoa
  • jos dementoituneet saavat palkallista ympärivuorokautista hoitoa (riippumatta siitä, onko heillä lievä tai keskivaikea dementia), on silti otettava mukaan omainen osallistujaksi (tämän sukulaisen tulee asua samassa talossa tai taloudessa ja olla päivittäin yhteydessä henkilö, jolla on dementia)
  • puhua ja ymmärtää saksaa

Ammattitaitoiset hoitajat

  • aikuisia
  • sairaanhoitajia tai avustajia
  • puhua ja ymmärtää saksaa

Dementian kouluttajat

  • aikuisia
  • koulutettu M.A.S. (Morbus Alzheimer Syndrome) kouluttaja
  • kouluttaa osallistujia dementiasta kotona
  • puhua ja ymmärtää saksaa

Poissulkemiskriteerit:

Ihmiset, joilla on dementia:

  • frontotemporaalinen dementia
  • tunnettua aggressiivista käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valmentaja Pepper ryhmä
Pepper on humanoidi, sosiaalisesti avustava robotti.
Laite: Valmentaja Pepper ryhmä

Robot Pepperin pituus on 1,20 metriä ja paino 28 kiloa. Pippurin toiminta-aika on noin 12 tuntia.

Pepperiä kutsutaan nimellä Coach Pepper, koska hän on virtuaalisesti yhdistetty verkkorajapintojen kautta viihdesovellukseen, joka sisältää kognitiivisen ja fyysisen harjoittelun.
Muut: Tablettiryhmä
Tablettikoulutus
Laite: Tablettiryhmä
Tabletti tarjoaa viihdesovelluksen, joka sisältää kognitiivisen ja fyysisen harjoittelun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motivaatiomuutos (dementiasta kärsivät)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
"Apatian arviointiasteikko" on asteikko, jolla mitataan motivaatiota, koska apatia voidaan ymmärtää motivaation menetykseksi. Asteikko on 18 kohtaa (4-pisteinen Likert-asteikko). 18-72 pistettä voidaan saada. Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa apatiaa ja siten alhaisempaa motivaatiota. Lisäksi analysoidaan robotin Pepper/tabletin anturidataa (eri toimintojen käyttö).
3 viikkoa
Hoitotaakan muutos (sukulaiset)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
"Zaridin taakkahaastattelussa" vangitaan omaishoitajien subjektiivinen taakka. Laitteessa on 22 kohtaa (5-pisteinen Likert-asteikko). 0 - 88 pistettä voidaan saada. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan kärsimystä.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (dementiaa sairastavat, omaiset): "Dementian elämänlaadun instrumentti"
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Dementiaa sairastaville osallistujille käytetään "Dementia Quality of Life Instrument" -laitetta. Laitteessa on 28 kohdetta (4-pisteinen Likert-asteikko) viidellä alueella (itsetunto: 4 kohdetta; positiivinen vaikutelma/huumori - 6 kohdetta, negatiivinen vaikutus - 11 kohdetta; yhteenkuuluvuuden tunne - 3 kohdetta; estetiikka - 5 kohdetta ). Maailmanlaajuinen elämänlaadun kohde on myös mukana, mutta se ei vaikuta kokonaispisteisiin. Jokaisesta tuotteesta voidaan saada 1–4 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Omaisille käytetään "Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon" lyhyttä versiota. Siinä on 26 kohdetta ja 4 aluetta (fyysinen terveys, psykologinen, sosiaalinen suhde, ympäristö). Jokaisesta tuotteesta voi saada 1-5 pistettä. Yleensä korkeammat verkkotunnuksen pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
3 viikkoa
Hoitoriippuvuuden muutos (dementiasta kärsivät)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Hoitoriippuvuusasteikossa on 15 kohtaa (5-pisteinen Likert-asteikko). 15-75 pistettä voi saada. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa hoitoriippuvuutta.
3 viikkoa
Liikkuvuuden muutos (dementiasta kärsivät)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
"Timed UP and GO -testi" mittaa ajan (sekunteina), jonka henkilön tarvitsee nousta ylös tavallisesta nojatuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä, kävellä takaisin tuolille ja istua alas. Tulkinta: <10 sekuntia = täysin rajoittamaton; 10-19 sekuntia = vähemmän liikkuva, mutta silti rajoittamaton; 20 - 29 sekuntia = rajoitettu liikkuvuus; >30 sekuntia = selvä liikkumisrajoitus. 14 sekuntia ja enemmän on osoitettu osoittavan suurta putoamisriskiä. Lisäksi analysoidaan robotti Pepperin anturidataa (aktiivisuus fyysisen harjoittelun aikana Theratainment-sovelluksella).
