Ensayo para el tratamiento de la hepatitis C aguda durante 8 semanas con sofosbuvir/velpatasvir

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
2. Hombre o mujer, edad > 18 años
3. ARN del VHC > 10^3 UI/ml en la selección

4. Confirmación de infección aguda por VHC documentada por:

   1. Seroconversión documentada a positividad de anticuerpos contra el VHC (anti-VHC) dentro de los 4 meses anteriores a la selección
   2. Conversión documentada a positividad de ARN del VHC dentro de los 4 meses anteriores a la selección
   3. o exposición conocida o sospechada al VHC dentro de los 4 meses anteriores a la selección con un nivel sérico de ALT 10 veces elevado en la selección o 4 meses anteriores a la selección sin evidencia de trastornos hepáticos confusos
5. Índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m2

6. Los sujetos deben tener los siguientes parámetros de laboratorio en la selección:

   1. INR ≤ 1,5 x ULN a menos que el sujeto tenga hemofilia conocida o esté estable con un régimen anticoagulante que afecte el INR
   2. HbA1c ≤ 10 %
   3. Aclaramiento de creatinina (CLcr) ≥ 30 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault (utilizando el peso corporal real)

7. Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa para las mujeres (a menos que sean estériles quirúrgicamente o mujeres ≥ 54 años de edad con interrupción de la menstruación previa durante 24 ≥ meses). Abstinencia total de las relaciones sexuales. No se permite la abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación).

   O

   Uso constante y correcto de 1 de los siguientes métodos anticonceptivos que se enumeran a continuación, además de una pareja masculina que use correctamente un condón, desde la fecha de la evaluación hasta el final del seguimiento:

   • dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de fracaso de < 1% por año
   • método de barrera femenino: capuchón cervical o diafragma con agente espermicida
   • esterilización tubárica
   • vasectomia en pareja masculina

   • anticonceptivo que contiene hormonas:

     • implantes de levonorgestrel
     • progesterona inyectable
     • anticonceptivos orales (ya sea combinados o solo de progesterona)
     • anillo vaginal anticonceptivo
     • parche anticonceptivo transdérmico
8. El sujeto debe poder cumplir con las instrucciones de dosificación para la administración del fármaco del estudio y poder completar el programa de evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha sido tratado con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 42 días posteriores a la visita de selección.
2. Coinfección con el VIH
3. Enfermedad clínicamente significativa (distinta del VHC) o cualquier otro trastorno médico importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
4. Trasplante de órganos sólidos
5. Trastorno gastrointestinal o condición posoperatoria que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio (por ejemplo, bypass gástrico o colitis ulcerosa grave).
6. Signos clínicos de descompensación hepática (es decir, ascitis clínica, encefalopatía o hemorragia por várices).
7. Dificultad con la extracción de sangre y/o acceso venoso deficiente para fines de flebotomía.
8. Hospitalización psiquiátrica, intento de suicidio y/o período de incapacidad como consecuencia de su enfermedad psiquiátrica en los últimos 2 años. Se pueden incluir sujetos con enfermedades psiquiátricas que estén bien controladas con un régimen de tratamiento estable durante al menos 12 meses antes de la selección o que no hayan requerido medicación en los últimos 12 meses.
9. Alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad).
10. Mujer embarazada o lactante
11. Abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante que afecta significativamente el cumplimiento del paciente. Los usuarios no controlados de drogas intravenosas no podrán inscribirse en el estudio.
12. Enfermedad hepática clínicamente relevante (no controlada) de etiología no relacionada con el VHC (por ejemplo, hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad de Wilson, deficiencia de antitripsina α1, colangitis)
13. Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido dentro de los 21 días anteriores a la visita inicial/día 1. El uso de amiodarona está prohibido desde 60 días antes del Día 1 hasta el final del tratamiento;
14. Hipersensibilidad conocida a SOF/VEL o a los excipientes de la formulación