Questo studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del miricorilant negli adulti obesi con schizofrenia o disturbo bipolare trattati con farmaci antipsicotici.
6 febbraio 2023 aggiornato da: Corcept Therapeutics
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del miricorilant (CORT118335) in pazienti adulti obesi con schizofrenia o disturbo bipolare e recente aumento di peso durante l'assunzione di farmaci antipsicotici (GRATITUDE)
Questo studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del miricorilant nell'adulto obeso con schizofrenia trattato con farmaci antipsicotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di miricorilant in pazienti obesi con schizofrenia o disturbo bipolare che stanno attualmente assumendo farmaci antipsicotici atipici orali o iniettabili.
I pazienti che soddisfano i criteri per lo studio CORT118335-876 saranno randomizzati il giorno 1 a ricevere 600 mg di miricorilant o placebo per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Site 143
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Site 249
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California
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Site 153
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Site # 239
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Site 134
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Site 126
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Site 163
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Site 229
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Site 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Site 202
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Site 144
-
Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
- Site 241
-
-
Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, Stati Uniti, 60712
- Site 140
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Site 146
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 20161
- Site 138
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Site 151
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Site 216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Site 181
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Site 107
-
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Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Site 235
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Site 206
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site 066
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Site 165
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
- Site 139
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Site 137
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare
- Stanno attualmente assumendo farmaci antipsicotici atipici orali o iniettabili (tranne la clozapina) e devono aver documentato un aumento di peso durante l'assunzione di questi farmaci
- Deve assumere una dose stabile di farmaci per 1 mese prima dello screening
- Sono in grado di completare con successo il test di deglutizione della compressa placebo
- Avere un BMI ≥30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di una condizione medica che influisce sul peso corporeo (ad esempio, iper o ipotiroidismo scarsamente controllato; disturbi alimentari come anoressia, bulimia o alimentazione incontrollata; o sindrome dell'ovaio policistico).
- Diabete mellito scarsamente controllato
- Avere un'ipertensione scarsamente controllata
- Avere una storia di ipotensione
- Avere una storia di ipotensione ortostatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CORT118335- 600 mg
I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso per lo Studio CORT118335-876 saranno randomizzati a ricevere 600 mg di miricorilant per 12 settimane.
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Miricorilant 600mg
Compresse di placebo per somministrazione orale una volta al giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso per lo Studio CORT118335-876 saranno randomizzati a ricevere placebo per 12 settimane.
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Miricorilant 600mg
Compresse di placebo per somministrazione orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12 per 600 mg di miricorilant rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale dal giorno 1 alla settimana 12
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Basale dal giorno 1 alla settimana 12
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Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che portano all'interruzione anticipata
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (fino alla settimana 16)
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Fino alla visita di follow-up (fino alla settimana 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una perdita di peso superiore o uguale al 5%.
Lasso di tempo: Basale Dal giorno 1 alla settimana 12
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una perdita di peso superiore o uguale al 5% per 600 mg di miricorilant rispetto al placebo
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Basale Dal giorno 1 alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale Dal giorno 1 alla settimana 12
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Variazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR) per 600 mg di miricorilant rispetto al placebo
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Basale Dal giorno 1 alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale del rapporto vita-fianchi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale dal giorno 1 alla settimana 12
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Miricorilant 600 mg rispetto al placebo
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Basale dal giorno 1 alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORT118335-876
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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