3 viikkoa
Kognition muutos (dementiasta kärsivät)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
"Montreal Cognitive Assessment" sisältää 30 kohdetta kahdeksalla kognitiivisen toiminnan alueella: huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntautuminen. Voit saada 0-30 pistettä. Pienemmät pisteet viittaavat korkeampaan kognitiiviseen heikentymiseen. Lisäksi analysoidaan tabletin viihdesovelluksen anturidataa (kognitiivisen harjoittelun suorituskyky).
3 viikkoa
Masennuksen muutos (dementiaa sairastavat, omaiset)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Lyhyt versio "Geriatric Depression Scale" -asteikosta käytetään dementiasta kärsiville henkilöille. Asteikko sisältää 15 kohtaa (kyllä/ei-vastaukset). Voit saada 0-15 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusoireiden tasoa. Omaisille käytetään "Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikkoa". Asteikko on 20 kohtaa (4-pisteinen Likert-asteikko). Voit saada 0-60 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusoireiden tasoa.
3 viikkoa
Käytettävyyden/hyväksynnän muutos (dementiasta kärsivät): puolistrukturoitu havainto
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ammattitaitoiset hoitajat suorittavat avoimen, osittain jäsennellyn havainnoinnin dementiapotilaista, jotka ovat vuorovaikutuksessa robotin kanssa kotona.
3 viikkoa
Vaikutuksen muutos (sukulaiset)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
"Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa" on 20 kohdetta (5-pisteen Likert-asteikko), joissa on 2 ulottuvuutta (positiivinen vaikutus, negatiivinen vaikutus). Yhteensä voi saada 20 - 100 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista tai pikemminkin negatiivista vaikutusta.
3 viikkoa
Käyttäytymisongelmien muutos (dementiasta kärsivät)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
"Neuropsykiatrisella kartoilla (NPI)" on 12 ulottuvuutta (harhaluulot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, lamaantuminen, ärtyneisyys, poikkeava motorinen käyttäytyminen, uni- ja yökäyttäytymishäiriöt, ruokahalu ja syömishäiriöt ). Jokainen 12 alueesta on luokiteltu vakavuuden (vaihtelee 0 = poissa - 3 = vakava) ja esiintymistiheyden (vaihtelee 1 = harvinainen - 4 = usein) perusteella. Kunkin kohteen pisteet lasketaan sitten kertomalla vakavuus esiintymistiheydellä, jolloin saadaan pisteet välillä 0–12. NPI:n kokonaispistemäärä saadaan lopulta laskemalla yhteen kaikki yksittäiset pisteet (siten välillä 0 - 144). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykopatologiaa.
3 viikkoa
Teknologian hyväksyntä (dementiaa sairastavat henkilöt, omaiset, dementiakouluttajat, ammattihoitajat)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
"Teknologian käyttökartoitus" mittaa hyväksyntää 9 asteikolla (uteliaisuus, ahdistuneisuus, kiinnostus, käytettävyys/käyttäjäystävällisyys, syventyminen, hyödyllisyys, skeptisyys ja saavutettavuus, käyttöaiko) ja 30 asteikolla (7-pisteinen Likert-asteikko). 26-182 pistettä voidaan saada (lukuun ottamatta asteikkoa "Intention to use", joka on visuaalinen analoginen asteikko, jossa on kymmenen senttimetriä pitkä vaakasuora viiva, jossa on kaksi päätepistettä "samaa mieltä" ja "eri mieltä". Risti viivalla osoittaa yksimielisyyden asteen. Arviointia varten mitataan etäisyys oikeasta päätepisteestä (erimielisyys) rivillä olevaan vastausristiin. Tämä etäisyys (millimetreinä) määritetään ja lasketaan yhteen kaikille kolmelle kohteelle (maksimi:300, Minimi:0). Kaikilla asteikoilla korkeammat tasot vastaavilla asteikoilla osoittavat korkeampaa ekspression tasoa vastaavassa konstruktissa. Lisäksi tehdään henkilöhaastatteluja (dementiaa sairastavat ihmiset, sukulaiset) ja fokusryhmiä (muut osallistujat) saadakseen lisätietoa.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Yhteistyökumppanit

Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH
Sozialverein Deutschlandsberg
Humanizing Technologies GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Schüssler, Dr., Medical Univesity of Graz, Institute of Nursing Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30-401ex17/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa