Forsøk for behandling av akutt hepatitt C i 8 uker med Sofosbuvir/Velpatasvir

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
2. Mann eller kvinne, alder > 18 år
3. HCV RNA > 10^3 IE/ml ved screening

4. Bekreftelse av akutt HCV-infeksjon dokumentert ved enten:

   1. Dokumentert serokonversjon til HCV-antistoff (anti-HCV) positivitet innen 4 måneder før screening
   2. Dokumentert konvertering til HCV RNA-positivitet innen 4 måneder før screening
   3. eller kjent eller mistenkt eksponering for HCV i løpet av 4 måneder før screening med 10 ganger forhøyet serum-ALAT-nivå ved screening eller 4 måneder før screening uten tegn på forstyrrende leversykdommer
5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2

6. Forsøkspersonene må ha følgende laboratorieparametre ved screening:

   1. INR ≤ 1,5 x ULN med mindre personen har kjent hemofili eller er stabil på et antikoagulantregime som påvirker INR
   2. HbA1c ≤ 10 %
   3. Kreatininclearance (CLcr) ≥ 30 mL/min, som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen (ved bruk av faktisk kroppsvekt)

7. En negativ serumgraviditetstest er nødvendig for kvinnelige forsøkspersoner (med mindre de er kirurgisk sterile eller kvinner ≥ 54 år med opphør i 24 ≥ måneder med tidligere menstruasjon). Fullstendig avholdenhet fra samleie. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) er ikke tillatt.

   Eller

   Konsekvent og korrekt bruk av 1 av følgende prevensjonsmetoder oppført nedenfor, i tillegg til en mannlig partner som bruker kondom på riktig måte, fra screeningsdatoen til slutten av oppfølgingen:

   • intrauterin enhet (IUD) med en feilrate på < 1 % per år
   • kvinnelig barrieremetode: cervical cap eller diafragma med sæddrepende middel
   • tubal sterilisering
   • vasektomi hos mannlig partner

   • hormonholdig prevensjon:

     • implantater av levonorgestrel
     • injiserbart progesteron
     • orale prevensjonsmidler (enten kombinert eller kun progesteron)
     • prevensjonsvaginal ring
     • transdermalt prevensjonsplaster
8. Forsøkspersonen må være i stand til å overholde doseringsinstruksjonene for administrering av studiemedikamenter og være i stand til å fullføre studieplanen for vurderinger

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 42 dager etter screeningbesøket
2. Samtidig infeksjon med HIV
3. Klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV) eller andre alvorlige medisinske lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
4. Solid organtransplantasjon
5. Gastrointestinal lidelse eller postoperativ tilstand som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet (for eksempel gastrisk bypass eller alvorlig ulcerøs kolitt).
6. Kliniske tegn på leverdekompensasjon (dvs. klinisk ascites, encefalopati eller variceal blødning).
7. Vanskeligheter med blodinnsamling og/eller dårlig venøs tilgang for flebotomiformål.
8. Psykiatrisk innleggelse, selvmordsforsøk og/eller en periode med uførhet som følge av deres psykiatriske sykdom innen de siste 2 årene. Pasienter med psykiatrisk sykdom som er godt kontrollert på et stabilt behandlingsregime i minst 12 måneder før screening eller som ikke har krevd medisinering de siste 12 månedene, kan inkluderes.
9. Betydelig legemiddelallergi (som anafylaksi eller hepatotoksisitet).
10. Gravid eller ammende kvinne
11. Klinisk relevant narkotika- eller alkoholmisbruk som i betydelig grad svekker pasientens etterlevelse. Ukontrollerte brukere av intravenøse legemidler vil ikke få lov til å delta i studien.
12. Klinisk relevant (ikke kontrollert) leversykdom av en ikke-HCV-etiologi (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom, Wilsons sykdom, α1-antitrypsin-mangel, kolangitt)
13. Bruk av forbudte samtidige medisiner innen 21 dager før baseline/dag 1-besøket. Bruk av amiodaron er forbudt fra 60 dager før dag 1 til slutten av behandlingen;
14. Kjent overfølsomhet overfor SOF/VEL eller formuleringshjelpestoffer