Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Водородный газ для реабилитации рака

13 октября 2020 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Иммунотерапия газообразным водородом способствует реабилитации и прогнозированию онкологических больных после стандартного лечения

Целью данного исследования является эффективность иммунотерапии водородным газом для реабилитации и прогнозирования онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За счет включения пациентов с несколькими видами рака, адаптированных к зарегистрированным критериям, это исследование впервые задокументирует краткосрочную и долгосрочную эффективность газообразного водорода. Показатели оценки включают иммуноанализ лимфоцитов периферической крови, улучшение сна, диету и физические упражнения, отсутствие прогресса. выживаемость (ВБП) и общую выживаемость (ОВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
        • Guangzhou Fuda cancer institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стандартная терапия завершена в соответствии с рекомендациями NCCN или пациент отказывается от стандартной терапии.
  • Опухоль тела 1-6, максимальная длина опухоли < 2 см
  • KPS ≥ 70, срок службы > 6 месяцев
  • Количество тромбоцитов ≥ 80×109/л, количество лейкоцитов ≥ 3×109/л, количество нейтрофилов ≥ 2×109/л, гемоглобин ≥ 80 г/л

Критерий исключения:

  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Пациенты с метастазами в головной мозг
  • Пациенты с артериальной гипертензией 3 степени или диабетическим осложнением, тяжелой сердечной и легочной дисфункцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кислородно-водородный генератор (AMS-H-03)
Модель: AMS-H-03 Номинальный выход газа (л): 3 л/мин, концентрация водорода и кислорода 66,6% и 33,3% соответственно. В этой группе пациенты будут вдыхать водород и кислород с помощью генератора оксиводорода. Контрольными показателями являются опросник сна, диеты и физических упражнений, компьютерная томография и анализы крови (включая опухолевые маркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).
Устройство: кислородно-водородный генератор (AMS-H-03)
Номинальный выход газа (л): 3 л/мин, концентрация водорода и кислорода 66,6% и 33,3% соответственно. Пациенты вдыхают 3 часа каждый день через канюлю или маску и продолжают вдыхать в течение длительного времени.
Другие имена:
  • генератор водорода
Плацебо Компаратор: Контроль
В этой группе пациенты будут вдыхать обычный воздух с помощью аналогового аппарата. Контрольными показателями являются опросник сна, диеты и физических упражнений, компьютерная томография и анализы крови (включая опухолевые маркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).
Устройство: аналоговая машина
Эта машина имеет такой же внешний вид и состояние газа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение сна, диеты и физических упражнений
Временное ограничение: 3 месяца
Он будет оцениваться по опроснику EORTC QLQ-C30. Баллы каждого индекса до и после лечения необходимо проанализировать статистическими методами, чтобы сделать вывод, и P<0,05 считается статистически различным.
3 месяца
Улучшение иммунной функции
Временное ограничение: 3 месяца
Его оценивают с помощью анализа крови, включая онкомаркер альфа-фетопротеин (АФП), субпопуляции лимфоцитов (Т- и NK-клетки) и циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК). Референсный диапазон АФП составляет 0-40 МЕ/мл, выше этого диапазона указывает на риск опухоли, и чем выше значение, тем быстрее будет скорость роста опухоли. Диапазон Т-клеток подкласса лимфоцитов составляет 603-2990 клеток/мкл, а диапазон NK-клеток составляет 95-640 клеток/мкл, что ниже референтного диапазона указывает на низкую иммунную функцию. Референсный диапазон CTC составляет 0-1, и выше референсного диапазона указывает на активность опухоли.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1 год
последующее КТ
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
последующее выживание
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Соавторы

Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Hydrogen-cancer

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться