Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu akuutin hepatiitti C:n hoitoon 8 viikon ajan Sofosbuvir/Velpatasvirilla

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hannover Medical School

Monikeskustutkimus akuutin C-hepatiitti C:n hoitoon 8 viikon ajan Sofosbuvir/Velpatasvir Fix Dose -yhdistelmällä_The HepNet Acute HCV-V Study

Tämä on yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sofosbuvirin (SOF)/velpatasvirin (VEL) kiinteän annosyhdistelmän (FDC) hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SOF/VEL FDC -hoidon tehoa ja turvallisuutta 8 viikon ajan potilailla, joilla on akuutti HCV-infektio mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla on jatkuva virusvaste (ei havaittavissa oleva HCV-RNA) 12 viikkoa lopettamisen jälkeen. terapiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10349
        • Zentrum für Infektiologie Prenzlauer Berg
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Berlin-Friedrichshain, Saksa, 10243
        • Allgemeinmedizinische und internistische Praxis
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg (ICH) Study Center
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Innere Medizin, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Köln, Saksa, 50674
        • Praxis Hohenstaufenring
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU-München, II Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Stuttgart, Saksa, 70197
        • Gemeinschaftspraxis - Infectomed
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta
  3. HCV RNA > 10^3 IU/ml seulonnassa

  4. Akuutin HCV-infektion vahvistus, joka on dokumentoitu:

    1. Dokumentoitu serokonversio HCV-vasta-aineeksi (anti-HCV) -positiivisuus seulontaa edeltäneiden 4 kuukauden aikana
    2. Dokumentoitu muunnos HCV-RNA-positiivisuudeksi seulontaa edeltäneiden 4 kuukauden aikana
    3. tai tiedetty tai epäilty altistuminen HCV:lle seulontaa edeltäneiden 4 kuukauden aikana, kun seerumin ALT-taso oli 10 kertaa kohonnut seulonnassa tai 4 kuukautta ennen seulontaa ilman näyttöä sekavista maksahäiriöistä
  5. Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m2

  6. Koehenkilöillä on oltava seuraavat laboratorioparametrit seulonnassa:

    1. INR ≤ 1,5 x ULN, ellei koehenkilöllä ole tiedossa oleva hemofilia tai se on vakaa INR:ään vaikuttavalla antikoagulanttiohjelmalla
    2. HbA1c ≤ 10 %
    3. Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) ≥ 30 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöstä (käyttämällä todellista ruumiinpainoa)

  7. Naispuolisille koehenkilöille vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti (elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä tai ≥ 54-vuotiaita naisia, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet 24 ≥ kuukauden ajaksi). Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole sallittua.

    Tai

    Yhden seuraavista alla luetelluista ehkäisymenetelmistä johdonmukainen ja oikea käyttö kondomia oikein käyttävän mieskumppanin lisäksi seulontapäivästä seurannan loppuun:

    • kohdunsisäinen laite (IUD), jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa
    • naisten estemenetelmä: kohdunkaulan korkki tai pallea spermisidillä
    • munanjohtimen sterilointi
    • vasektomia mieskumppanilla

    • hormonipitoinen ehkäisyvalmiste:

      • levonorgestreelin implantit
      • ruiskeena annettava progesteroni
      • suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (joko yhdistelmä tai vain progesteroni)
      • ehkäisyväline emätinrengas
      • transdermaalinen ehkäisylastari
  8. Tutkittavan on kyettävä noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja kyettävä suorittamaan arviointien tutkimusaikataulu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdetta on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella 42 päivän kuluessa seulontakäynnistä
  2. Samanaikainen HIV-infektio
  3. Kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HCV) tai mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
  4. Kiinteän elimen siirto
  5. Ruoansulatuskanavan häiriö tai leikkauksen jälkeinen tila, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä (esimerkiksi mahalaukun ohitus tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus).
  6. Maksan vajaatoiminnan kliiniset merkit (eli kliininen askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto).
  7. Vaikeudet veren keräämisessä ja/tai huono laskimopääsy flebotomiaa varten.
  8. Psykiatrinen sairaalahoito, itsemurhayritys ja/tai vammaisuus psykiatrisen sairauden seurauksena viimeisen 2 vuoden aikana. Koehenkilöt, joilla on psykiatrista sairautta, joka on hyvin hallinnassa vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa tai jotka eivät ole tarvinneet lääkitystä viimeisten 12 kuukauden aikana, voidaan ottaa mukaan.
  9. Merkittävä lääkeaineallergia (kuten anafylaksia tai hepatotoksisuus).
  10. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  11. Kliinisesti merkityksellinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka heikentää merkittävästi potilaan hoitomyöntyvyyttä. Suonensisäisten huumeiden hallitsemattomat käyttäjät eivät saa ilmoittautua tutkimukseen.
  12. Kliininen (ei kontrolloitu) maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, Wilsonin tauti, α1-antitrypsiinin puutos, kolangiitti)
  13. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö 21 päivän sisällä ennen lähtötilannetta/päivä 1 käyntiä. Amiodaronin käyttö on kielletty 60 päivää ennen päivää 1 hoidon loppuun asti;
  14. Tunnettu yliherkkyys SOF/VEL:lle tai valmisteen apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sofosbuvir ja Velpatasvir
SOF/VEL FDC kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, SOF 400 mg/VEL 100 mg päivittäin, 8 viikkoa
Lääke: Sofosbuvir ja Velpatasvir
Kaikki koehenkilöt saavat yhden kalvopäällysteisen tabletin sofosbuvir/velpatasviria (400/100 mg) suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (ei havaittavissa oleva HCV-RNA) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Mitattu niiden koehenkilöiden osalla, joilla on jatkuva virologinen vaste (ei havaittavissa oleva HCV-RNA)
12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen HCV RNA -viruskuormitus lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Mitattu keskimääräisellä HCV-RNA-viruskuormalla
lähtötilanteessa, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ALAT-arvon normalisoitumisen (ALT < ULN) 8 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Mitattu niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttivat ALT-normalisoitumisen (ALT < ULN)
8 viikon hoidon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 20 viikkoa
Kokoelma kaikki AE
opintojen päätyttyä keskimäärin 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hannover Medical School

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
HepNet Study House, German Liverfoundation
German Center for Infection Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Cornberg, Prof. Dr., Hannover Medical School, Clinic for Gastroenterology, Hepatology, and Endocrinology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HepNet-aHCV-V
  • 2018-003474-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa