Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en robot på fysiske og psykosociale resultater hos personer med demens og deres sociale miljø i hjemmet

29. februar 2024 opdateret af: Sandra Schüssler, Medical University of Graz

Effekter af en socialt assisterende robotcoach på fysiske og psykosociale resultater af plejere, dementitrænere og hjemmeboende personer med demens: en blandet metode randomiseret klinisk forsøg

Baggrund:

Demensraterne er stigende på verdensplan og belaster derfor de globale sundhedsressourcer i alvorlig grad. Der er dog et faldende antal plejere til at yde pleje. Det er af denne grund, at mange nye teknologier, såsom socialt assisterende robotter, er blevet udviklet på grund af deres potentiale til at støtte pårørende i at fremme uafhængigheden af ​​mennesker med demens.

De fleste af de (socialt assisterende) robotter er hidtil blevet testet for mennesker uden demens i primært laboratorie- eller institutionsmiljøer, såsom plejehjem. Derfor mangler der viden om mulige anvendelser af robotter set fra dem, der er ramt af demens i det virkelige liv/plejesituationer (f.eks. i hjemmet). Afprøvning i laboratoriemiljøer kan ikke fange kompleksiteten og den høje variation af hverdagssituationer, der opstår under pleje af personer med demens.

Sigte:

Formålet er at undersøge, hvilken effekt en socialt assisterende humanoid robot har på de fysiske og psykosociale resultater hos hjemmeboende pårørende, demenstrænere og personer med demens.

Metoder:

Designet er et randomiseret klinisk forsøg med blandet metode. Som en intervention vil 20 personer med demens modtage en socialt assisterende humanoid robotcoach (inklusive en theratainment-app til fysiske og kognitive øvelser). Kontrolgruppen (også 20 personer med demens) får en tablet inklusiv den samme terapi-app som i interventionsgruppen, men uden robotten.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af sensordata fra robotten og tabletten, eye tracking, spørgeskemaer, observation og interviews. Der er også spørgeskemaer til de pårørende (n=40), demenstrænere (n=5) og professionelle pårørende (n=5).

Dataanalyse er kvantitativ (beskrivende statistik, medianregression, kovariansanalyse) og kvalitativ (indholdsanalyse).

Den planlagte undersøgelse understøtter videreudvikling af socialhjælpende robotter med hensyn til de individuelle behov hos hjemmeboende personer med demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med demens:

  • voksne
  • bor hjemme
  • alle typer demens (undtagen frontotemporal demens)
  • let og moderat demens (MMSE 10 og derover)
  • let demens: bor alene eller sammen med pårørende hjemme (hvis alene: den pårørende skal bo i nabolaget og være i daglig kontakt med den demensramte)
  • moderat demens: bor hjemme hos en pårørende
  • modtage professionel og/eller ikke-professionel pleje eller ingen pleje
  • tale og forstå tysk
  • har ingen fysiske, auditive eller visuelle begrænsninger, hvilket ville umuliggøre anvendelsen af ​​indgrebene.
  • ikke tage nogen demensspecifik medicin eller have taget demensspecifik medicin i mindst 3 måneder; tilstand stabil og ingen ændring forventet i løbet af undersøgelsesperioden
  • ikke tage antipsykotika og antidepressiva eller har taget dem i mindst 14 dage før studiestart
  • børn og kæledyr i husstanden efter forudgående individuel drøftelse

Pårørende:

  • pårørende til de deltagende personer med demens (voksne)
  • slægtninge betyder familiemedlemmer, som ægtefælle, datter, tante, ... eller betydningsfulde andre som venner og naboer
  • bor eller ikke bor sammen med personen med demens i samme husstand (ved moderat demens skal pårørende bo i samme husstand)
  • person med demens modtager eller modtager ingen professionel pleje
  • pårørende yder eller ikke yder omsorg
  • hvis personer med demens modtager betalt døgnpleje (uanset om de har let eller moderat demens), skal en pårørende stadig rekrutteres som deltager (denne pårørende skal bo i samme hus eller husstand og være i daglig kontakt med personen med demens)
  • tale og forstå tysk

Professionelle plejere

  • voksne
  • sygeplejersker eller sygeplejersker
  • tale og forstå tysk

Demens trænere

  • voksne
  • uddannet som M.A.S. (Morbus Alzheimer syndrom) træner
  • træne deltagerne med demens i hjemmet
  • tale og forstå tysk

Ekskluderingskriterier:

Personer med demens:

  • frontotemporal demens
  • kendt aggressiv adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træner Pepper gruppe
Pepper er en humanoid socialt assisterende robot.
Enhed: Træner Pepper gruppe

Robot Peppers højde er 1,20 meter og den vejer 28 kilo. Peppers operationstid er omkring 12 timer.

