Cette étude randomisée de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo, vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du miricorilant chez l'adulte obèse atteint de schizophrénie ou de trouble bipolaire traité avec des médicaments antipsychotiques.
6 février 2023 mis à jour par: Corcept Therapeutics
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du miricorilant (CORT118335) chez des patients adultes obèses atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire et ayant récemment pris du poids pendant la prise de médicaments antipsychotiques (GRATITUDE)
Cette étude randomisée de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo, vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du miricorilant chez des adultes obèses atteints de schizophrénie traités avec des médicaments antipsychotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du miricorilant chez des patients obèses atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire qui prennent actuellement des antipsychotiques atypiques oraux ou injectables.
Les patients qui répondent aux critères de l'étude CORT118335-876 seront randomisés le jour 1 pour recevoir 600 mg de miricorilant ou un placebo pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Site 143
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Site 249
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California
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Site 153
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Site # 239
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Site 134
-
Oakland, California, États-Unis, 94607
- Site 126
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Site 163
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Site 229
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Site 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Site 202
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Site 144
-
Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- Site 241
-
-
Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, États-Unis, 60712
- Site 140
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Site 146
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 20161
- Site 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Site 151
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Site 216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Site 181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Site 107
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Site 235
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Site 206
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site 066
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Site 165
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
- Site 139
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Site 137
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire
- Prenez actuellement des antipsychotiques atypiques oraux ou injectables (à l'exception de la clozapine) et devez avoir un gain de poids documenté pendant que vous prenez ces médicaments
- Doit être sur une dose stable de médicaments pendant 1 mois avant le dépistage
- Sont capables de réussir le test d'ingestion de comprimés placebo
- Avoir un IMC ≥30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'affection médicale affectant le poids corporel (par exemple, hyper- ou hypothyroïdie mal contrôlée ; trouble de l'alimentation tel que l'anorexie, la boulimie ou l'hyperphagie boulimique ; ou syndrome des ovaires polykystiques).
- Avoir un diabète sucré mal contrôlé
- Avoir une hypertension mal contrôlée
- Avoir des antécédents d'hypotension
- Avoir des antécédents d'hypotension orthostatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: CORT118335- 600mg
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion pour l'étude CORT118335-876 seront randomisés pour recevoir 600 mg de miricorilant pendant 12 semaines.
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Miricorilant 600mg
Comprimés placebo pour administration orale une fois par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion pour l'étude CORT118335-876 seront randomisés pour recevoir un placebo pendant 12 semaines.
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Miricorilant 600mg
Comprimés placebo pour administration orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 12 pour le miricorilant à 600 mg par rapport au placebo
Délai: Jour 1 à la semaine 12 de référence
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Jour 1 à la semaine 12 de référence
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Incidence des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) et des EI entraînant un arrêt précoce
Délai: Jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à la semaine 16)
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Jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à la semaine 16)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients atteignant une perte de poids supérieure ou égale à 5 %
Délai: Jour de référence 1 à la semaine 12
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Pourcentage de patients obtenant une perte de poids supérieure ou égale à 5 % pour 600 mg de miricorilant par rapport au placebo
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Jour de référence 1 à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à la semaine 12
Délai: Jour de référence 1 à la semaine 12
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Modification de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) pour le miricorilant 600 mg par rapport au placebo
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Jour de référence 1 à la semaine 12
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Changement par rapport au départ du rapport taille/hanches à la semaine 12
Délai: Jour 1 à la semaine 12
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600 mg Miricorilant versus placebo
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Jour 1 à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
28 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORT118335-876
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .