Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 2 предназначено для оценки безопасности и эффективности мирикориланта у взрослых с ожирением и шизофренией или биполярным расстройством, получающих антипсихотические препараты.
6 февраля 2023 г. обновлено: Corcept Therapeutics
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики мирикориланта (CORT118335) у взрослых пациентов с ожирением, шизофренией или биполярным расстройством и недавним увеличением веса при приеме антипсихотических препаратов (БЛАГОДАРНОСТЬ)
Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование второй фазы предназначено для оценки безопасности и эффективности мирориланта у взрослых с ожирением и шизофренией, получающих антипсихотические препараты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будут оцениваться безопасность, эффективность и фармакокинетика мирикориланта у пациентов с ожирением, страдающих шизофренией или биполярным расстройством, которые в настоящее время принимают пероральные или инъекционные атипичные антипсихотические препараты.
Пациенты, отвечающие критериям исследования CORT118335-876, будут рандомизированы в 1-й день для приема 600 мг мирикориланта или плацебо в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Site 143
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Site 249
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Site 153
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Site # 239
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Site 134
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Site 126
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Site 163
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Site 229
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Site 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Site 202
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Site 144
-
Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
- Site 241
-
-
Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, Соединенные Штаты, 60712
- Site 140
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Site 146
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 20161
- Site 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Site 151
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Site 216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Site 181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Site 107
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Site 235
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Site 206
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site 066
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Site 165
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
- Site 139
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Site 137
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза шизофрении или биполярного расстройства
- В настоящее время принимают пероральные или инъекционные атипичные антипсихотические препараты (кроме клозапина) и должны документально подтвердить прибавку в весе во время приема этих препаратов.
- Должен быть на стабильной дозе лекарства в течение 1 месяца до скрининга
- Способны успешно пройти тест на проглатывание таблетки плацебо
- Иметь ИМТ ≥30 кг/м2
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе заболеваний, влияющих на массу тела (например, плохо контролируемый гипер- или гипотиреоз, расстройство пищевого поведения, такое как анорексия, булимия или переедание, или синдром поликистозных яичников).
- Имеют плохо контролируемый сахарный диабет
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Имейте историю гипотонии
- Имейте историю ортостатической гипотензии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CORT118335- 600 мг
Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование CORT118335-876, будут рандомизированы для получения 600 мг мирориланта в течение 12 недель.
|
Мирикорилант 600мг
Таблетки плацебо для перорального приема один раз в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование CORT118335-876, будут рандомизированы для получения плацебо в течение 12 недель.
|
Мирикорилант 600мг
Таблетки плацебо для перорального приема один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе приема 600 мг мирикориланта по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень с 1 по 12 неделю
|
Базовый уровень с 1 по 12 неделю
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ) и НЯ, приведших к досрочному прекращению приема препарата.
Временное ограничение: До контрольного визита (до 16 недели)
|
До контрольного визита (до 16 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших потери веса более или равной 5%
Временное ограничение: Исходный уровень с 1 дня по 12 неделю
|
Процент пациентов, достигших потери веса более или равной 5% при приеме 600 мг мирикориланта по сравнению с плацебо
|
Исходный уровень с 1 дня по 12 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень с 1 дня по 12 неделю
|
Изменение резистентности к инсулину (HOMA-IR) при приеме 600 мг миракориланта по сравнению с плацебо
|
Исходный уровень с 1 дня по 12 неделю
|
|
Изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный день с 1 по 12 неделю
|
600 мг Мирикориланта по сравнению с плацебо
|
Исходный день с 1 по 12 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORT118335-876
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .