Испытание лечения острого гепатита С в течение 8 недель софосбувиром/велпатасвиром

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
2. Мужчина или женщина, возраст > 18 лет
3. РНК ВГС > 10^3 МЕ/мл при скрининге

4. Подтверждение острой инфекции ВГС, документированное:

   1. Документально подтвержденная сероконверсия с положительной реакцией на антитела к ВГС (анти-ВГС) в течение 4 месяцев, предшествующих скринингу.
   2. Задокументированная конверсия в положительную реакцию на РНК ВГС в течение 4 месяцев, предшествующих скринингу.
   3. или известный или подозреваемый контакт с ВГС в течение 4 месяцев до скрининга с 10-кратным повышением уровня АЛТ в сыворотке на момент скрининга или за 4 месяца до скрининга без признаков смешанных заболеваний печени
5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2

6. Субъекты должны иметь следующие лабораторные параметры при скрининге:

   1. МНО ≤ 1,5 x ВГН, за исключением случаев, когда субъект страдает гемофилией или стабилен при лечении антикоагулянтами, влияющими на МНО.
   2. HbA1c ≤ 10%
   3. Клиренс креатинина (КК) ≥ 30 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта (с использованием фактической массы тела)

7. Отрицательный сывороточный тест на беременность требуется для субъектов женского пола (за исключением случаев хирургической стерильности или женщин в возрасте ≥ 54 лет с прекращением предшествующих менструаций в течение 24 ≥ месяцев). Полное воздержание от половых контактов. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) не допускается.

   Или

   Постоянное и правильное использование 1 из следующих методов контроля над рождаемостью, перечисленных ниже, в дополнение к партнеру-мужчине, который правильно использует презерватив, с даты скрининга до конца последующего наблюдения:

   • внутриматочная спираль (ВМС) с частотой неудач < 1% в год
   • женский барьерный метод: цервикальный колпачок или диафрагма со спермицидным средством
   • трубная стерилизация
   • вазэктомия у партнера-мужчины

   • гормоносодержащие контрацептивы:

     • имплантаты левоноргестрела
     • инъекционный прогестерон
     • оральные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестероновые)
     • противозачаточное вагинальное кольцо
     • трансдермальный противозачаточный пластырь
8. Субъект должен быть в состоянии соблюдать инструкции по дозировке для введения исследуемого препарата и быть в состоянии выполнить график оценок исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект получал лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 42 дней после визита для скрининга.
2. Коинфекция с ВИЧ
3. Клинически значимое заболевание (кроме ВГС) или любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению субъекта, его оценке или соблюдению протокола.
4. Трансплантация твердых органов
5. Желудочно-кишечные расстройства или послеоперационные состояния, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата (например, желудочное шунтирование или тяжелый язвенный колит).
6. Клинические признаки печеночной декомпенсации (например, клинический асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен).
7. Трудности со сбором крови и/или плохой венозный доступ для флеботомии.
8. Психиатрическая госпитализация, суицидальная попытка и/или период нетрудоспособности в результате психического заболевания в течение последних 2 лет. Могут быть включены субъекты с психическим заболеванием, которое хорошо контролируется стабильным режимом лечения в течение как минимум 12 месяцев до скрининга или не нуждалось в лечении в течение последних 12 месяцев.
9. Значительная лекарственная аллергия (например, анафилаксия или гепатотоксичность).
10. Беременная или кормящая женщина
11. Клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое значительно ухудшает соблюдение пациентом режима лечения. Неконтролируемые потребители внутривенных наркотиков не будут допущены к участию в исследовании.
12. Клинически значимое (неконтролируемое) заболевание печени не-HCV-этиологии (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, алкогольная болезнь печени, болезнь Вильсона, дефицит α1-антитрипсина, холангит)
13. Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение 21 дня до исходного уровня/посещения в первый день. Применение амиодарона запрещено за 60 дней до 1-го дня и до конца лечения;
14. Известная гиперчувствительность к SOF/VEL или вспомогательным веществам препарата