Zkouška na léčbu akutní hepatitidy C po dobu 8 týdnů se Sofosbuvirem/Velpatasvirem

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
2. Muž nebo žena, věk > 18 let
3. HCV RNA > 10^3 IU/ml při screeningu

4. Potvrzení akutní HCV infekce dokumentované buď:

   1. Dokumentovaná sérokonverze na pozitivitu HCV protilátek (anti-HCV) během 4 měsíců před screeningem
   2. Dokumentovaná konverze na pozitivitu HCV RNA během 4 měsíců před screeningem
   3. nebo známá nebo předpokládaná expozice HCV během 4 měsíců před screeningem s 10krát zvýšenou hladinou ALT v séru při screeningu nebo 4 měsíce před screeningem bez důkazu matoucích jaterních poruch
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2

6. Subjekty musí mít při screeningu následující laboratorní parametry:

   1. INR ≤ 1,5 x ULN, pokud subjekt nemá známou hemofilii nebo je stabilní na antikoagulačním režimu ovlivňujícím INR
   2. HbA1c ≤ 10 %
   3. Clearance kreatininu (CLcr) ≥ 30 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice (za použití skutečné tělesné hmotnosti)

7. Negativní těhotenský test v séru je vyžadován u žen (pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo ženy ve věku ≥ 54 let s přerušením na 24 ≥ měsíců předchozí menstruace). Úplná abstinence od pohlavního styku. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) není povolena.

   Nebo

   Důsledné a správné používání 1 z následujících metod antikoncepce uvedených níže, navíc u partnera, který správně používá kondom, od data screeningu do konce sledování:

   • nitroděložní tělísko (IUD) s mírou selhání < 1 % ročně
   • ženská bariérová metoda: cervikální uzávěr nebo diafragma se spermicidním činidlem
   • tubární sterilizace
   • vasektomii u mužského partnera

   • antikoncepce obsahující hormony:

     • implantáty levonorgestrelu
     • injekční progesteron
     • perorální antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze progesteronová)
     • antikoncepční vaginální kroužek
     • transdermální antikoncepční náplast
8. Subjekt musí být schopen dodržovat pokyny pro dávkování pro podávání studovaného léčiva a být schopen dokončit studijní plán hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt byl léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo zařízením do 42 dnů od screeningové návštěvy
2. Souběžná infekce HIV
3. Klinicky významné onemocnění (jiné než HCV) nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu.
4. Transplantace pevných orgánů
5. Gastrointestinální porucha nebo pooperační stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním studovaného léku (například bypass žaludku nebo těžká ulcerózní kolitida).
6. Klinické příznaky jaterní dekompenzace (tj. klinický ascites, encefalopatie nebo varixové krvácení).
7. Potíže s odběrem krve a/nebo špatný žilní přístup pro účely flebotomie.
8. Psychiatrická hospitalizace, pokus o sebevraždu a/nebo období invalidity v důsledku jejich psychiatrického onemocnění během posledních 2 let. Mohou být zahrnuti jedinci s psychiatrickým onemocněním, které je dobře kontrolováno stabilním léčebným režimem po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem nebo nepotřebovalo medikaci v posledních 12 měsících.
9. Významná léková alergie (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita).
10. Těhotná nebo kojící žena
11. Klinicky relevantní zneužívání drog nebo alkoholu, které významně zhoršuje komplianci pacienta. Nekontrolovaným uživatelům intravenózních drog nebude umožněno se do studie zapsat.
12. Klinicky relevantní (nekontrolované) onemocnění jater jiné než HCV etiologie (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, Wilsonova choroba, nedostatek α1 antitrypsinu, cholangitida)
13. Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků během 21 dnů před návštěvou ve výchozím stavu/v den 1. Užívání amiodaronu je zakázáno od 60 dnů před 1. dnem do konce léčby;
14. Známá přecitlivělost na SOF/VEL nebo pomocné látky přípravku