Essai pour le traitement de l'hépatite C aiguë pendant 8 semaines avec Sofosbuvir/Velpatasvir

Critère d'intégration:

1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
2. Homme ou femme, âge > 18 ans
3. ARN du VHC> 10 ^ 3 UI / ml lors du dépistage

4. Confirmation d'une infection aiguë par le VHC documentée par :

   1. Séroconversion documentée à la positivité des anticorps du VHC (anti-VHC) dans les 4 mois précédant le dépistage
   2. Conversion documentée à la positivité de l'ARN du VHC dans les 4 mois précédant le dépistage
   3. ou exposition connue ou suspectée au VHC dans les 4 mois précédant le dépistage avec un taux sérique d'ALT 10 fois élevé lors du dépistage ou 4 mois avant le dépistage sans preuve de troubles hépatiques confondants
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m2

6. Les sujets doivent avoir les paramètres de laboratoire suivants lors du dépistage :

   1. INR ≤ 1,5 x LSN sauf si le sujet a une hémophilie connue ou est stable sous un régime anticoagulant affectant l'INR
   2. HbA1c ≤ 10%
   3. Clairance de la créatinine (CLcr) ≥ 30 ml/min, telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault (en utilisant le poids corporel réel)

7. Un test de grossesse sérique négatif est requis pour les sujets féminins (sauf si chirurgicalement stériles ou femmes ≥ 54 ans avec arrêt pendant 24 ≥ mois de menstruations antérieures). Abstinence totale de rapports sexuels. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) n'est pas autorisée.

   Ou

   Utilisation cohérente et correcte de l'une des méthodes de contraception suivantes répertoriées ci-dessous, en plus d'un partenaire masculin qui utilise correctement un préservatif, de la date du dépistage jusqu'à la fin du suivi :

   • dispositif intra-utérin (DIU) avec un taux d'échec < 1 % par an
   • méthode barrière féminine : cape cervicale ou diaphragme avec agent spermicide
   • stérilisation tubaire
   • vasectomie chez un partenaire masculin

   • contraceptif contenant des hormones :

     • implants de lévonorgestrel
     • progestérone injectable
     • contraceptifs oraux (soit combinés, soit progestérone seule)
     • anneau vaginal contraceptif
     • patch contraceptif transdermique
8. Le sujet doit être en mesure de se conformer aux instructions de dosage pour l'administration du médicament à l'étude et être en mesure de compléter le calendrier d'évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a été traité avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 42 jours suivant la visite de dépistage
2. Co-infection avec le VIH
3. Maladie cliniquement significative (autre que le VHC) ou tout autre trouble médical majeur qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet.
4. Transplantation d'organe solide
5. Trouble gastro-intestinal ou affection postopératoire pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, pontage gastrique ou colite ulcéreuse sévère).
6. Signes cliniques de décompensation hépatique (c'est-à-dire ascite clinique, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse).
7. Difficulté avec le prélèvement sanguin et/ou mauvais accès veineux à des fins de phlébotomie.
8. Hospitalisation psychiatrique, tentative de suicide et/ou période d'invalidité résultant de leur maladie psychiatrique au cours des 2 dernières années. Les sujets atteints d'une maladie psychiatrique bien contrôlée par un régime de traitement stable pendant au moins 12 mois avant le dépistage ou qui n'ont pas eu besoin de médicaments au cours des 12 derniers mois peuvent être inclus.
9. Allergie médicamenteuse importante (comme l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité).
10. Femme enceinte ou allaitante
11. Abus de drogues ou d'alcool cliniquement pertinent qui altère considérablement l'observance du patient. Les utilisateurs non contrôlés de drogues intraveineuses ne seront pas autorisés à s'inscrire à l'étude.
12. Maladie du foie cliniquement pertinente (non contrôlée) d'une étiologie non liée au VHC (par exemple, hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie alcoolique du foie, maladie de Wilson, déficit en α1 antitrypsine, cholangite)
13. Utilisation de tout médicament concomitant interdit dans les 21 jours précédant la visite de référence/Jour 1. L'utilisation d'amiodarone est interdite à partir de 60 jours avant le jour 1 jusqu'à la fin du traitement ;
14. Hypersensibilité connue au SOF/VEL ou aux excipients de formulation