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がんリハビリ用水素ガス

2020年10月13日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

水素ガス免疫療法は、標準治療後のがん患者のリハビリテーションと予後を促進します

この研究の目的は、がん患者のリハビリテーションと予後に対する水素ガス免疫療法の有効性です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

登録基準に適合した複数の種類のがん患者を登録することにより、この研究は水素ガスの短期的および長期的な有効性を初めて実証します。生存（PFS）および全生存（OS）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510665
        • Guangzhou Fuda cancer institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NCCNガイドラインに従って標準治療が終了したか、患者が標準治療を拒否した場合
  • 体部腫瘍1～6、腫瘍の最大長が2cm未満
  • KPS≧70、寿命＞6ヶ月
  • 血小板数≧80×109/L、白血球数≧3×109/L、好中球数≧2×109/L、ヘモグロビン≧80g/L

除外基準:

  • 心臓ペースメーカーを装着している患者
  • 脳転移のある患者
  • グレード3の高血圧または糖尿病合併症、重度の心臓および肺機能障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酸水素発生装置（AMS-H-03）
モデル: AMS-H-03 定格ガス出力 (L) : 3L/分、水素と酸素の濃度はそれぞれ 66.6% と 33.3% でした。このグループでは、患者は酸水素発生器で水素と酸素を吸入します。 チェック指標は、睡眠、食事と運動、CT スキャン、血液検査 (腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む) のアンケートです。
デバイス：酸水素発生装置（AMS-H-03）
定格ガス出力（Ｌ）：３Ｌ／ｍｉｎ、水素濃度６６．６％、酸素濃度３３．３％。 患者は、カニューレまたはマスクを介して毎日 3 時間吸入し、長期間持続します。
他の名前：
  • 水素発生器
プラセボコンパレーター：コントロール
このグループでは、患者はアナログ機器で通常の空気を吸入します。 チェック指標は、睡眠、食事と運動、CT スキャン、血液検査 (腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む) のアンケートです。
デバイス：アナログ機
このマシンは、同じ外観とガス条件を持っています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠・食事・運動の改善
時間枠：3ヶ月
EORTC QLQ-C30のアンケートで評価します。 治療前後の各指標のスコアは、結論に達するために統計的方法で分析する必要があり、P < 0.05 は統計的に異なると見なされます
3ヶ月
免疫機能の改善
時間枠：3ヶ月
腫瘍マーカーアルファフェトプロテイン（AFP）、リンパ球サブセット（TおよびNK細胞）、循環腫瘍細胞（CTC）を含む血液検査によって評価されます。 AFP の基準範囲は 0 ～ 40 IU/mL で、この範囲より高いと腫瘍のリスクを示し、値が高いほど腫瘍の増殖速度が速くなります。 リンパ球サブクラスの T 細胞範囲は 603 ～ 2990 細胞/μL であり、NK 細胞範囲は 95 ～ 640 細胞/μL であり、基準範囲よりも低い場合は免疫機能が低いことを示します。 CTC 基準範囲は 0 ～ 1 で、基準範囲より高い場合は腫瘍の活動性を示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
CTスキャンのフォローアップ
1年
全生存期間（OS）
時間枠：3年
追跡生存
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

協力者

Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月2日

一次修了 (実際)

2020年6月20日

研究の完了 (実際)

2020年8月20日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月24日

最初の投稿 (実際)

2019年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月13日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Hydrogen-cancer

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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