Pepper vil blive kaldt Coach Pepper, fordi hun/han er virtuelt forbundet via webgrænseflader med en terapeutisk app inklusive kognitiv og fysisk træning.
Andet: Tablet gruppe
Tablet træning
Enhed: Tablet gruppe
Tabletten leverer en terapi-app inklusive kognitiv og fysisk træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af motivation (personer med demens)
Tidsramme: 3 uger
"Apathy Evaluation Scale" er en skala til at måle motivation, fordi apati kan forstås som et tab af motivation. Skalaen har 18 punkter (4-punkts Likert skala). Der kan opnås 18-72 point. Højere score svarer til en højere grad af apati og derfor lavere motivation. Desuden vil sensordata for robotten Pepper/tabletten blive analyseret (brug af forskellige funktioner).
3 uger
Ændring af omsorgsbyrde (pårørende)
Tidsramme: 3 uger
"Zarid Burden Interview" fanger den subjektive byrde af omsorgspersoner. Instrumentet har 22 elementer (5-punkts Likert-skala). 0 - 88 point kan opnås. Højere score indikerer større plejeproblemer.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet (personer med demens, pårørende): "Demens Livskvalitetsinstrumentet"
Tidsramme: 3 uger
"Demens Livskvalitetsinstrumentet" vil blive brugt til deltagerne med demens. Instrumentet har 28 elementer (4-punkts Likert-skala) i 5 domæner (selvværd: 4 elementer; positiv affekt/humor- 6 elementer, negativ affekt - 11 elementer; følelser af at høre til - 3 elementer; sans for æstetik - 5 elementer ). En global livskvalitetsvare er også inkluderet, men bidrager ikke til den samlede score. For hver genstand kan der opnås 1 til 4 point, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. For de pårørende vil den korte version af "World Health Organization Quality of Life Scale" blive brugt. Den har 26 genstande og 4 domæner (fysisk sundhed, psykologisk, social relation, miljø). For hver genstand kan der opnås 1-5 point. Generelt indikerer højere domænescore en højere livskvalitet.
3 uger
Ændring af omsorgsafhængighed (personer med demens)
Tidsramme: 3 uger
"Care Dependency Scale" har 15 punkter (5-punkts Likert-skalaen). Der kan opnås 15-75 point. Lavere score indikerer en højere grad af omsorgsafhængighed.
3 uger
Ændring af mobilitet (personer med demens)
Tidsramme: 3 uger
"Timed UP and GO Test" måler den tid (i sekunder) en person skal rejse sig fra en standard lænestol, gå en afstand på 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Fortolkning: <10 sekunder = fuldstændig ubegrænset; 10-19 sekunder = mindre mobil, men stadig ubegrænset; 20 - 29 sekunder = begrænset mobilitet; >30 sekunder = udtalt mobilitetsbegrænsning. 14 sekunder og mere har vist sig at indikere en høj risiko for fald. Desuden vil sensordata for robotten Pepper blive analyseret (aktivitet under fysisk træning med theratainment-appen).
3 uger
Ændring af kognition (personer med demens)
Tidsramme: 3 uger
"Montreal Cognitive Assessment" har 30 punkter inden for 8 domæner af kognitiv funktion: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. 0-30 point kan opnås. Lavere score indikerer en højere grad af kognitiv svækkelse. Desuden vil sensordata fra theratainment-appen på tabletten blive analyseret (udførelse af kognitiv træning).
3 uger
Ændring af depression (personer med demens, pårørende)
Tidsramme: 3 uger
Den korte version af "Geriatric Depression Scale" vil blive brugt til personer med demens. Skalaen har 15 punkter (ja/nej svar). 0-15 point kan opnås. Højere score indikerer et højere niveau af depressive symptomer. "Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala" vil blive brugt til de pårørende. Skalaen har 20 punkter (4-punkts Likert skala). 0-60 point kan opnås. Højere score indikerer et højere niveau af depressive symptomer.
3 uger
Ændring af brugervenlighed/accept (personer med demens): semistruktureret observation
Tidsramme: 3 uger
En åben, semistruktureret observation af personer med demens, der interagerer med robotten i hjemmet, vil blive udført af professionelle omsorgspersoner.
3 uger
Ændring af affekt (pårørende)
Tidsramme: 3 uger
"Positiv og negativ påvirkningsskema" har 20 punkter (5-punkts Likert-skala) med 2 dimensioner (positiv affekt, negativ påvirkning). I alt kan der opnås 20 - 100 point. Højere score indikerer højere positiv eller rettere negativ påvirkning.
3 uger
Ændring af adfærdsproblemer (personer med demens)
Tidsramme: 3 uger
"Neuropsychiatric Inventory (NPI)" har 12 dimensioner (vrangforestillinger, agitation/aggression, depression, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibition, irritabilitet, afvigende motorisk adfærd, søvn- og natteadfærdsforstyrrelser, appetit og spiseforstyrrelser ). Hvert af de 12 domæner er vurderet med hensyn til sværhedsgrad (spænder fra 0 = fraværende til 3 = alvorlig) og frekvens (spænder fra 1 = sjælden til 4 = hyppig). Scoren for hvert element beregnes derefter ved at gange sværhedsgraden med frekvensen, hvorved der opnås en score på mellem 0 og 12. Den samlede NPI-score opnås til sidst ved at tilføje alle enkeltelementscores (altså fra 0 til 144). Højere score indikerer større psykopatologi.
3 uger
Teknologiaccept (personer med demens, pårørende, demenstrænere, professionelle pårørende)
Tidsramme: 3 uger
"Technology Usage Inventory" måler accept med 9 skalaer (nysgerrighed, angst, interesse, brugervenlighed/brugervenlighed, fordybelse, nytte, skepsis og tilgængelighed, intention om at bruge) og 30 elementer (7-punkts Likert-skala). Der kan opnås 26-182 point (bortset fra skalaen "Intention to Use", som er en visuel analog skala med en ti centimeter lang vandret linje med de to endepunkter "enig" og "uenig". Et kryds på linjen angiver graden af ​​overensstemmelse. Til evalueringen måles afstanden fra højre endepunkt (uenighed) til svarkrydset på linjen. Denne afstand (i millimeter) bestemmes og summeres for alle tre elementer (maksimum:300, Minimum:0). For alle skalaer indikerer højere niveauer på de respektive skalaer et højere udtryksniveau i den respektive konstruktion. Derudover vil der blive gennemført individuelle interviews (personer med demens, pårørende) og fokusgrupper (andre deltagere) for at få mere dybtgående viden
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH
Sozialverein Deutschlandsberg
Humanizing Technologies GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Schüssler, Dr., Medical Univesity of Graz, Institute of Nursing Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30-401ex17/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træner Pepper gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner