Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de fase 2 destina-se a avaliar a segurança e a eficácia do Miricorilant em adultos obesos com esquizofrenia ou transtorno bipolar tratados com medicamentos antipsicóticos.
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Corcept Therapeutics
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, a eficácia e a farmacocinética do miricorilant (CORT118335) em pacientes adultos obesos com esquizofrenia ou transtorno bipolar e ganho de peso recente durante o uso de medicamentos antipsicóticos (GRATITUDE)
Este estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado é para avaliar a segurança e a eficácia do micorilant em adultos obesos com esquizofrenia tratados com medicamentos antipsicóticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que avaliará a segurança, eficácia e farmacocinética do micorilant em pacientes obesos com esquizofrenia ou transtorno bipolar que estão atualmente tomando medicação antipsicótica atípica oral ou injetável.
Os pacientes que atendem aos critérios para o Estudo CORT118335-876 serão randomizados no Dia 1 para receber 600 mg de micorilant ou placebo por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Site 143
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Site 249
-
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Site 153
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Site # 239
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Site 134
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Site 126
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site 163
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Site 229
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site 150
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Site 202
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Site 144
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Site 241
-
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Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
- Site 140
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Site 146
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Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 20161
- Site 138
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Site 151
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site 216
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Site 181
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Site 107
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Site 235
-
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Site 206
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 066
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Site 165
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Site 139
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Site 137
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Estão atualmente tomando medicamentos antipsicóticos atípicos orais ou injetáveis (exceto clozapina) e devem ter ganho de peso documentado durante o uso desses medicamentos
- Deve estar em uma dose estável de medicação por 1 mês antes da triagem
- São capazes de concluir com sucesso o teste de deglutição de comprimidos de placebo
- Ter um IMC ≥30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de uma condição médica que afeta o peso corporal (por exemplo, hiper ou hipotireoidismo mal controlado; distúrbio alimentar, como anorexia, bulimia ou compulsão alimentar; ou síndrome do ovário policístico).
- Tem diabetes mellitus mal controlada
- Tem hipertensão mal controlada
- Tem um histórico de hipotensão
- Tem um histórico de hipotensão ortostática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CORT118335- 600 mg
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o Estudo CORT118335-876 serão randomizados para receber 600 mg de micorilant por 12 semanas.
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Micorilant 600mg
Placebo comprimidos para administração oral uma vez ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o estudo CORT118335-876 serão randomizados para receber placebo por 12 semanas.
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Micorilant 600mg
Placebo comprimidos para administração oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no peso corporal na Semana 12 para 600 mg de micorilant versus placebo
Prazo: Linha de base Dia 1 a Semana 12
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Linha de base Dia 1 a Semana 12
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Incidência de eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs) e EAs que levam à descontinuação precoce
Prazo: Até a visita de acompanhamento (até a semana 16)
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Até a visita de acompanhamento (até a semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem perda de peso maior ou igual a 5%
Prazo: Linha de base Dia 1 a semana 12
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Percentagem de doentes que atingem uma perda de peso superior ou igual a 5% com 600 mg de micorilant versus placebo
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Linha de base Dia 1 a semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) na semana 12
Prazo: Linha de base Dia 1 a semana 12
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Alteração na resistência à insulina (HOMA-IR) para 600 mg de micorilant versus placebo
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Linha de base Dia 1 a semana 12
|
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Alteração da linha de base na relação cintura-quadril na Semana 12
Prazo: Linha de base Dia 1 a semana 12
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600 mg de Micorilant versus placebo
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Linha de base Dia 1 a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORT118335-876
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .