Sofosbuvir/Velpatasvir로 급성 C형 간염 치료 8주 임상시험
2021년 7월 2일 업데이트: Hannover Medical School
소포스부비르/벨파타스비르 고정 용량 병용 요법으로 8주간 급성 C형 간염 치료를 위한 다기관 임상시험_HepNet 급성 HCV-V 연구
이것은 급성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자에서 소포스부비르(SOF)/벨파타스비르(VEL) 고정 용량 병용(FDC) 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 다기관 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 HCV 감염 환자에서 8주 동안 SOF/VEL FDC 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 다기관 파일럿 연구로서 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(검출할 수 없는 HCV RNA)을 보인 피험자의 비율로 측정했습니다. 치료의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10349
- Zentrum für Infektiologie Prenzlauer Berg
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
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Berlin-Friedrichshain, 독일, 10243
- Allgemeinmedizinische und internistische Praxis
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
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Frankfurt, 독일, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
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Hamburg, 독일, 20146
- Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH) Study Center
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Innere Medizin, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Köln, 독일, 50674
- Praxis Hohenstaufenring
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU-München, II Medizinische Klinik und Poliklinik
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Stuttgart, 독일, 70197
- Gemeinschaftspraxis - Infectomed
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 남성 또는 여성, 연령 > 18세
- 스크리닝 시 HCV RNA > 10^3 IU/mL
문서화된 급성 HCV 감염 확인:
- 스크리닝 전 4개월 이내에 HCV 항체(항-HCV) 양성으로 문서화된 혈청전환
- 스크리닝 전 4개월 이내에 HCV RNA 양성으로 문서화된 전환
- 또는 혼란스러운 간 질환의 증거 없이 스크리닝 전 4개월 이내에 스크리닝 시 혈청 ALT 수준이 10배 상승한 HCV에 노출되었거나 의심되는 노출 또는 스크리닝 전 4개월
- 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m2
피험자는 스크리닝 시 다음 실험실 매개변수를 가져야 합니다.
- INR ≤ 1.5 x ULN, 피험자가 혈우병을 알고 있거나 INR에 영향을 미치는 항응고 요법에 안정적이지 않은 경우
- HbA1c ≤ 10%
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 30mL/분(실제 체중 사용)
음성 혈청 임신 테스트는 여성 피험자에게 필요합니다(외과적으로 불임이거나 이전 월경이 24개월 이상 중단된 54세 이상의 여성이 아닌 경우). 성교를 완전히 금합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.
또는
스크리닝 날짜부터 후속 조치가 끝날 때까지 콘돔을 올바르게 사용하는 남성 파트너와 함께 아래에 나열된 다음 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용합니다.
- 연간 실패율이 1% 미만인 자궁 내 장치(IUD)
- 여성 장벽 방법: 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 다이어프램
- 난관 살균
- 남성 파트너의 정관 수술
호르몬 함유 피임약:
- 레보노르게스트렐 임플란트
- 주사 가능한 프로게스테론
- 경구 피임약(복합 또는 프로게스테론 단독)
- 피임 질 링
- 경피 피임 패치
- 피험자는 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수할 수 있어야 하며 연구 평가 일정을 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 42일 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받았습니다.
- HIV와의 공동 감염
- 임상적으로 유의미한 질병(HCV 제외) 또는 조사자의 의견에 따라 피험자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 주요 의학적 장애.
- 고형 장기 이식
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 장애 또는 수술 후 상태(예: 위우회술 또는 중증 궤양성 대장염).
- 간 대상부전의 임상 징후(즉, 임상 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈).
- 채혈의 어려움 및/또는 정맥 절개를 위한 정맥 접근이 어렵습니다.
- 지난 2년 이내에 정신 질환으로 인한 정신과 입원, 자살 시도 및/또는 장애 기간. 스크리닝 전 적어도 12개월 동안 안정적인 치료 요법으로 잘 조절되거나 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요하지 않은 정신 질환이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 심각한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성).
- 임신 또는 간호 여성
- 환자의 순응도를 크게 저해하는 임상 관련 약물 또는 알코올 남용. 통제되지 않은 정맥 주사 약물 사용자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 비-HCV 병인의 임상 관련(통제되지 않는) 간 질환(예: 혈색소침착증, 자가면역 간염, 알코올성 간 질환, 윌슨병, α1 항트립신 결핍증, 담관염)
- 기준선/1일차 방문 전 21일 이내에 금지된 병용 약물 사용. 아미오다론의 사용은 1일 전 60일부터 치료 종료까지 금지됩니다.
- SOF/VEL 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소포스부비르 및 벨파타스비르
SOF/VEL FDC 필름 코팅 정제, 경구, SOF 400 mg/VEL 100 mg 매일, 8주
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모든 피험자는 소포스부비르/벨파타스비르(400/100mg) 필름 코팅 정제 1정을 8주 동안 매일 1회 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(검출할 수 없는 HCV RNA)이 있는 피험자의 비율
기간: 치료 중단 후 12주
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지속적인 바이러스 반응(검출할 수 없는 HCV RNA)이 있는 피험자의 부분으로 측정
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치료 중단 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 후 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주에서의 평균 HCV RNA 바이러스 부하
기간: 기준선에서, 치료 2주, 4주, 8주 후, 치료 중단 후 12주
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평균 HCV RNA 바이러스 부하로 측정
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기준선에서, 치료 2주, 4주, 8주 후, 치료 중단 후 12주
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치료 8주 후 및 치료 중단 후 12주 후에 ALT 정상화(ALT < ULN)에 도달한 피험자의 비율
기간: 치료 8주 후, 치료 중단 후 12주
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ALT 정상화(ALT < ULN)에 도달한 피험자의 비율로 측정
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치료 8주 후, 치료 중단 후 12주
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유해 사례(AE)의 빈도 및 중증도 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 20주
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모든 AE 수집
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연구 완료까지, 평균 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Cornberg, Prof. Dr., Hannover Medical School, Clinic for Gastroenterology, Hepatology, and Endocrinology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HepNet-aHCV-V
- 2018-003474-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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