Este estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de miricorilant en adultos obesos con esquizofrenia o trastorno bipolar tratados con medicamentos antipsicóticos.
6 de febrero de 2023 actualizado por: Corcept Therapeutics
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de miricorilant (CORT118335) en pacientes adultos obesos con esquizofrenia o trastorno bipolar y aumento de peso reciente mientras tomaban medicamentos antipsicóticos (GRATITUDE)
Este estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de miricorilant en adultos obesos con esquizofrenia tratados con medicamentos antipsicóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la seguridad, eficacia y farmacocinética de miricorilant en pacientes obesos con esquizofrenia o trastorno bipolar que actualmente toman medicamentos antipsicóticos atípicos orales o inyectables.
Los pacientes que cumplan los criterios del estudio CORT118335-876 serán aleatorizados el día 1 para recibir 600 mg de miricorilant o placebo durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Site 143
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Site 249
-
-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Site 153
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Site # 239
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Site 134
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Site 126
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site 163
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Site 229
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Site 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Site 202
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Site 144
-
Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Site 241
-
-
Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, Estados Unidos, 60712
- Site 140
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Site 146
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 20161
- Site 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Site 151
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site 216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Site 181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Site 107
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Site 235
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Site 206
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 066
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Site 165
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Site 139
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Site 137
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Actualmente está tomando medicamentos antipsicóticos atípicos orales o inyectables (excepto clozapina) y debe tener un aumento de peso documentado mientras toma estos medicamentos
- Debe estar en una dosis estable de medicamento durante 1 mes antes de la selección
- Son capaces de completar con éxito la prueba de deglución de tabletas de placebo
- Tener un IMC ≥30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de una afección médica que afecte el peso corporal (p. ej., hipertiroidismo o hipotiroidismo mal controlado; trastorno alimentario como anorexia, bulimia o atracones; o síndrome de ovario poliquístico).
- Tener diabetes mellitus mal controlada.
- Tiene hipertensión mal controlada
- Tener antecedentes de hipotensión.
- Tiene antecedentes de hipotensión ortostática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CORT118335- 600 mg
Los pacientes que cumplan los criterios de entrada para el estudio CORT118335-876 serán aleatorizados para recibir 600 mg de miricorilant durante 12 semanas.
|
Miricorilante 600mg
Comprimidos de placebo para administración oral una vez al día
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes que cumplan los criterios de ingreso para el estudio CORT118335-876 serán aleatorizados para recibir placebo durante 12 semanas.
|
Miricorilante 600mg
Comprimidos de placebo para administración oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la Semana 12 para 600 mg de miricorilant versus placebo
Periodo de tiempo: Día de referencia 1 a la semana 12
|
Día de referencia 1 a la semana 12
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA), EA graves (SAE) y EA que conducen a la interrupción temprana
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (hasta la semana 16)
|
Hasta la visita de seguimiento (hasta la semana 16)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que lograron una pérdida de peso igual o superior al 5 %
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 a la semana 12
|
Porcentaje de pacientes que lograron una pérdida de peso igual o superior al 5 % con 600 mg de miricorilant frente a placebo
|
Línea de base Día 1 a la semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 a la semana 12
|
Cambio en la resistencia a la insulina (HOMA-IR) para 600 mg de miricorilant versus placebo
|
Línea de base Día 1 a la semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la relación cintura-cadera en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 a la semana 12
|
600 mg de miricorilante frente a placebo
|
Línea de base Día 1 a la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORT118335-876
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Miricorilante
-
Corcept TherapeuticsTerminado
-
Corcept TherapeuticsReclutamientoEsteatohepatitis no alcohólica (EHNA)Estados Unidos