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Ensaio para o tratamento da hepatite C aguda por 8 semanas com Sofosbuvir/Velpatasvir

2 de julho de 2021 atualizado por: Hannover Medical School

Ensaio Multicêntrico para o Tratamento da Hepatite C Aguda por 8 Semanas com Combinação de Dose Fixa de Sofosbuvir/Velpatasvir_The HepNet Acute HCV-V Study

Este é um estudo piloto multicêntrico de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com combinação de dose fixa (FDC) de sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) em pacientes com infecção aguda pelo vírus da hepatite C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto multicêntrico de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com SOF/VEL FDC por 8 semanas em pacientes com infecção aguda por HCV, medida pela proporção de indivíduos com resposta viral sustentada (RNA HCV indetectável) 12 semanas após a interrupção de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10349
        • Zentrum für Infektiologie Prenzlauer Berg
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Berlin-Friedrichshain, Alemanha, 10243
        • Allgemeinmedizinische und internistische Praxis
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH) Study Center
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Innere Medizin, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Köln, Alemanha, 50674
        • Praxis Hohenstaufenring
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU-München, II Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Alemanha, 70197
        • Gemeinschaftspraxis - Infectomed
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Homem ou mulher, idade > 18 anos
  3. ARN do VHC > 10^3 UI/mL na triagem

  4. Confirmação de infecção aguda por HCV documentada por:

    1. Soroconversão documentada para positividade de anticorpo HCV (anti-HCV) nos 4 meses anteriores à triagem
    2. Conversão documentada para positividade do RNA do VHC nos 4 meses anteriores à triagem
    3. ou exposição conhecida ou suspeita ao VHC nos 4 meses anteriores à triagem com nível sérico de ALT 10 vezes elevado na triagem ou 4 meses anteriores à triagem sem evidência de distúrbios hepáticos de confusão
  5. Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m2

  6. Os indivíduos devem ter os seguintes parâmetros laboratoriais na triagem:

    1. INR ≤ 1,5 x LSN, a menos que o sujeito tenha hemofilia conhecida ou esteja estável em um regime anticoagulante que afete o INR
    2. HbA1c ≤ 10%
    3. Depuração de creatinina (CLcr) ≥ 30 mL/min, calculada pela equação de Cockcroft-Gault (usando o peso corporal real)

  7. Um teste de gravidez sérico negativo é necessário para mulheres (a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou mulheres ≥ 54 anos de idade com interrupção por 24 ≥ meses da menstruação anterior). Abstinência total de relações sexuais. A abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) não é permitida.

    Ou

    Uso consistente e correto de 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade listados abaixo, além de um parceiro masculino que usa preservativo corretamente, desde a data da triagem até o final do acompanhamento:

    • dispositivo intrauterino (DIU) com taxa de falha < 1% ao ano
    • método de barreira feminina: capuz cervical ou diafragma com agente espermicida
    • esterilização tubária
    • vasectomia em parceiro masculino

    • anticoncepcional contendo hormônio:

      • implantes de levonorgestrel
      • progesterona injetável
      • contraceptivos orais (combinados ou apenas progesterona)
      • anel vaginal anticoncepcional
      • adesivo anticoncepcional transdérmico
  8. O sujeito deve ser capaz de cumprir as instruções de dosagem para administração do medicamento em estudo e ser capaz de completar o cronograma de avaliações do estudo

Critério de exclusão:

  1. O sujeito foi tratado com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 42 dias da visita de triagem
  2. Co-infecção com HIV
  3. Doença clinicamente significativa (exceto HCV) ou qualquer outro distúrbio médico importante que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito.
  4. Transplante de órgãos sólidos
  5. Distúrbio gastrointestinal ou condição pós-operatória que possa interferir na absorção do medicamento do estudo (por exemplo, bypass gástrico ou colite ulcerosa grave).
  6. Sinais clínicos de descompensação hepática (ou seja, ascite clínica, encefalopatia ou hemorragia varicosa).
  7. Dificuldade na coleta de sangue e/ou acesso venoso deficiente para fins de flebotomia.
  8. Hospitalização psiquiátrica, tentativa de suicídio e/ou período de incapacidade como resultado de sua doença psiquiátrica nos últimos 2 anos. Podem ser incluídos indivíduos com doença psiquiátrica bem controlada em um regime de tratamento estável por pelo menos 12 meses antes da triagem ou que não tenha necessitado de medicação nos últimos 12 meses.
  9. Alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade).
  10. Mulher grávida ou amamentando
  11. Abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante que prejudica significativamente a adesão do paciente. Usuários não controlados de drogas intravenosas não terão permissão para se inscrever no estudo.
  12. Doença hepática clínica relevante (não controlada) de etiologia não VHC (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, doença de Wilson, deficiência de α1 antitripsina, colangite)
  13. Uso de qualquer medicamento concomitante proibido dentro de 21 dias antes da consulta inicial/dia 1. O uso de amiodarona é proibido de 60 dias antes do Dia 1 até o final do tratamento;
  14. Hipersensibilidade conhecida a SOF/VEL ou excipientes de formulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sofosbuvir e Velpatasvir
SOF/VEL FDC comprimido revestido por película, oral, SOF 400 mg/VEL 100 mg diariamente, 8 semanas
Medicamento: Sofosbuvir e Velpatasvir
Todos os indivíduos receberão um comprimido revestido por película de sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg) por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com resposta virológica sustentada (RNA HCV indetectável) 12 semanas após a descontinuação da terapia
Prazo: 12 semanas após a descontinuação da terapia
Medido pela porção de indivíduos com resposta virológica sustentada (ARN do VHC indetectável)
12 semanas após a descontinuação da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral média de RNA do VHC no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a interrupção da terapia
Prazo: no início do estudo, após 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas de terapia e 12 semanas após a interrupção da terapia
Medido pela carga viral média de RNA do HCV
no início do estudo, após 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas de terapia e 12 semanas após a interrupção da terapia
Proporção de indivíduos que atingiram a normalização de ALT (ALT < LSN) após 8 semanas de terapia e 12 semanas após a descontinuação da terapia
Prazo: após 8 semanas de terapia e 12 semanas após a descontinuação da terapia
Medido pela proporção de indivíduos que atingiram a normalização de ALT (ALT < LSN)
após 8 semanas de terapia e 12 semanas após a descontinuação da terapia
Avaliação da frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
Coleta de todos os EAs
até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Gilead Sciences
HepNet Study House, German Liverfoundation
German Center for Infection Research

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Cornberg, Prof. Dr., Hannover Medical School, Clinic for Gastroenterology, Hepatology, and Endocrinology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HepNet-aHCV-V
  • 2018-003474-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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