Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef voor de behandeling van acute hepatitis C gedurende 8 weken met Sofosbuvir/Velpatasvir

2 juli 2021 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Multicenter-onderzoek voor de behandeling van acute hepatitis C gedurende 8 weken met Sofosbuvir/Velpatasvir vaste dosiscombinatie_The HepNet Acute HCV-V Study

Dit is een eenarmige multicenter pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) vaste dosiscombinatie (FDC) te evalueren bij patiënten met een acute hepatitis C-virus (HCV)-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige multicenter pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met SOF/VEL FDC gedurende 8 weken te evalueren bij patiënten met een acute HCV-infectie, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met aanhoudende virale respons (niet-detecteerbaar HCV-RNA) 12 weken na stopzetting van therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10349
        • Zentrum für Infektiologie Prenzlauer Berg
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Berlin-Friedrichshain, Duitsland, 10243
        • Allgemeinmedizinische und internistische Praxis
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH) Study Center
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Innere Medizin, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Köln, Duitsland, 50674
        • Praxis Hohenstaufenring
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU-München, II Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Duitsland, 70197
        • Gemeinschaftspraxis - Infectomed
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar
  3. HCV RNA > 10^3 IE/ml bij screening

  4. Bevestiging van acute HCV-infectie gedocumenteerd door:

    1. Gedocumenteerde seroconversie naar HCV-antilichaam (anti-HCV) positiviteit binnen de 4 maanden voorafgaand aan de screening
    2. Gedocumenteerde conversie naar HCV-RNA-positiviteit binnen de 4 maanden voorafgaand aan de screening
    3. of bekende of vermoede blootstelling aan HCV binnen de 4 maanden voorafgaand aan de screening met 10 keer verhoogde serum ALAT-spiegel bij de screening of 4 maanden voorafgaand aan de screening zonder bewijs van verstorende leveraandoeningen
  5. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥18 kg/m2

  6. Proefpersonen moeten bij de screening de volgende laboratoriumparameters hebben:

    1. INR ≤ 1,5 x ULN tenzij patiënt hemofilie heeft gekend of stabiel is op een antistollingsregime dat de INR beïnvloedt
    2. HbA1c ≤ 10%
    3. Creatinineklaring (CLcr) ≥ 30 ml/min, zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking (op basis van het werkelijke lichaamsgewicht)

  7. Een negatieve serumzwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke proefpersonen (tenzij chirurgisch steriel of vrouwen van ≥ 54 jaar met een eerdere menstruatie die 24 ≥ maanden is gestopt). Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethodes) is niet toegestaan.

    Of

    Consistent en correct gebruik van 1 van de volgende anticonceptiemethoden die hieronder worden vermeld, naast een mannelijke partner die correct een condoom gebruikt, vanaf de datum van de screening tot het einde van de follow-up:

    • spiraaltje (IUD) met een faalpercentage van < 1% per jaar
    • vrouwelijke barrièremethode: pessarium of diafragma met zaaddodend middel
    • eileiders sterilisatie
    • vasectomie bij mannelijke partner

    • hormoonbevattend anticonceptiemiddel:

      • implantaten van levonorgestrel
      • injecteerbaar progesteron
      • orale anticonceptiva (gecombineerd of alleen progesteron)
      • anticonceptie vaginale ring
      • pleister voor transdermaal anticonceptie
  8. De proefpersoon moet in staat zijn om te voldoen aan de doseringsinstructies voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en in staat zijn om het onderzoeksschema van beoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is binnen 42 dagen na het screeningsbezoek behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  2. Co-infectie met HIV
  3. Klinisch significante ziekte (anders dan HCV) of enige andere ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol van de proefpersoon kan verstoren.
  4. Solide orgaantransplantatie
  5. Gastro-intestinale stoornis of postoperatieve aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld gastric bypass of ernstige colitis ulcerosa).
  6. Klinische tekenen van leverdecompensatie (d.w.z. klinische ascites, encefalopathie of varicesbloeding).
  7. Moeite met bloedafname en/of slechte veneuze toegang ten behoeve van aderlaten.
  8. Psychiatrische ziekenhuisopname, zelfmoordpoging en/of een periode van invaliditeit als gevolg van hun psychiatrische ziekte in de afgelopen 2 jaar. Personen met een psychiatrische ziekte die gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening goed onder controle zijn met een stabiel behandelingsregime of die de afgelopen 12 maanden geen medicatie nodig hebben gehad, kunnen worden opgenomen.
  9. Aanzienlijke medicijnallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit).
  10. Zwangere of zogende vrouw
  11. Klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik dat de therapietrouw van de patiënt aanzienlijk belemmert. Ongecontroleerde gebruikers van intraveneuze medicijnen mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
  12. Klinisch relevante (niet gecontroleerde) leverziekte van een niet-HCV-etiologie (bijv. hemochromatose, auto-immuunhepatitis, alcoholische leverziekte, de ziekte van Wilson, α1-antitrypsinedeficiëntie, cholangitis)
  13. Gebruik van verboden gelijktijdig toegediende medicatie binnen 21 dagen vóór het baselinebezoek/dag 1-bezoek. Het gebruik van amiodaron is verboden vanaf 60 dagen voorafgaand aan dag 1 tot het einde van de behandeling;
  14. Bekende overgevoeligheid voor SOF/VEL of hulpstoffen van de formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sofosbuvir en Velpatasvir
SOF/VEL FDC filmomhulde tablet, oraal, SOF 400 mg/VEL 100 mg dagelijks, 8 weken
Geneesmiddel: Sofosbuvir en Velpatasvir
Alle proefpersonen krijgen oraal één filmomhulde tablet sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg) gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met aanhoudende virologische respons (ondetecteerbaar HCV-RNA) 12 weken na stopzetting van de therapie
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de therapie
Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met aanhoudende virologische respons (ondetecteerbaar HCV-RNA)
12 weken na stopzetting van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde HCV-RNA-virale belasting bij baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na stopzetting van de therapie
Tijdsspanne: bij baseline, na 2 weken, 4 weken en 8 weken therapie en 12 weken na stopzetting van de therapie
Gemeten aan de hand van de gemiddelde virale belasting van HCV-RNA
bij baseline, na 2 weken, 4 weken en 8 weken therapie en 12 weken na stopzetting van de therapie
Percentage proefpersonen dat ALAT-normalisatie (ALAT < ULN) bereikte na 8 weken therapie en 12 weken na stopzetting van de therapie
Tijdsspanne: na 8 weken behandeling en 12 weken na stopzetting van de behandeling
Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat ALAT-normalisatie bereikte (ALAT < ULN)
na 8 weken behandeling en 12 weken na stopzetting van de behandeling
Beoordeling van frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 20 weken
Verzameling van alle AE's
tot studieafronding gemiddeld 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

Gilead Sciences
HepNet Study House, German Liverfoundation
German Center for Infection Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Cornberg, Prof. Dr., Hannover Medical School, Clinic for Gastroenterology, Hepatology, and Endocrinology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HepNet-aHCV-V
  • 2018-003474-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren