Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Miricorilant bei adipösen Erwachsenen mit Schizophrenie oder bipolarer Störung, die mit Antipsychotika behandelt werden, bewerten.
6. Februar 2023 aktualisiert von: Corcept Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Miricorilant (CORT118335) bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung und kürzlicher Gewichtszunahme während der Einnahme von Antipsychotika (GRATITUDE)
Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Miricorilant bei übergewichtigen Erwachsenen mit Schizophrenie untersuchen, die mit Antipsychotika behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit, Wirksamkeit und PK von Miricorilant bei adipösen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung, die derzeit orale oder injizierbare atypische Antipsychotika einnehmen, untersucht.
Patienten, die die Kriterien der Studie CORT118335-876 erfüllen, werden an Tag 1 randomisiert und erhalten 12 Wochen lang 600 mg Miricorilant oder Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
- Site 143
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Site 249
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California
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Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- Site 153
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Site # 239
-
Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
- Site 134
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
- Site 126
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Site 163
-
Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
- Site 229
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Site 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Site 202
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Site 144
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Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
- Site 241
-
-
Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60712
- Site 140
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Site 146
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20161
- Site 138
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Site 151
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Site 216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Site 181
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Site 107
-
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Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Site 235
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- Site 206
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Site 066
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Site 165
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84105
- Site 139
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Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Site 137
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
- Nehmen Sie derzeit orale oder injizierbare atypische Antipsychotika (außer Clozapin) ein und müssen Sie während der Einnahme dieser Medikamente eine Gewichtszunahme dokumentiert haben
- Muss vor dem Screening einen Monat lang eine stabile Medikamentendosis einnehmen
- Sind in der Lage, den Placebo-Tabletten-Schlucktest erfolgreich abzuschließen
- Haben Sie einen BMI ≥30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte einer Erkrankung, die sich auf das Körpergewicht auswirkt (z. B. schlecht eingestellte Hyper- oder Hypothyreose; Essstörung wie Anorexie, Bulimie oder Binge-Eating; oder polyzystisches Ovarialsyndrom).
- einen schlecht eingestellten Diabetes mellitus haben
- Haben Sie einen schlecht eingestellten Bluthochdruck
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Hypotonie
- Haben Sie eine Geschichte von orthostatischer Hypotonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CORT118335- 600 mg
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie CORT118335-876 erfüllen, erhalten randomisiert 600 mg Miricorilant für 12 Wochen.
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Miricorilant 600 mg
Placebo-Tabletten zur einmal täglichen oralen Einnahme
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie CORT118335-876 erfüllen, werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang Placebo.
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Miricorilant 600 mg
Placebo-Tabletten zur einmal täglichen oralen Einnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für 600 mg Miricorilant versus Placebo
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Woche 12
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Baseline Tag 1 bis Woche 12
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und UEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zum Folgebesuch (bis Woche 16)
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Bis zum Folgebesuch (bis Woche 16)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Woche 12
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Prozentsatz der Patienten, die unter 600 mg Miricorilant im Vergleich zu Placebo eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 5 % erreichten
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Baseline Tag 1 bis Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Woche 12
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Veränderung der Insulinresistenz (HOMA-IR) für 600 mg Miricorilant im Vergleich zu Placebo
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Baseline Tag 1 bis Woche 12
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Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Woche 12
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600 mg Miricorilant versus Placebo
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Baseline Tag 1 bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORT118335-876
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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