Gas de hidrógeno para la rehabilitación del cáncer
13 de octubre de 2020 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
La inmunoterapia con gas de hidrógeno promueve la rehabilitación y el pronóstico de los pacientes con cáncer después de los tratamientos estándar
El objetivo de este estudio es la eficacia de la inmunoterapia con gas hidrógeno para la rehabilitación y el pronóstico de pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inscribir a pacientes de múltiples tipos de cáncer adaptados a los criterios inscritos, este estudio documentará por primera vez la eficacia a corto y largo plazo del gas hidrógeno. Los índices de evaluación incluyen inmunoensayo de linfocitos en sangre periférica, mejora del sueño, dieta y ejercicio, sin progreso supervivencia (PFS) y supervivencia global (OS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
- Guangzhou Fuda cancer institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las terapias estándar han terminado de acuerdo con las pautas de NCCN o el paciente rechaza las terapias estándar
- Tumor corporal 1-6, la longitud máxima del tumor <2 cm
- KPS ≥ 70, vida útil > 6 meses
- Recuento de plaquetas ≥ 80 × 109/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 3 × 109/L, recuento de neutrófilos ≥ 2 × 109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Pacientes con metástasis cerebral
- Pacientes con hipertensión de grado 3 o complicación diabética, disfunción cardiaca y pulmonar grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: generador de oxihidrógeno (AMS-H-03)
Modelo: AMS-H-03 Salida nominal de gas (L): 3 l/min, la concentración de hidrógeno y oxígeno fue del 66,6 % y el 33,3 %, respectivamente. En este grupo, los pacientes inhalarán hidrógeno y oxígeno con un generador de oxígeno.
Los índices de verificación son un cuestionario de sueño, dieta y ejercicio, tomografía computarizada y análisis de sangre (que incluyen marcadores tumorales, subconjuntos de linfocitos y células tumorales circulantes).
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Salida nominal de gas (L): 3L/min, la concentración de hidrógeno y oxígeno fue 66,6% y 33,3%, respectivamente.
Los pacientes inhalan 3 horas cada día a través de una cánula o mascarilla, y persisten a largo plazo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
En este grupo, los pacientes inhalarán aire normal con máquina analógica.
Los índices de verificación son un cuestionario de sueño, dieta y ejercicio, tomografía computarizada y análisis de sangre (que incluyen marcadores tumorales, subconjuntos de linfocitos y células tumorales circulantes).
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Esta máquina tiene la misma apariencia y condición de gas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del sueño, la dieta y el ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Será evaluado por el cuestionario de EORTC QLQ-C30.
Las puntuaciones de cada índice antes y después del tratamiento deben analizarse mediante métodos estadísticos para llegar a una conclusión, y P<0,05 se considera estadísticamente diferente
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3 meses
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Mejora de la función inmunológica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará mediante análisis de sangre, incluido el marcador tumoral alfa fetoproteína (AFP), subconjuntos de linfocitos (células T y NK) y células tumorales circulantes (CTC).
El rango de referencia de AFP es 0-40 UI/mL, más alto que este rango indica riesgo de tumor, y cuanto mayor sea el valor, más rápida será la tasa de crecimiento del tumor.
El rango de células T de la subclase de linfocitos es de 603-2990 células/uL, y el rango de células NK es de 95-640 células/uL, por debajo del rango de referencia indica una función inmunológica baja.
El rango de referencia de CTC es 0-1, y más alto que el rango de referencia indica actividad tumoral.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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seguimiento de la tomografía computarizada
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1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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supervivencia de seguimiento
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen JB, Kong XF, Qian W, Mu F, Lu TY, Lu YY, Xu KC. Two weeks of hydrogen inhalation can significantly reverse adaptive and innate immune system senescence patients with advanced non-small cell lung cancer: a self-controlled study. Med Gas Res. 2020 Oct-Dec;10(4):149-154. doi: 10.4103/2045-9912.304221.
- Chen JB, Kong XF, Mu F, Lu TY, Lu YY, Xu KC. Hydrogen therapy can be used to control tumor progression and alleviate the adverse events of medications in patients with advanced non-small cell lung cancer. Med Gas Res. 2020 Apr-Jun;10(2):75-80. doi: 10.4103/2045-9912.285560.
- Chen J, Kong X, Mu F, Lu T, Du D, Xu K. Hydrogen-oxygen therapy can alleviate radiotherapy-induced hearing loss in patients with nasopharyngeal cancer. Ann Palliat Med. 2019 Nov;8(5):746-751. doi: 10.21037/apm.2019.11.18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Hydrogen-cancer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .