이 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구는 정신분열병 또는 양극성 장애가 있는 비만 성인이 항정신병 약물로 치료하는 경우 Miricorilant의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
2023년 2월 6일 업데이트: Corcept Therapeutics
조현병 또는 양극성 장애가 있고 최근 항정신병 약물을 복용하는 동안 체중이 증가한 비만 성인 환자에서 Miricorilant(CORT118335)의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(GRATITUDE)
이 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구는 항정신병 약물로 치료받은 정신분열증이 있는 비만 성인에서 miricorilant의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 현재 경구 또는 주사 가능한 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 조현병 또는 양극성 장애가 있는 비만 환자에서 miricorilant의 안전성, 효능 및 PK를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 CORT118335-876의 기준을 충족하는 환자는 1일차에 무작위 배정되어 12주 동안 600mg의 미코릴란트 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Site 143
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Site 249
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Site 153
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Site # 239
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Site 134
-
Oakland, California, 미국, 94607
- Site 126
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Site 163
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Site 229
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Site 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Site 202
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Site 144
-
Okeechobee, Florida, 미국, 34972
- Site 241
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Illinois
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Lincolnwood, Illinois, 미국, 60712
- Site 140
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Site 146
-
-
Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 20161
- Site 138
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Site 151
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Site 216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Site 181
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Site 107
-
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Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Site 235
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Site 206
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Site 066
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- Site 165
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- Site 139
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Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Site 137
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증 또는 양극성 장애 진단을 받음
- 현재 경구 또는 주사 가능한 비정형 항정신병 약물(클로자핀 제외)을 복용하고 있으며 이러한 약물을 복용하는 동안 문서화된 체중 증가가 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 1개월 동안 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 위약 정제 삼키기 테스트를 성공적으로 완료할 수 있습니다.
- BMI ≥30kg/m2
제외 기준:
- 체중에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 잘 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 거식증, 폭식증 또는 폭식과 같은 섭식 장애 또는 다낭성 난소 증후군)의 병력이 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있는 경우
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 저혈압 병력이 있다
- 기립성 저혈압 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CORT118335- 600mg
연구 CORT118335-876의 등록 기준을 충족하는 환자는 무작위 배정되어 12주 동안 600mg의 미코릴란트를 투여받게 됩니다.
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미리코리란트 600mg
1일 1회 경구 투여용 플라시보 정제
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플라시보_COMPARATOR: 위약
연구 CORT118335-876의 등록 기준을 충족하는 환자는 12주 동안 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
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미리코리란트 600mg
1일 1회 경구 투여용 플라시보 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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600mg miricorilant 대 위약에 대한 12주차 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준 1일차부터 12주차까지
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기준 1일차부터 12주차까지
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부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 조기 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 후속 방문까지(최대 16주)
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후속 방문까지(최대 16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5% 이상의 체중 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 베이스라인 1일차부터 12주차까지
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위약 대비 600mg miricorilant에서 5% 이상의 체중 감소를 달성한 환자의 비율
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베이스라인 1일차부터 12주차까지
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12주차에 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 1일차부터 12주차까지
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600mg miricorilant 대 위약에 대한 인슐린 저항성(HOMA-IR)의 변화
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베이스라인 1일차부터 12주차까지
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12주에 허리-엉덩이 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준일 1일부터 12주까지
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Miricorilant 600mg 대 위약
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기준일 1일부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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