Denne fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af Miricorilant hos overvægtige voksne med skizofreni eller bipolar lidelse behandlet med antipsykotisk medicin.
6. februar 2023 opdateret af: Corcept Therapeutics
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af Miricorilant (CORT118335) hos overvægtige voksne patienter med skizofreni eller bipolar lidelse og nylig vægtøgning, mens de tager antipsykotisk medicin (GRATITUDE)
Denne fase 2, dobbeltblinde, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af miricorilant hos overvægtige voksne med skizofreni behandlet med antipsykotisk medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vil vurdere sikkerheden, effektiviteten og PK af miricorilant hos overvægtige patienter med skizofreni eller bipolar lidelse, som i øjeblikket tager oral eller injicerbar atypisk antipsykotisk medicin.
Patienter, der opfylder kriterierne for undersøgelsen CORT118335-876, vil blive randomiseret på dag 1 til at modtage 600 mg miricorilant eller placebo i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
- Site 143
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Site 249
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Site 153
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Site # 239
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Site 134
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Site 126
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Site 163
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- Site 229
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Site 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Site 202
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Site 144
-
Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
- Site 241
-
-
Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, Forenede Stater, 60712
- Site 140
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Site 146
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 20161
- Site 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Site 151
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Site 216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Site 181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Site 107
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Site 235
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Site 206
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Site 066
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Site 165
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
- Site 139
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Site 137
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse
- Tager i øjeblikket oral eller injicerbar atypisk antipsykotisk medicin (undtagen clozapin) og skal have dokumenteret vægtøgning, mens du tager disse medicin
- Skal have en stabil dosis medicin i 1 måned før screening
- Er i stand til at gennemføre placebo-tablet-synketest
- Har et BMI ≥30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med en medicinsk tilstand, der påvirker kropsvægten (f.eks. dårligt kontrolleret hyper- eller hypothyroidisme; spiseforstyrrelse såsom anoreksi, bulimi eller overspisning; eller polycystisk ovariesyndrom).
- Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- Har dårligt kontrolleret hypertension
- Har en historie med hypotension
- Har en historie med ortostatisk hypotension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CORT118335- 600 mg
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelsen CORT118335-876, vil blive randomiseret til at modtage 600 mg miricorilant i 12 uger.
|
Miricorilant 600mg
Placebotabletter til oral dosering én gang dagligt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelsen CORT118335-876, vil blive randomiseret til at modtage placebo i 12 uger.
|
Miricorilant 600mg
Placebotabletter til oral dosering én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12 for 600 mg miricorilant versus placebo
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 12
|
Basisdag 1 til uge 12
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til tidlig seponering
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (op til uge 16)
|
Op til opfølgningsbesøg (op til uge 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnår mere end eller lig med 5 % vægttab
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 12
|
Procentdel af patienter, der opnår mere end eller lig med 5 % vægttab for 600 mg miricorilant versus placebo
|
Basisdag 1 til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) i uge 12
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 12
|
Ændring i insulinresistens (HOMA-IR) for 600 mg miricorilant versus placebo
|
Basisdag 1 til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i talje-til-hofte-forhold i uge 12
Tidsramme: Basisdag 1 til uge 12
|
600 mg Miricorilant versus placebo
|
Basisdag 1 til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORT118335-876
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .