To badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Miricorilant u otyłych osób dorosłych ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę miricorylantu (CORT118335) u otyłych dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową i niedawnym przyrostem masy ciała podczas przyjmowania leków przeciwpsychotycznych (GRATITUDE)
To randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miricorilantu u otyłych dorosłych chorych na schizofrenię leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, które oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę miricorylantu u otyłych pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową, którzy obecnie przyjmują atypowe leki przeciwpsychotyczne doustnie lub we wstrzyknięciach.
Pacjenci spełniający kryteria badania CORT118335-876 zostaną losowo przydzieleni pierwszego dnia do grupy otrzymującej 600 mg miricorilantu lub placebo przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Site 143
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Site 249
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Site 153
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Site # 239
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Site 134
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Site 126
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Site 163
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Site 229
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Site 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Site 202
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Site 144
-
Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
- Site 241
-
-
Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60712
- Site 140
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Site 146
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20161
- Site 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Site 151
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Site 216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Site 181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Site 107
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Site 235
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Site 206
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 066
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Site 165
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
- Site 139
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Site 137
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają diagnozę schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Obecnie przyjmują doustne lub w zastrzykach atypowe leki przeciwpsychotyczne (z wyjątkiem klozapiny) i muszą mieć udokumentowany przyrost masy ciała podczas stosowania tych leków
- Musi być na stałej dawce leku przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
- Są w stanie pomyślnie przejść test połykania tabletki placebo
- Mieć BMI ≥30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Mieć w przeszłości stan chorobowy wpływający na masę ciała (np. źle kontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy; zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja, bulimia lub napady objadania się; lub zespół policystycznych jajników).
- Mają źle kontrolowaną cukrzycę
- Mają źle kontrolowane nadciśnienie
- Mieć historię niedociśnienia
- Mieć historię niedociśnienia ortostatycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CORT118335- 600 mg
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania CORT118335-876, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 600 mg miricorylantu przez 12 tygodni.
|
Miricorilant 600mg
Tabletki placebo do dawkowania doustnego raz dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania CORT118335-876 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przez 12 tygodni.
|
Miricorilant 600mg
Tabletki placebo do dawkowania doustnego raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w 12. tygodniu dla dawki 600 mg miricorilantu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa od dnia 1 do tygodnia 12
|
Wartość bazowa od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do wcześniejszego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (do 16. tygodnia)
|
Do wizyty kontrolnej (do 16. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających utratę masy ciała większą lub równą 5%.
Ramy czasowe: Wartość bazowa od dnia 1 do tygodnia 12
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 5% po dawce 600 mg mirykorylantu w porównaniu z placebo
|
Wartość bazowa od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa od dnia 1 do tygodnia 12
|
Zmiana oporności na insulinę (HOMA-IR) dla 600 mg miricorilantu w porównaniu z placebo
|
Wartość bazowa od dnia 1 do tygodnia 12
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa od dnia 1 do tygodnia 12
|
600 mg Miricorilant w porównaniu z placebo
|
Wartość bazowa od dnia 1 do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORT118335-876
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mirykorylant
-
Corcept TherapeuticsRekrutacyjnyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)Stany Zjednoczone
-
Corcept TherapeuticsZakończonyBadanie pojedynczych i wielokrotnych dawek tabletek Miricorilant (CORT118335) u zdrowych uczestnikówZdrowyZjednoczone Królestwo