Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til behandling af akut hepatitis C i 8 uger med Sofosbuvir/Velpatasvir

2. juli 2021 opdateret af: Hannover Medical School

Multicenterforsøg til behandling af akut hepatitis C i 8 uger med Sofosbuvir/Velpatasvir Fixdosiskombination_HepNet Acute HCV-V-undersøgelsen

Dette er et enkeltarms multicenterpilotstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) fix dosiskombination (FDC) hos patienter med akut hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms multicenterpilotstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med SOF/VEL FDC i 8 uger hos patienter med akut HCV-infektion målt ved andelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende viral respons (upåviselig HCV-RNA) 12 uger efter stop af terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10349
        • Zentrum für Infektiologie Prenzlauer Berg
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Berlin-Friedrichshain, Tyskland, 10243
        • Allgemeinmedizinische und internistische Praxis
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH) Study Center
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Innere Medizin, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Köln, Tyskland, 50674
        • Praxis Hohenstaufenring
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU-München, II Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Gemeinschaftspraxis - Infectomed
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde, alder > 18 år
  3. HCV RNA > 10^3 IE/ml ved screening

  4. Bekræftelse af akut HCV-infektion dokumenteret ved enten:

    1. Dokumenteret serokonvertering til HCV-antistof (anti-HCV) positivitet inden for de 4 måneder forud for screening
    2. Dokumenteret konvertering til HCV RNA-positivitet inden for de 4 måneder forud for screening
    3. eller kendt eller mistænkt eksponering for HCV inden for de 4 måneder forud for screening med 10 gange forhøjet serum-ALAT-niveau ved screening eller 4 måneder før screening uden tegn på forvirrende leversygdomme
  5. Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2

  6. Forsøgspersoner skal have følgende laboratorieparametre ved screening:

    1. INR ≤ 1,5 x ULN, medmindre forsøgspersonen har kendt hæmofili eller er stabil på et antikoagulant regime, der påvirker INR
    2. HbA1c ≤ 10 %
    3. Kreatininclearance (CLcr) ≥ 30 ml/min, som beregnet af Cockcroft-Gault-ligningen (ved brug af faktisk kropsvægt)

  7. En negativ serumgraviditetstest er påkrævet for kvindelige forsøgspersoner (medmindre de er kirurgisk sterile eller kvinder ≥ 54 år med ophør i 24 ≥ måneder med tidligere opstået menstruation). Fuldstændig afholdenhed fra samleje. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) er ikke tilladt.

    Eller

    Konsekvent og korrekt brug af 1 af følgende præventionsmetoder anført nedenfor, ud over en mandlig partner, der korrekt bruger kondom, fra screeningsdatoen til afslutningen af ​​opfølgningen:

    • intrauterin enhed (IUD) med en fejlrate på < 1 % om året
    • kvindebarrieremetode: cervikal hætte eller mellemgulv med sæddræbende middel
    • tubal sterilisering
    • vasektomi hos mandlig partner

    • hormonholdigt præventionsmiddel:

      • implantater af levonorgestrel
      • injicerbar progesteron
      • orale præventionsmidler (enten kombineret eller kun progesteron)
      • svangerskabsforebyggende vaginal ring
      • transdermalt præventionsplaster
  8. Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde doseringsinstruktionerne for administration af undersøgelseslægemiddel og være i stand til at gennemføre undersøgelsesplanen for vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 42 dage efter screeningsbesøget
  2. Samtidig infektion med HIV
  3. Klinisk signifikant sygdom (bortset fra HCV) eller enhver anden større medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
  4. Solid organtransplantation
  5. Gastrointestinal lidelse eller postoperativ tilstand, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. gastrisk bypass eller svær colitis ulcerosa).
  6. Kliniske tegn på leverdekompensation (dvs. klinisk ascites, encefalopati eller varicealblødning).
  7. Vanskeligheder med blodopsamling og/eller dårlig venøs adgang med henblik på flebotomi.
  8. Psykiatrisk indlæggelse, selvmordsforsøg og/eller en invaliditetsperiode som følge af deres psykiatriske sygdom inden for de seneste 2 år. Individer med psykiatrisk sygdom, som er velkontrolleret på et stabilt behandlingsregime i mindst 12 måneder før screening eller ikke har krævet medicin inden for de sidste 12 måneder, kan inkluderes.
  9. Betydelig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet).
  10. Gravid eller ammende kvinde
  11. Klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug, der væsentligt forringer patientens compliance. Ukontrollerede brugere af intravenøse lægemidler vil ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
  12. Klinisk relevant (ikke kontrolleret) leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, Wilsons sygdom, α1-antitrypsin-mangel, cholangitis)
  13. Brug af enhver forbudt samtidig medicin inden for 21 dage før baseline/dag 1 besøget. Brug af amiodaron er forbudt fra 60 dage før dag 1 til slutningen af ​​behandlingen;
  14. Kendt overfølsomhed over for SOF/VEL eller formuleringshjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sofosbuvir og Velpatasvir
SOF/VEL FDC filmovertrukken tablet, oral, SOF 400 mg/VEL 100 mg dagligt, 8 uger
Medicin: Sofosbuvir og Velpatasvir
Alle forsøgspersoner vil modtage en filmovertrukket tablet af sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg) oralt én gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons (upåviselig HCV RNA) 12 uger efter seponering af behandlingen
Tidsramme: 12 uger efter seponering af behandlingen
Målt ved andelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons (upåviselig HCV RNA)
12 uger efter seponering af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig HCV RNA viral belastning ved baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter stop af behandlingen
Tidsramme: ved baseline, efter 2 uger, 4 uger og 8 ugers behandling og 12 uger efter stop af behandlingen
Målt ved middel HCV RNA viral belastning
ved baseline, efter 2 uger, 4 uger og 8 ugers behandling og 12 uger efter stop af behandlingen
Andel af forsøgspersoner, der nåede ALAT-normalisering (ALT < ULN) efter 8 ugers behandling og 12 uger efter seponering af behandlingen
Tidsramme: efter 8 ugers behandling og 12 uger efter seponering af behandlingen
Målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der nåede ALT-normalisering (ALT < ULN)
efter 8 ugers behandling og 12 uger efter seponering af behandlingen
Vurdering af hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 20 uger
Samling af alle AE'er
gennem studieafslutning, i gennemsnit 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
HepNet Study House, German Liverfoundation
German Center for Infection Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Cornberg, Prof. Dr., Hannover Medical School, Clinic for Gastroenterology, Hepatology, and Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HepNet-aHCV-V
  • 2018-003474-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner