Deze fase 2, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Miricorilant te beoordelen bij zwaarlijvige volwassenen met schizofrenie of bipolaire stoornis die worden behandeld met antipsychotische medicatie.
6 februari 2023 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Miricorilant (CORT118335) bij zwaarlijvige volwassen patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis en recente gewichtstoename tijdens het gebruik van antipsychotische medicatie (GRATITUDE)
Deze fase 2, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van miricorilant te beoordelen bij obese volwassenen met schizofrenie die worden behandeld met antipsychotica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de veiligheid, werkzaamheid en PK van miricorilant zal beoordelen bij obese patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis die momenteel orale of injecteerbare atypische antipsychotica gebruiken.
Patiënten die voldoen aan de criteria voor onderzoek CORT118335-876 zullen op dag 1 gerandomiseerd worden om gedurende 12 weken 600 mg miricorilant of placebo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Site 143
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Site 249
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Site 153
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Site # 239
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Site 134
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Site 126
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Site 163
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Site 229
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Site 150
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Site 202
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Site 144
-
Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
- Site 241
-
-
Illinois
-
Lincolnwood, Illinois, Verenigde Staten, 60712
- Site 140
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Site 146
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 20161
- Site 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Site 151
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Site 216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Site 181
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Site 107
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Site 235
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Site 206
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site 066
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Site 165
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
- Site 139
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Site 137
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose schizofrenie of bipolaire stoornis hebben
- Neemt momenteel orale of injecteerbare atypische antipsychotica (behalve clozapine) en moet een gedocumenteerde gewichtstoename hebben tijdens het gebruik van deze medicijnen
- Moet gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening een stabiele dosis medicatie hebben
- In staat zijn om de sliktest voor placebo-tabletten met succes af te ronden
- Een BMI ≥30 kg/m2 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van een medische aandoening die het lichaamsgewicht beïnvloedt (bijv. slecht gecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie; eetstoornis zoals anorexia, boulimia of eetbuien; of polycysteus ovariumsyndroom).
- Heb slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- Heb slecht gecontroleerde hypertensie
- Heb een voorgeschiedenis van hypotensie
- Heb een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CORT118335- 600 mg
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor onderzoek CORT118335-876 zullen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken 600 mg miricorilant te krijgen.
|
Miricorilant 600mg
Placebo-tabletten voor eenmaal daagse orale dosering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor de studie CORT118335-876 zullen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken een placebo te krijgen.
|
Miricorilant 600mg
Placebo-tabletten voor eenmaal daagse orale dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 12 voor 600 mg miricorilant versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn dag 1 tot week 12
|
Basislijn dag 1 tot week 12
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot vroegtijdige stopzetting
Tijdsspanne: Tot vervolgbezoek (tot week 16)
|
Tot vervolgbezoek (tot week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat meer dan of gelijk is aan 5% gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot week 12
|
Percentage patiënten dat meer dan of gelijk aan 5% gewichtsverlies bereikt voor 600 mg miricorilant versus placebo
|
Basislijn Dag 1 tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot week 12
|
Verandering in insulineresistentie (HOMA-IR) voor 600 mg miricorilant versus placebo
|
Basislijn Dag 1 tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in taille-tot-heupverhouding in week 12
Tijdsspanne: Basislijn Dag 1 tot week 12
|
600 mg Miricorilant versus placebo
|
Basislijn Dag 1 tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORT118335-876
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .