Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2 má posoudit bezpečnost a účinnost Miricorilantu u obézních dospělých se schizofrenií nebo bipolární poruchou léčených antipsychotiky.

6. února 2023 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku Miricorilantu (CORT118335) u obézních dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou a nedávným přírůstkem hmotnosti při užívání antipsychotických léků (VDĚČNOST)

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2 má posoudit bezpečnost a účinnost miricorilantu u obézních dospělých se schizofrenií léčených antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která posoudí bezpečnost, účinnost a PK miricorilantu u obézních pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou, kteří v současné době užívají perorální nebo injekční atypickou antipsychotiku.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro studii CORT118335-876, budou randomizováni v den 1 k podávání 600 mg miricorilantu nebo placeba po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Site 143
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Site 249
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Site 153
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Site # 239
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Site 134
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Site 126
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Site 163
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Site 229
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Site 150
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Site 202
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Site 144
      • Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
        • Site 241
    • Illinois
      • Lincolnwood, Illinois, Spojené státy, 60712
        • Site 140
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Site 146
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 20161
        • Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Site 151
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Site 216
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Site 181
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Site 107
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Site 235
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Site 206
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site 066
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Site 165
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Site 139
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Site 137

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu schizofrenie nebo bipolární porucha
  • V současné době užíváte perorální nebo injekční atypické antipsychotické léky (kromě klozapinu) a během léčby těmito léky musí mít zdokumentovaný přírůstek hmotnosti
  • Musí být na stabilní dávce léku po dobu 1 měsíce před screeningem
  • Jsou schopni úspěšně dokončit test spolknutí tablety s placebem
  • Mít BMI ≥30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze zdravotní stav ovlivňující tělesnou hmotnost (např. špatně kontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza; poruchy příjmu potravy, jako je anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání; nebo syndrom polycystických vaječníků).
  • Máte špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Mít špatně kontrolovanou hypertenzi
  • Máte v anamnéze hypotenzi
  • Máte v anamnéze ortostatickou hypotenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CORT118335- 600 mg
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii CORT118335-876, budou randomizováni tak, aby dostávali 600 mg miricorilantu po dobu 12 týdnů.
Lék: Miricorilant
Miricorilant 600 mg
Lék: Miricorilant
Placebo tablety pro perorální podávání jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii CORT118335-876, budou randomizováni tak, aby dostávali placebo po dobu 12 týdnů.
Lék: Miricorilant
Miricorilant 600 mg
Lék: Miricorilant
Placebo tablety pro perorální podávání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12 pro 600 mg miricorilantu oproti placebu
Časové okno: Základní den 1 až týden 12
Základní den 1 až týden 12
Výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) a AE vedoucích k předčasnému přerušení léčby
Časové okno: Až do následné návštěvy (do 16. týdne)
Až do následné návštěvy (do 16. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli úbytku hmotnosti více než nebo rovné 5 %.
Časové okno: Základní den 1 až týden 12
Procento pacientů, kteří dosáhli více než nebo rovné 5% úbytku hmotnosti při 600 mg miricorilantu oproti placebu
Základní den 1 až týden 12
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení homeostatického modelu pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR) v týdnu 12
Časové okno: Základní den 1 až týden 12
Změna inzulinové rezistence (HOMA-IR) pro 600 mg miricorilantu oproti placebu
Základní den 1 až týden 12
Změna poměru pasu a boků od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní den 1 až týden 12
600 mg Miricorilant versus placebo
Základní den 1 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT118335-876

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Miricorilant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit