Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu C przez 8 tygodni za pomocą sofosbuwiru/welpataswiru

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące leczenia ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu C przez 8 tygodni za pomocą kombinacji stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru_Badanie HepNet Acute HCV-V

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia kombinacją ustalonych dawek (FDC) sofosbuwiru (SOF)/welpataswiru (VEL) u pacjentów z ostrym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia SOF/VEL FDC przez 8 tygodni u pacjentów z ostrym zakażeniem HCV, mierzone odsetkiem pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (niewykrywalny HCV RNA) 12 tygodni po odstawieniu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10349
        • Zentrum für Infektiologie Prenzlauer Berg
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Berlin-Friedrichshain, Niemcy, 10243
        • Allgemeinmedizinische und internistische Praxis
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH) Study Center
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Innere Medizin, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Köln, Niemcy, 50674
        • Praxis Hohenstaufenring
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU-München, II Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Niemcy, 70197
        • Gemeinschaftspraxis - Infectomed
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat
  3. HCV RNA > 10^3 IU/ml podczas skriningu

  4. Potwierdzenie ostrego zakażenia HCV udokumentowane przez:

    1. Udokumentowana serokonwersja do obecności przeciwciał HCV (anty-HCV) w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
    2. Udokumentowana konwersja do dodatniego wyniku HCV RNA w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
    3. lub znana lub podejrzewana ekspozycja na HCV w ciągu 4 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe z 10-krotnie podwyższonym poziomem AlAT w surowicy podczas badania przesiewowego lub 4 miesiące przed badaniem przesiewowym bez dowodów współistniejących zaburzeń czynności wątroby
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2

  6. Podczas badania przesiewowego badani muszą mieć następujące parametry laboratoryjne:

    1. INR ≤ 1,5 x ULN, chyba że pacjent ma rozpoznaną hemofilię lub jest stabilny w schemacie leczenia przeciwzakrzepowego wpływającym na INR
    2. HbA1c ≤ 10%
    3. Klirens kreatyniny (CLcr) ≥ 30 ml/min, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (na podstawie rzeczywistej masy ciała)

  7. W przypadku pacjentek wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (z wyjątkiem kobiet w wieku ≥ 54 lat, u których miesiączki przestały występować przez 24 ≥ miesiące). Całkowita abstynencja od współżycia. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) jest niedozwolona.

    Lub

    Konsekwentne i prawidłowe stosowanie 1 z poniższych metod kontroli urodzeń, oprócz partnera, który prawidłowo używa prezerwatywy, od daty badania przesiewowego do końca wizyty kontrolnej:

    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) ze wskaźnikiem awaryjności < 1% rocznie
    • metoda barierowa dla kobiet: kapturek naszyjkowy lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym
    • sterylizacja jajowodów
    • wazektomia u partnera

    • środek antykoncepcyjny zawierający hormony:

      • implanty lewonorgestrelu
      • progesteron do wstrzykiwań
      • doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające tylko progesteron)
      • antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
      • transdermalny plaster antykoncepcyjny
  8. Uczestnik musi być w stanie przestrzegać instrukcji dawkowania dotyczących podawania badanego leku i być w stanie ukończyć harmonogram badań z ocenami

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik był leczony jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 42 dni od wizyty przesiewowej
  2. Współzakażenie wirusem HIV
  3. Klinicznie istotna choroba (inna niż HCV) lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
  4. Przeszczep narządów litych
  5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub stan pooperacyjny, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku (na przykład pomostowanie żołądka lub ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  6. Kliniczne objawy dekompensacji czynności wątroby (tj. kliniczne wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków).
  7. Trudności z pobieraniem krwi i/lub słaby dostęp żylny do celów flebotomii.
  8. Hospitalizacja psychiatryczna, próba samobójcza i/lub okres niepełnosprawności w wyniku choroby psychicznej w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci z chorobą psychiczną, która jest dobrze kontrolowana w ramach stabilnego schematu leczenia przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie wymagali leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, mogą zostać włączeni.
  9. Znaczna alergia na lek (taka jak anafilaksja lub hepatotoksyczność).
  10. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  11. Klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które znacznie utrudnia przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Niekontrolowani użytkownicy leków dożylnych nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
  12. Klinicznie istotna (niekontrolowana) choroba wątroby o etiologii innej niż HCV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, choroba Wilsona, niedobór α1-antytrypsyny, zapalenie dróg żółciowych)
  13. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących w ciągu 21 dni przed wizytą wyjściową/w dniu 1. Stosowanie amiodaronu jest zabronione od 60 dni przed 1. dniem do zakończenia leczenia;
  14. Znana nadwrażliwość na SOF/VEL lub substancje pomocnicze preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sofosbuvir i Velpatasvir
SOF/VEL FDC tabletka powlekana, doustnie, SOF 400 mg/VEL 100 mg dziennie, 8 tygodni
Lek: Sofosbuvir i Velpatasvir
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie jedną tabletkę powlekaną sofosbuwiru/welpataswiru (400/100 mg) raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Epclusa 400 mg/100 mg tabletki powlekane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (nieoznaczalne RNA HCV) 12 tygodni po odstawieniu terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni po przerwaniu leczenia
Mierzona na podstawie części pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (niewykrywalny HCV RNA)
12 tygodni po przerwaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie miano wirusa HCV RNA na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: na początku leczenia, po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia oraz 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Mierzone jako średnie miano wirusa HCV RNA
na początku leczenia, po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia oraz 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek osób, które osiągnęły normalizację aktywności AlAT (AlAT < GGN) po 8 tygodniach terapii i 12 tygodniach po przerwaniu terapii
Ramy czasowe: po 8 tygodniach terapii i po 12 tygodniach od zakończenia terapii
Mierzona na podstawie odsetka osób, które osiągnęły normalizację aktywności AlAT (ALT < GGN)
po 8 tygodniach terapii i po 12 tygodniach od zakończenia terapii
Ocena częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
Zbiór wszystkich zdarzeń niepożądanych
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

Gilead Sciences
HepNet Study House, German Liverfoundation
German Center for Infection Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Cornberg, Prof. Dr., Hannover Medical School, Clinic for Gastroenterology, Hepatology, and Endocrinology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HepNet-aHCV-V
  • 2018-003474-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuvir i Velpatasvir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj