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Prova per il trattamento dell'epatite C acuta per 8 settimane con Sofosbuvir/Velpatasvir

2 luglio 2021 aggiornato da: Hannover Medical School

Sperimentazione multicentrica per il trattamento dell'epatite C acuta per 8 settimane con la combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Velpatasvir_The HepNet Acute HCV-V Study

Questo è uno studio pilota multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con la combinazione a dose fissa (FDC) di sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) in pazienti con infezione acuta da virus dell'epatite C (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con SOF/VEL FDC per 8 settimane in pazienti con infezione acuta da HCV misurata dalla percentuale di soggetti con risposta virale sostenuta (HCV RNA non rilevabile) 12 settimane dopo l'interruzione di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10349
        • Zentrum für Infektiologie Prenzlauer Berg
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Berlin-Friedrichshain, Germania, 10243
        • Allgemeinmedizinische und internistische Praxis
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH) Study Center
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Innere Medizin, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Köln, Germania, 50674
        • Praxis Hohenstaufenring
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU-München, II Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Germania, 70197
        • Gemeinschaftspraxis - Infectomed
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Maschio o femmina, età > 18 anni
  3. HCV RNA > 10^3 IU/mL allo screening

  4. Conferma di infezione acuta da HCV documentata da:

    1. Sieroconversione documentata a positività agli anticorpi anti-HCV (anti-HCV) nei 4 mesi precedenti lo screening
    2. Conversione documentata in positività all'RNA dell'HCV nei 4 mesi precedenti lo screening
    3. o esposizione nota o sospetta all'HCV nei 4 mesi precedenti lo screening con livelli sierici di ALT 10 volte elevati allo screening o 4 mesi precedenti lo screening senza evidenza di disturbi epatici confondenti
  5. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m2

  6. I soggetti devono avere i seguenti parametri di laboratorio allo screening:

    1. INR ≤ 1,5 x ULN a meno che il soggetto non abbia emofilia nota o sia stabile con un regime anticoagulante che influenza l'INR
    2. HbA1c ≤ 10%
    3. Clearance della creatinina (CLcr) ≥ 30 ml/min, come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault (utilizzando il peso corporeo effettivo)

  7. Un test di gravidanza su siero negativo è richiesto per i soggetti di sesso femminile (a meno che non siano chirurgicamente sterili o donne di età ≥ 54 anni con cessazione per 24 ≥ mesi di mestruazioni precedenti). Completa astinenza dal rapporto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermia, metodi post-ovulazione) non è consentita.

    O

    Uso coerente e corretto di 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite elencati di seguito, oltre a un partner maschile che utilizza correttamente il preservativo, dalla data dello Screening fino alla fine del follow-up:

    • dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento < 1% all'anno
    • metodo barriera femminile: cappuccio o diaframma cervicale con agente spermicida
    • sterilizzazione tubarica
    • vasectomia nel partner maschile

    • contraccettivo contenente ormoni:

      • impianti di levonorgestrel
      • progesterone iniettabile
      • contraccettivi orali (combinati o solo progesterone)
      • anello vaginale contraccettivo
      • cerotto contraccettivo transdermico
  8. Il soggetto deve essere in grado di rispettare le istruzioni di dosaggio per la somministrazione del farmaco in studio ed essere in grado di completare il programma di valutazione dello studio

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto è stato trattato con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 42 giorni dalla visita di screening
  2. Co-infezione da HIV
  3. Malattia clinicamente significativa (diversa dall'HCV) o qualsiasi altro disturbo medico importante che, a parere dello sperimentatore, può interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo.
  4. Trapianto di organi solidi
  5. Disturbo gastrointestinale o condizione post-operatoria che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco in studio (ad esempio, bypass gastrico o colite ulcerosa grave).
  6. Segni clinici di scompenso epatico (es. ascite clinica, encefalopatia o emorragia da varici).
  7. Difficoltà con la raccolta del sangue e/o scarso accesso venoso ai fini della flebotomia.
  8. Ricovero in ospedale psichiatrico, tentativo di suicidio e/o periodo di disabilità a seguito della loro malattia psichiatrica negli ultimi 2 anni. Possono essere inclusi soggetti con malattie psichiatriche ben controllate con un regime di trattamento stabile per almeno 12 mesi prima dello screening o che non hanno richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi.
  9. Significativa allergia ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità).
  10. Donna incinta o che allatta
  11. Abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante che compromette significativamente la compliance del paziente. Gli utenti incontrollati di droghe per via endovenosa non potranno iscriversi allo studio.
  12. Malattia epatica clinicamente rilevante (non controllata) di eziologia non HCV (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, malattia di Wilson, deficit di α1 antitripsina, colangite)
  13. Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro 21 giorni prima della visita di base/giorno 1. L'uso di amiodarone è vietato da 60 giorni prima del Giorno 1 fino alla fine del trattamento;
  14. Ipersensibilità nota a SOF/VEL o agli eccipienti della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sofosbuvir e Velpatasvir
SOF/VEL FDC compressa rivestita con film, orale, SOF 400 mg/VEL 100 mg al giorno, 8 settimane
Droga: Sofosbuvir e Velpatasvir
Tutti i soggetti riceveranno una compressa rivestita con film di sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg) per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta virologica sostenuta (HCV RNA non rilevabile) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'interruzione della terapia
Misurato dalla porzione di soggetti con risposta virologica sostenuta (HCV RNA non rilevabile)
12 settimane dopo l'interruzione della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale media dell'RNA dell'HCV al basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'interruzione della terapia
Lasso di tempo: al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di terapia e 12 settimane dopo l'interruzione della terapia
Misurato dalla carica virale media dell'RNA dell'HCV
al basale, dopo 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane di terapia e 12 settimane dopo l'interruzione della terapia
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la normalizzazione dell'ALT (ALT < ULN) dopo 8 settimane di terapia e 12 settimane dopo l'interruzione della terapia
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di terapia e 12 settimane dopo l'interruzione della terapia
Misurato dalla percentuale di soggetti che hanno raggiunto la normalizzazione dell'ALT (ALT < ULN)
dopo 8 settimane di terapia e 12 settimane dopo l'interruzione della terapia
Valutazione della frequenza e della gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane
Raccolta di tutti gli eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

Gilead Sciences
HepNet Study House, German Liverfoundation
German Center for Infection Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Cornberg, Prof. Dr., Hannover Medical School, Clinic for Gastroenterology, Hepatology, and Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HepNet-aHCV-V
  • 2018-003474-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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