Tämän vaiheen 2, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Miricorilantin turvallisuutta ja tehoa lihavilla aikuisilla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jota hoidetaan antipsykoottisilla lääkkeillä.
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Miricorilantin (CORT118335) turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa lihavilla aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ja äskettäinen painonnousu antipsykoottisten lääkkeiden käytön aikana (GRATITUDE)
Tämän vaiheen 2, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mirikorilantin turvallisuutta ja tehoa lihavilla aikuisilla, joilla on skitsofrenia ja joita hoidetaan antipsykoottisilla lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan mirikorilantin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ylipainoisilla potilailla, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka käyttävät parhaillaan suun kautta tai ruiskeena annettavaa epätyypillistä antipsykoottista lääkettä.
Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen CORT118335-876 kriteerit, satunnaistetaan ensimmäisenä päivänä saamaan 600 mg miricorilanttia tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Site 143
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Site 249
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Site 153
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Site # 239
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Site 134
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Site 126
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Site 163
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Site 229
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Site 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Site 202
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Site 144
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- Site 241
-
-
Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, Yhdysvallat, 60712
- Site 140
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Site 146
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 20161
- Site 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Site 151
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Site 216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Site 181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Site 107
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Site 235
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Site 206
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 066
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Site 165
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
- Site 139
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Site 137
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- käytät tällä hetkellä suun kautta tai ruiskeena annettavia epätyypillisiä psykoosilääkkeitä (paitsi klotsapiinia) ja sinulla on oltava dokumentoitu painonnousu näiden lääkkeiden käytön aikana
- Hänen tulee olla vakaalla annoksella 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Pystyy suorittamaan lumelääkkeen tabletin nielemistestin onnistuneesti
- BMI on ≥30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiemmin ollut ruumiinpainoon vaikuttava sairaus (esim. huonosti hallinnassa oleva hyper- tai hypotyreoosi; syömishäiriö, kuten anoreksia, bulimia tai ahmiminen; tai munasarjojen monirakkulatauti).
- Sinulla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
- Sinulla on huonosti hallittu verenpaine
- Sinulla on ollut hypotensio
- Sinulla on ollut ortostaattinen hypotensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CORT118335 - 600 mg
Potilaat, jotka täyttävät CORT118335-876-tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan 600 mg miricorilanttia 12 viikon ajan.
|
Miricorilant 600mg
Lumetabletit kerran vuorokaudessa suun kautta otettaviksi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat, jotka täyttävät CORT118335-876-tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Miricorilant 600mg
Lumetabletit kerran vuorokaudessa suun kautta otettaviksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikolla 12 600 mg miricorilantilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 12
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 12
|
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja varhaiseen lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (jopa viikko 16)
|
Seurantakäyntiin asti (jopa viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat vähintään 5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 5 prosentin painonpudotuksen 600 mg miricorilantilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivä 1 - viikko 12
|
Muutos insuliiniresistenssissä (HOMA-IR) 600 mg miricorilantilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Lähtötilanne päivä 1 - viikko 12
|
|
Vyötärö-lantio-suhteen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä 1 - viikko 12
|
600 mg Miricorilanttia verrattuna lumelääkkeeseen
|
Lähtötilanne Päivä 1 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT118335-876
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .