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Auswirkungen eines Roboters auf die körperlichen und psychosozialen Folgen von Menschen mit Demenz und ihr soziales Umfeld zu Hause

29. Februar 2024 aktualisiert von: Sandra Schüssler, Medical University of Graz

Auswirkungen eines sozial unterstützenden Robotertrainers auf die körperlichen und psychosozialen Ergebnisse von Pflegekräften, Demenztrainern und Personen mit Demenz, die zu Hause leben: eine randomisierte klinische Studie mit gemischten Methoden

Hintergrund:

Demenzraten nehmen weltweit zu und belasten folglich die Ressourcen des globalen Gesundheitswesens in erheblichem Maße. Allerdings ist die Zahl der pflegenden Angehörigen rückläufig. Aus diesem Grund wurden viele neue Technologien, wie sozial unterstützende Roboter, entwickelt, da sie das Potenzial haben, Pflegekräfte bei der Förderung der Unabhängigkeit von Menschen mit Demenz zu unterstützen.

Die meisten (sozial unterstützenden) Roboter wurden bisher für Menschen ohne Demenz hauptsächlich im Labor oder in institutionellen Einrichtungen wie Pflegeheimen getestet. Folglich fehlt es an Wissen über die Einsatzmöglichkeiten von Robotern aus Sicht von Demenzbetroffenen in Lebens-/Pflegesituationen (z. B. zu Hause). Die Erprobung im Labor kann die Komplexität und hohe Variabilität alltäglicher Situationen in der Betreuung von Menschen mit Demenz nicht erfassen.

Ziel:

Ziel ist es, die Wirkung eines sozial assistierenden humanoiden Roboters auf die körperlichen und psychosozialen Ergebnisse von Pflegekräften, Demenztrainern und zu Hause lebenden Menschen mit Demenz zu untersuchen.

Methoden:

Das Design ist eine randomisierte klinische Studie mit gemischten Methoden. Als Intervention erhalten 20 Personen mit Demenz einen sozial unterstützenden humanoiden Roboter-Coach (inklusive einer Theratainment-App für körperliche und kognitive Übungen). Die Kontrollgruppe (ebenfalls 20 Personen mit Demenz) erhält ein Tablet mit der gleichen Theratainment-App wie in der Interventionsgruppe, jedoch ohne Roboter.

Die Datenerhebung erfolgt anhand von Sensordaten des Roboters und des Tablets, Eyetracking, Fragebögen, Beobachtung und Interviews. Es gibt auch Fragebögen für die Angehörigen (n=40), Demenztrainer (n=5) und professionelle Pflegekräfte (n=5).

Die Datenanalyse ist quantitativ (deskriptive Statistik, Medianregression, Kovarianzanalyse) und qualitativ (Inhaltsanalyse).

Die geplante Studie unterstützt die Weiterentwicklung von sozial assistierenden Robotern im Hinblick auf die individuellen Bedürfnisse von zu Hause lebenden Menschen mit Demenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Menschen mit Demenz:

  • Erwachsene
  • zu Hause wohnen
  • alle Arten von Demenz (außer frontotemporale Demenz)
  • leichte und mittelschwere Demenz (MMSE 10 und höher)
  • leichte Demenz: allein oder mit Angehörigen zu Hause leben (wenn allein: Angehörige sollten in der Nachbarschaft wohnen und in täglichem Kontakt mit der Person mit Demenz stehen)
  • mäßige Demenz: Wohnen bei einem Verwandten zu Hause
  • professionelle und/oder nicht professionelle Pflege oder keine Pflege erhalten
  • Deutsch sprechen und verstehen
  • keine körperlichen, auditiven oder visuellen Einschränkungen haben, die die Anwendung der Interventionen unmöglich machen würden.
  • keine demenzspezifischen Medikamente einnehmen oder seit mindestens 3 Monaten demenzspezifische Medikamente einnehmen; Zustand stabil und keine Veränderung während des Studienzeitraums zu erwarten
  • keine Antipsychotika und Antidepressiva einnehmen oder mindestens 14 Tage vor Studienbeginn eingenommen haben
  • Kinder und Haustiere im Haushalt nach vorheriger individueller Absprache

Verwandte:

  • Angehörige der teilnehmenden Personen mit Demenz (Erwachsene)
  • Verwandte bedeutet Familienmitglieder wie Ehepartner, Tochter, Tante, ... oder bedeutende andere Personen wie Freunde und Nachbarn
  • mit der Person mit Demenz im gemeinsamen Haushalt leben oder nicht leben (bei mittelschwerer Demenz müssen Angehörige im selben Haushalt leben)
  • Person mit Demenz erhält oder erhält keine professionelle Pflege
  • Angehöriger sorgt für oder nicht für Pflege
  • Wenn die Personen mit Demenz eine bezahlte 24-Stunden-Betreuung erhalten (unabhängig davon, ob sie an einer leichten oder mittelschweren Demenz leiden), muss dennoch ein Angehöriger als Teilnehmer geworben werden (dieser Angehörige muss im selben Haus oder Haushalt leben und in täglichem Kontakt stehen). die Person mit Demenz)
  • Deutsch sprechen und verstehen

Professionelle Pflegekräfte

  • Erwachsene
  • Pflegekräfte oder Pflegehelfer
  • Deutsch sprechen und verstehen

Trainer für Demenz

  • Erwachsene
  • Ausbildung zum M.A.S. (Morbus-Alzheimer-Syndrom) Trainer
  • Trainieren Sie die Teilnehmer mit Demenz zu Hause
  • Deutsch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

Menschen mit Demenz:

  • frontotemporale Demenz
  • Bekanntes aggressives Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coach Pepper-Gruppe
Pepper ist ein humanoider, sozial unterstützender Roboter.
Gerät: Coach Pepper-Gruppe

Robot Pepper ist 1,20 Meter groß und wiegt 28 Kilogramm. Die Betriebszeit von Pepper beträgt etwa 12 Stunden.

Pepper wird Coach Pepper heißen, weil er/sie virtuell über Webinterfaces mit einer Theratainment-App verbunden ist, die kognitives und körperliches Training beinhaltet.
Sonstiges: Tablet-Gruppe
Tablet-Training
Gerät: Tablet-Gruppe
Das Tablet bietet eine Theratainment-App mit kognitivem und körperlichem Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Motivation (Menschen mit Demenz)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die „Apathy Evaluation Scale“ ist eine Skala zur Messung der Motivation, da Apathie als Motivationsverlust verstanden werden kann. Die Skala hat 18 Items (4-Punkte-Likert-Skala). Es können 18-72 Punkte erzielt werden. Höhere Werte entsprechen einem höheren Maß an Apathie und damit einer geringeren Motivation. Außerdem werden Sensordaten des Roboters Pepper/ des Tablets analysiert (Nutzung verschiedener Funktionen).
3 Wochen
Wechsel der Pflegelast (Angehörige)
Zeitfenster: 3 Wochen
Das „Zarid Burden Interview“ erfasst die subjektive Belastung pflegender Angehöriger. Das Instrument hat 22 Items (5-Punkte-Likert-Skala). Es können 0 - 88 Punkte erreicht werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung der Pflegekraft hin.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (Menschen mit Demenz, Angehörige): Das „Demenz-Lebensqualitäts-Instrument“
Zeitfenster: 3 Wochen
Für die Teilnehmer mit Demenz kommt das „Demenz-Lebensqualitätsinstrument“ zum Einsatz. Das Instrument hat 28 Items (4-Punkte-Likert-Skala) in 5 Bereichen (Selbstwertgefühl: 4 Items; positiver Affekt/Humor – 6 Items, negativer Affekt – 11 Items; Zugehörigkeitsgefühl – 3 Items; Sinn für Ästhetik – 5 Items). ). Ein globales Item zur Lebensqualität ist ebenfalls enthalten, trägt aber nicht zur Gesamtpunktzahl bei. Für jedes Item können 1 bis 4 Punkte erreicht werden, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Für die Angehörigen wird die Kurzfassung der „World Health Organization Quality of Life Scale“ verwendet. Es hat 26 Items und 4 Bereiche (körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehung, Umwelt). Für jeden Artikel können 1-5 Punkte erzielt werden. Im Allgemeinen weisen höhere Domain-Scores auf eine höhere Lebensqualität hin.
3 Wochen
Wechsel der Pflegebedürftigkeit (Menschen mit Demenz)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die „Pflegeabhängigkeitsskala“ umfasst 15 Items (5-stufige Likert-Skala). Es können 15-75 Punkte erreicht werden. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Pflegebedürftigkeit hin.
3 Wochen
Mobilitätswechsel (Menschen mit Demenz)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der "Timed UP and GO Test" misst die Zeit (in Sekunden), die eine Person benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Interpretation: <10 Sekunden = völlig uneingeschränkt; 10-19 Sekunden = weniger mobil, aber dennoch uneingeschränkt; 20 - 29 Sekunden = eingeschränkte Mobilität; >30 Sekunden = ausgeprägte Mobilitätseinschränkung. 14 Sekunden und mehr weisen nachweislich auf ein hohes Sturzrisiko hin. Weiterhin werden Sensordaten des Roboters Pepper analysiert (Aktivität beim körperlichen Training mit der Theratainment-App).
3 Wochen
Veränderung der Kognition (Menschen mit Demenz)
Zeitfenster: 3 Wochen
Das „Montreal Cognitive Assessment“ umfasst 30 Items in 8 Bereichen der kognitiven Funktion: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Es können 0-30 Punkte erreicht werden. Niedrigere Werte weisen auf einen höheren Grad an kognitiver Beeinträchtigung hin. Weiterhin werden Sensordaten der Theratainment-App auf dem Tablet analysiert (Durchführung des kognitiven Trainings).
3 Wochen
Veränderung der Depression (Menschen mit Demenz, Angehörige)
Zeitfenster: 3 Wochen
Für Menschen mit Demenz wird die Kurzversion der „Geriatric Depression Scale“ verwendet. Die Skala hat 15 Items (Ja/Nein-Antworten). Es können 0-15 Punkte erreicht werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin. Für die Angehörigen wird die „Center for Epidemiological Studies Depression Scale“ verwendet. Die Skala hat 20 Items (4-stufige Likert-Skala). Es können 0-60 Punkte erreicht werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
3 Wochen
Veränderung der Verwendbarkeit/Akzeptanz (Menschen mit Demenz): halbstrukturierte Beobachtung
Zeitfenster: 3 Wochen
Eine offene, halbstrukturierte Beobachtung von Menschen mit Demenz, die zu Hause mit dem Roboter interagieren, wird von professionellen Pflegekräften durchgeführt.
3 Wochen
Veränderung des Affekts (Verwandte)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der „Positive and Negative Affect Schedule“ hat 20 Items (5-Punkte-Likert-Skala) mit 2 Dimensionen (positiver Affekt, negativer Affekt). Insgesamt können 20 - 100 Punkte erreicht werden. Höhere Werte weisen auf einen höheren positiven oder eher negativen Affekt hin.
3 Wochen
Veränderung von Verhaltensauffälligkeiten (Menschen mit Demenz)
Zeitfenster: 3 Wochen
Das „Neuropsychiatric Inventory (NPI)“ hat 12 Dimensionen (Wahnvorstellungen, Erregung/Aggression, Depression, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit, motorisches Fehlverhalten, Schlaf- und Nachtverhaltensstörungen, Appetit und Essstörungen). ). Jeder der 12 Bereiche wird nach Schweregrad (von 0 = nicht vorhanden bis 3 = stark) und Häufigkeit (von 1 = selten bis 4 = häufig) bewertet. Die Punktzahl jedes Items wird dann berechnet, indem der Schweregrad mit der Häufigkeit multipliziert wird, wodurch man eine Punktzahl zwischen 0 und 12 erhält. Der Gesamt-NPI-Score ergibt sich schließlich aus der Addition aller Einzelitemscores (also von 0 bis 144). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Psychopathologie hin.
3 Wochen
Technikakzeptanz (Menschen mit Demenz, Angehörige, Demenztrainer, professionelle Betreuer)
Zeitfenster: 3 Wochen
Das „Technology Usage Inventory“ misst die Akzeptanz mit 9 Skalen (Neugier, Angst, Interesse, Benutzerfreundlichkeit/Benutzerfreundlichkeit, Immersion, Nutzen, Skepsis und Zugänglichkeit, Nutzungsabsicht) und 30 Items (7-Punkte-Likert-Skala). Es können 26-182 Punkte erreicht werden (mit Ausnahme der Skala „Nutzungsabsicht“, bei der es sich um eine visuelle Analogskala mit einer zehn Zentimeter langen horizontalen Linie mit den beiden Endpunkten „stimme zu“ und „stimme nicht zu“ handelt). Ein Kreuz auf der Linie zeigt den Grad der Übereinstimmung an. Zur Auswertung wird der Abstand vom rechten Endpunkt (Unstimmigkeit) bis zum Antwortkreuz auf der Linie gemessen. Dieser Abstand (in Millimetern) wird für alle drei Elemente ermittelt und aufsummiert (Maximum: 300, Minimum: 0). Für alle Skalen weisen höhere Niveaus auf den jeweiligen Skalen auf ein höheres Expressionsniveau im jeweiligen Konstrukt hin. Darüber hinaus werden Einzelinterviews (Menschen mit Demenz, Angehörige) und Fokusgruppen (andere Teilnehmer) durchgeführt, um tiefergehende Erkenntnisse zu gewinnen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH
Sozialverein Deutschlandsberg
Humanizing Technologies GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Schüssler, Dr., Medical Univesity of Graz, Institute of Nursing Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30-401ex17/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

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