このフェーズ 2、二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究は、抗精神病薬で治療された統合失調症または双極性障害の肥満成人におけるミリコリラントの安全性と有効性を評価することです。
2023年2月6日 更新者：Corcept Therapeutics
統合失調症または双極性障害および抗精神病薬服用中の最近の体重増加を伴う肥満成人患者におけるミリコリラント (CORT118335) の安全性、有効性、および薬物動態を評価する第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (GRATITUDE)
この第 2 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験は、抗精神病薬で治療されている統合失調症の肥満成人におけるミリコリラントの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、現在経口または注射可能な非定型抗精神病薬を服用している統合失調症または双極性障害の肥満患者におけるミリコリラントの安全性、有効性、および PK を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
研究 CORT118335-876 の基準を満たす患者は、1 日目に無作為に割り付けられ、600 mg ミリコリラントまたはプラセボを 12 週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Site 143
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Site 249
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Site 153
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Site # 239
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Site 134
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Site 126
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Site 163
-
Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Site 229
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Site 150
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-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Site 202
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Site 144
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Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
- Site 241
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Illinois
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Lincolnwood、Illinois、アメリカ、60712
- Site 140
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Site 146
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、20161
- Site 138
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Site 151
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Site 216
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Site 181
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Site 107
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Site 235
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Site 206
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 066
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Site 165
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
- Site 139
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Site 137
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症または双極性障害の診断を受けている
- -現在、経口または注射可能な非定型抗精神病薬（クロザピンを除く）を服用しており、これらの薬を服用中に体重増加が記録されている必要があります
- -スクリーニングの1か月前から一定量の薬を服用している必要があります
- プラセボ錠剤の嚥下テストを正常に完了することができます
- BMIが30kg/m2以上
除外基準:
- 体重に影響を与える病状の病歴がある (例: コントロール不良の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症; 食欲不振、過食症、むちゃ食いなどの摂食障害; または多嚢胞性卵巣症候群)。
- 糖尿病のコントロールが不十分である
- 高血圧のコントロールが不十分である
- 低血圧の病歴がある
- 起立性低血圧の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CORT118335- 600mg
研究 CORT118335-876 の登録基準を満たす患者は無作為に割り付けられ、ミリコリラント 600 mg を 12 週間投与されます。
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ミリコリラント 600mg
1日1回経口投与のプラセボ錠
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
試験 CORT118335-876 の登録基準を満たす患者は無作為に割り付けられ、12 週間プラセボが投与されます。
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ミリコリラント 600mg
1日1回経口投与のプラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ミリコリラント 600 mg とプラセボの 12 週目のベースラインからの体重変化
時間枠：ベースライン1日目から12週目
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ベースライン1日目から12週目
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有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE)、および早期中止につながる AE の発生率
時間枠：フォローアップ訪問まで（16週まで）
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フォローアップ訪問まで（16週まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5%以上の減量を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン 1日目から12週目
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ミリコリラント 600 mg とプラセボで 5% 以上の体重減少を達成した患者の割合
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ベースライン 1日目から12週目
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12 週目のインスリン抵抗性に関する恒常性モデル評価 (HOMA-IR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 1日目から12週目
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ミリコリラント 600 mg とプラセボのインスリン抵抗性 (HOMA-IR) の変化
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ベースライン 1日目から12週目
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12週目のウエスト/ヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン 1 日目から 12 週目
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ミリコリラント 600mg vs プラセボ
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ベースライン 1 日目から 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月31日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。