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로봇이 치매인의 신체적, 심리사회적 결과와 가정에서의 사회적 환경에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2024년 2월 29일 업데이트: Sandra Schüssler, Medical University of Graz

사회 보조 로봇 코치가 간병인, 치매 트레이너 및 재택 치매 환자의 신체적, 심리 사회적 결과에 미치는 영향: 혼합 방법 무작위 임상 시험

배경:

전 세계적으로 치매율이 증가하고 있으며 결과적으로 전 세계 의료 자원에 심각한 부담을 주고 있습니다. 그러나 돌봄을 제공하는 간병인의 수는 감소하고 있습니다. 이러한 이유로 치매 환자의 자립을 촉진하는 간병인을 지원할 수 있는 잠재력 때문에 사회적 보조 로봇과 같은 많은 새로운 기술이 개발되었습니다.

대부분의 (사회 보조) 로봇은 지금까지 주로 실험실이나 요양원과 같은 제도적 환경에서 치매가 없는 사람들을 위해 테스트되었습니다. 결과적으로 실생활/돌봄 상황(예: 가정)에서 치매의 영향을 받는 사람들의 관점에서 로봇의 가능한 사용에 대한 지식이 부족합니다. 실험실 환경에서의 테스트는 치매 환자를 돌보는 동안 발생하는 일상적인 상황의 복잡성과 높은 가변성을 포착할 수 없습니다.

목표:

목표는 집에서 생활하는 간병인, 치매 트레이너 및 치매 환자의 신체적 및 심리 사회적 결과에 대한 사회적 보조 휴머노이드 로봇의 효과를 조사하는 것입니다.

행동 양식:

디자인은 혼합 방법 무작위 임상 시험입니다. 개입으로 치매 환자 20명은 사회적 보조 휴머노이드 로봇 코치(신체 및 인지 운동을 위한 테라테인먼트 앱 포함)를 받게 됩니다. 통제 그룹(역시 치매 환자 20명)은 개입 그룹과 동일한 테라테인먼트 앱이 포함된 태블릿을 받지만 로봇은 제공되지 않습니다.

데이터는 로봇과 태블릿의 센서 데이터, 아이트래킹, 설문지, 관찰 및 인터뷰를 사용하여 수집됩니다. 친척(n=40), 치매 조련사(n=5) 및 전문 간병인(n=5)을 위한 설문도 있습니다.

데이터 분석은 정량적(기술 통계, 중앙값 회귀, 공분산 분석) 및 정성적(내용 분석)입니다.

계획된 연구는 집에 거주하는 치매 환자의 개별 요구와 관련하여 사회적 보조 로봇의 추가 개발을 지원합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

치매가 있는 사람:

  • 성인
  • 집에서 생활
  • 모든 유형의 치매(전측두엽 치매 제외)
  • 경증 및 중등도 치매(MMSE 10 이상)
  • 경미한 치매 : 집에서 혼자 또는 친족과 동거(단독인 경우 : 친족이 이웃에 거주하며 치매인과 매일 접촉)
  • 중등도 치매: 집에서 친척과 함께 사는 것
  • 전문적 및/또는 비전문적 치료를 받거나 치료를 받지 않음
  • 독일어로 말하고 이해하기
  • 개입을 불가능하게 만드는 신체적, 청각적 또는 시각적 제한이 없어야 합니다.
  • 치매 특정 약물을 복용하지 않거나 최소 3개월 동안 치매 특정 약물을 복용했습니다. 상태가 안정적이며 연구 기간 동안 예상되는 변화 없음
  • 항정신병약 및 항우울제를 복용하지 않거나 연구 시작 전 최소 14일 동안 복용하지 않았습니다.
  • 이전 개별 논의 후 가정의 어린이 및 애완 동물

친척:

  • 치매를 앓고 있는 참여자의 친척(성인)
  • 친척이란 배우자, 딸, 숙모 등과 같은 가족 구성원 또는 친구 및 이웃과 같은 중요한 타인을 의미합니다.
  • 치매환자와 같은 세대에 동거 여부(경도치매의 경우 친족이 같은 세대에 거주해야 함)
  • 치매에 걸린 사람이 전문적인 치료를 받거나 받지 않음
  • 친척이 돌봄을 제공하거나 제공하지 않음
  • 치매가 있는 사람이 24시간 유급 돌봄을 받는 경우(경증 또는 중등도 치매 여부에 관계없이) 친척을 참가자로 모집해야 합니다(이 친척은 같은 집 또는 가구에 거주해야 하며 가족과 매일 연락해야 함) 치매에 걸린 사람)
  • 독일어로 말하고 이해하기

전문 간병인

  • 성인
  • 간호사 또는 간호조무사
  • 독일어로 말하고 이해하기

치매 조련사

  • 성인
  • M.A.S. (모버스 알츠하이머 증후군) 트레이너
  • 집에서 치매 참가자 훈련
  • 독일어로 말하고 이해하기

제외 기준:

치매가 있는 사람:

  • 전측두엽 치매
  • 알려진 공격적인 행동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코치 페퍼 그룹
페퍼는 휴머노이드 사회 보조 로봇입니다.

로봇 페퍼의 높이는 1.20m이고 무게는 28kg입니다. 페퍼의 수술시간은 약 12시간이다.

페퍼는 인지 및 신체 훈련을 포함한 테라테인먼트 앱과 웹 인터페이스를 통해 가상으로 연결되어 있기 때문에 코치 페퍼로 불릴 것입니다.

다른: 태블릿 그룹
태블릿 교육
The Tablet은 인지 및 신체 훈련을 포함한 테라테인먼트 앱을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동기의 변화(치매환자)
기간: 3 주
"무관심 평가 척도"는 무감동을 동기 상실로 이해할 수 있기 때문에 동기를 측정하는 척도입니다. 척도에는 18개 항목(4점 리커트 척도)이 있습니다. 18-72 포인트를 얻을 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 무관심에 해당하므로 동기 부여가 더 낮습니다. 또한 로봇 Pepper/태블릿의 센서 데이터가 분석됩니다(다른 기능 사용).
3 주
부양 부담의 변화(친족)
기간: 3 주
"Zarid Burden 인터뷰"는 간병인의 주관적인 부담을 포착합니다. 이 도구에는 22개 항목(5점 리커트 척도)이 있습니다. 0 - 88점을 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 간병인의 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화(치매 환자, 친척): "치매 삶의 질 도구"
기간: 3 주
"치매 삶의 질 도구"는 치매 참가자를 위해 사용됩니다. 도구는 5개 영역에서 28개 항목(4점 리커트 척도)을 가지고 있다(자존감: 4개 항목, 긍정적 정서/유머-6개 항목, 부정적 정서-11개 항목, 소속감-3개 항목, 미적 감각-5개 항목) ). 전반적인 삶의 질 항목도 포함되지만 전체 점수에 기여하지는 않습니다. 모든 항목에 대해 1~4점을 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. 친척의 경우 "세계보건기구 삶의 질 척도"의 약식 버전이 사용됩니다. 26개 항목과 4개 영역(신체 건강, 심리적, 사회적 관계, 환경)이 있습니다. 모든 항목에 대해 1-5 포인트를 얻을 수 있습니다. 일반적으로 도메인 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
3 주
돌봄의존도 변화(치매환자)
기간: 3 주
"Care Dependency Scale"에는 15개 항목(5점 리커트 척도)이 있습니다. 15-75 포인트를 얻을 수 있습니다. 점수가 낮을수록 간병 의존도가 높음을 나타냅니다.
3 주
거동의 변화(치매 환자)
기간: 3 주
"Timed UP and GO Test"는 개인이 표준 안락의자에서 일어나 3미터 거리를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아와 앉는 데 필요한 시간(초)을 측정합니다. 해석: <10초 = 완전히 제한 없음; 10-19초 = 덜 움직이지만 여전히 제한되지 않음; 20 - 29초 = 제한된 이동성; >30초 = 현저한 이동성 제한. 14초 이상은 높은 낙상 위험을 나타내는 것으로 나타났습니다. 또한 로봇 페퍼의 센서 데이터를 분석합니다(테라테인먼트 앱으로 신체 훈련 중 활동).
3 주
인지의 변화(치매환자)
기간: 3 주
"몬트리올 인지 평가"는 인지 기능의 8개 영역(주의력 및 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성)에서 30개 항목으로 구성됩니다. 0-30 포인트를 얻을 수 있습니다. 점수가 낮을수록 인지 장애가 높은 정도를 나타냅니다. 또한 태블릿의 테라테인먼트 앱의 센서 데이터를 분석합니다(인지 훈련의 성능).
3 주
우울증의 변화(치매환자, 친족)
기간: 3 주
"노인 우울증 척도"의 약식 버전은 치매 환자에게 사용됩니다. 척도에는 15개 항목(예/아니오 답변)이 있습니다. 0-15 포인트를 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다. 유가족은 "역학조사센터 우울증 척도"를 사용합니다. 척도는 20개 항목(4점 리커트 척도)입니다. 0-60 포인트를 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다.
3 주
사용성/수용성 변화(치매환자): 반구조적 관찰
기간: 3 주
집에서 로봇과 상호 작용하는 치매 환자에 대한 개방적이고 반구조화된 관찰은 전문 간병인에 의해 수행됩니다.
3 주
정동의 변화(친척)
기간: 3 주
"긍정적 및 부정적 영향 일정"에는 2차원(긍정적 영향, 부정적 영향)이 있는 20개 항목(5점 리커트 척도)이 있습니다. 총 20~100점을 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 높은 긍정적 또는 오히려 부정적인 영향을 나타냅니다.
3 주
행동 문제의 변화(치매 환자)
기간: 3 주
"Neuropsychiatric Inventory(NPI)"에는 12가지 차원(망상, 초조/공격성, 우울증, 불안, 의기양양/행복감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성, 비정상적인 운동 행동, 수면 및 야간 행동 장애, 식욕 및 섭식 장애)이 있습니다. ). 12개 영역 각각은 중증도(0 = 결석 ~ 3 = 심함) 및 빈도(1 = 드물게 ~ 4 = 빈번함) 측면에서 평가됩니다. 그런 다음 각 항목의 점수는 심각도에 빈도를 곱하여 0에서 12 사이의 점수를 얻습니다. 총 NPI 점수는 모든 단일 항목 점수를 더하여 최종적으로 얻습니다(따라서 범위는 0에서 144까지). 더 높은 점수는 더 큰 정신 병리를 나타냅니다.
3 주
기술수용(치매환자, 친지, 치매훈련사, 전문간병인)
기간: 3 주
'기술 활용 척도'는 수용도를 9개 척도(호기심, 불안, 흥미, 사용성/사용자 친화성, 몰입도, 유용성, 회의성 및 접근성, 사용의도)와 30개 항목(7점 리커트 척도)으로 측정한다. 26-182점을 얻을 수 있습니다("동의"와 "동의하지 않음"의 두 끝점이 있는 10cm 길이의 수평선이 있는 시각적 아날로그 척도인 "사용 의도" 척도 제외). 선의 십자 표시는 동의 정도를 나타냅니다. 평가를 위해 오른쪽 끝점(불일치)에서 선 위의 답 십자까지의 거리를 측정합니다. 이 거리(밀리미터)는 세 항목 모두에 대해 결정되고 합산됩니다(최대:300, 최소:0). 모든 척도에서 각 척도의 수준이 높을수록 해당 구조의 발현 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 또한, 보다 심층적인 지식을 얻기 위해 개별 인터뷰(치매환자, 친지) 및 포커스 그룹(기타 참가자)을 실시할 예정입니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sandra Schüssler, Dr., Medical Univesity of Graz, Institute of Nursing Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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