Sofosbuvir/Velpatasvir による 8 週間の急性 C 型肝炎治療の試験
2021年7月2日 更新者：Hannover Medical School
Sofosbuvir/Velpatasvir 固定用量の組み合わせによる 8 週間の急性 C 型肝炎の治療に関する多施設試験_HepNet 急性 HCV-V 研究
これは、急性C型肝炎ウイルス（HCV）感染患者におけるソホスブビル（SOF）/ベルパタスビル（VEL）固定用量併用（FDC）による治療の有効性と安全性を評価するための単群多施設パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性 HCV 感染患者における 8 週間の SOF/VEL FDC による治療の有効性と安全性を評価するための単群多施設パイロット研究であり、停止後 12 週間で持続的なウイルス反応 (HCV RNA が検出されない) を持つ被験者の割合によって測定されます。治療の。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10349
- Zentrum für Infektiologie Prenzlauer Berg
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
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Berlin-Friedrichshain、ドイツ、10243
- Allgemeinmedizinische und internistische Praxis
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
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Hamburg、ドイツ、20146
- Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH) Study Center
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Innere Medizin, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Köln、ドイツ、50674
- Praxis Hohenstaufenring
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU-München, II Medizinische Klinik und Poliklinik
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Stuttgart、ドイツ、70197
- Gemeinschaftspraxis - Infectomed
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 男性または女性、年齢 > 18 歳
- スクリーニング時のHCV RNA > 10^3 IU/mL
-いずれかによって文書化された急性HCV感染の確認：
- -スクリーニング前の4か月以内にHCV抗体（抗HCV）陽性へのセロコンバージョンが記録されている
- -スクリーニング前の4か月以内にHCV RNA陽性への変換が文書化されている
- またはスクリーニング前の4か月以内にHCVへの既知または疑いのある暴露があり、スクリーニング時に血清ALTレベルが10倍上昇したか、またはスクリーニングの4か月前に交絡肝障害の証拠がない
- 体格指数 (BMI) ≥18 kg/m2
被験者は、スクリーニング時に次の検査パラメータを持っている必要があります。
- -INR≤1.5 x ULN 被験者が血友病を知っているか、INRに影響する抗凝固療法で安定している場合を除く
- HbA1c≦10%
- クレアチニンクリアランス (CLcr) ≥ 30 mL/min、Cockcroft-Gault 式で計算 (実際の体重を使用)
女性の被験者には血清妊娠検査が陰性であることが必要です（外科的に無菌であるか、以前に発生した月経が24か月以上停止している54歳以上の女性を除く）。 性交を完全に控える。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）は許可されていません。
また
スクリーニングの日からフォローアップの終わりまで、コンドームを正しく使用する男性パートナーに加えて、以下にリストされている以下の避妊方法の1つを一貫して正しく使用する:
- 年間の失敗率が 1% 未満の子宮内避妊器具 (IUD)
- 女性のバリア法: 殺精子剤を含む子宮頸部キャップまたは横隔膜
- 卵管殺菌
- 男性パートナーの精管切除
ホルモン含有避妊薬:
- レボノルゲストレルのインプラント
- 注射用プロゲステロン
- 経口避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）
- 避妊膣リング
- 経皮避妊パッチ
- -被験者は、治験薬投与の投薬指示に従うことができなければならず、評価の研究スケジュールを完了することができなければなりません
除外基準:
- -被験者は、スクリーニング訪問から42日以内に治験薬またはデバイスで治療されました
- HIVとの同時感染
- -臨床的に重大な病気（HCV以外）またはその他の主要な医学的障害 治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性があります。
- 固形臓器移植
- -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または術後の状態（たとえば、胃バイパスまたは重度の潰瘍性大腸炎）。
- -肝代償不全の臨床的徴候（すなわち、臨床的腹水、脳症または静脈瘤出血）。
- 採血の困難および/または瀉血のための静脈アクセスの困難。
- 過去2年以内の精神疾患による精神科入院、自殺未遂、および/または一定期間の障害。 スクリーニング前の少なくとも12か月間、安定した治療レジメンで十分に管理されているか、過去12か月間に投薬を必要としなかった精神疾患の被験者が含まれる場合があります。
- 重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーや肝毒性など）。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -患者のコンプライアンスを著しく損なう臨床的に関連する薬物またはアルコールの乱用。 静脈内薬物の制御されていないユーザーは、研究への登録を許可されません。
- -HCV以外の病因の臨床関連（制御されていない）肝疾患（例、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症、胆管炎）
- -ベースライン/ 1日目の訪問の21日前までに禁止されている併用薬を使用した。 アミオダロンの使用は、1 日目の 60 日前から治療終了まで禁止されています。
- -SOF / VELまたは製剤賦形剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソホスブビルとベルパタスビル
SOF/VEL FDC フィルムコーティング錠、経口、SOF 400 mg/VEL 100 mg 1 日 8 週間
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すべての被験者は、ソホスブビル/ベルパタスビル（400/100 mg）のフィルムコーティング錠を1日1回8週間経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応（HCV RNA が検出されない）を示した被験者の割合
時間枠：治療中止後12週間
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ウイルス学的反応が持続している被験者の割合によって測定 (HCV RNA が検出されない)
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治療中止後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療停止後、ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間の平均 HCV RNA ウイルス量
時間枠：ベースライン時、治療の 2 週間後、4 週間後、8 週間後、および治療停止後 12 週間
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平均HCV RNAウイルス量で測定
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ベースライン時、治療の 2 週間後、4 週間後、8 週間後、および治療停止後 12 週間
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8週間の治療後および治療中止の12週間後にALT正常化（ALT < ULN）に達した被験者の割合
時間枠：治療8週間後、および治療中止後12週間
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ALT正常化（ALT < ULN）に達した被験者の割合によって測定
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治療8週間後、および治療中止後12週間
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有害事象（AE）の頻度と重症度の評価
時間枠：研究完了まで、平均20週間
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すべての AE の収集
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研究完了まで、平均20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus Cornberg, Prof. Dr.、Hannover Medical School, Clinic for Gastroenterology, Hepatology, and Endocrinology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (実際)
2021年6月8日
研究の完了 (実際)
2021年6月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HepNet-aHCV-V
- 2018-003474-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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