Denne fase 2, dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte studien skal vurdere sikkerheten og effekten av Miricorilant hos overvektige voksne med schizofreni eller bipolar lidelse behandlet med antipsykotiske medisiner.
6. februar 2023 oppdatert av: Corcept Therapeutics
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Miricorilant (CORT118335) hos overvektige voksne pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse og nylig vektøkning mens de tok antipsykotiske medisiner (GRATITUDE)
Denne fase 2, dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte studien skal vurdere sikkerheten og effekten av miricorilant hos overvektige voksne med schizofreni behandlet med antipsykotiske medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil vurdere sikkerheten, effekten og PK av miricorilant hos overvektige pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse som for tiden tar oral eller injiserbar atypisk antipsykotisk medisin.
Pasienter som oppfyller kriteriene for studien CORT118335-876 vil randomiseres på dag 1 til å motta 600 mg miricorilant eller placebo i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Site 143
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Site 249
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Site 153
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Site # 239
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Site 134
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Site 126
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Site 163
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Site 229
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Site 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Site 202
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Site 144
-
Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
- Site 241
-
-
Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, Forente stater, 60712
- Site 140
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Site 146
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 20161
- Site 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Site 151
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Site 216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Site 181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Site 107
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Site 235
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Site 206
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site 066
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Site 165
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
- Site 139
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Site 137
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose schizofreni eller bipolar lidelse
- Tar for tiden oral eller injiserbar atypisk antipsykotisk medisin (unntatt clozapin) og må ha dokumentert vektøkning mens du bruker disse medisinene
- Må være på en stabil dose medisin i 1 måned før screening
- Er i stand til å fullføre placebo tablett svelgetest
- Har en BMI ≥30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med en medisinsk tilstand som påvirker kroppsvekten (f.eks. dårlig kontrollert hyper- eller hypotyreose; spiseforstyrrelser som anoreksi, bulimi eller overspising; eller polycystisk ovariesyndrom).
- Har dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Har dårlig kontrollert hypertensjon
- Har en historie med hypotensjon
- Har en historie med ortostatisk hypotensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CORT118335- 600 mg
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien CORT118335-876 vil bli randomisert til å motta 600 mg miricorilant i 12 uker.
|
Miricorilant 600mg
Placebotabletter for oral dosering én gang daglig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter som oppfyller inngangskriteriene for studien CORT118335-876 vil bli randomisert til å motta placebo i 12 uker.
|
Miricorilant 600mg
Placebotabletter for oral dosering én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12 for 600 mg miricorilant versus placebo
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 12
|
Baseline dag 1 til uke 12
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE) og AE som fører til tidlig seponering
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk (opptil uke 16)
|
Opp til oppfølgingsbesøk (opptil uke 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som oppnår mer enn eller lik 5 % vekttap
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 12
|
Prosentandel av pasienter som oppnår mer enn eller lik 5 % vekttap for 600 mg miricorilant versus placebo
|
Baseline dag 1 til uke 12
|
|
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) ved uke 12
Tidsramme: Baseline dag 1 til uke 12
|
Endring i insulinresistens (HOMA-IR) for 600 mg miricorilant versus placebo
|
Baseline dag 1 til uke 12
|
|
Endring fra baseline i midje-til-hofte-forhold ved uke 12
Tidsramme: Basisdag 1 til uke 12
|
600 mg Miricorilant versus placebo
|
Basisdag 1 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORT118335-876
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .