Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterstofgas voor kankerrevalidatie

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Waterstofgasimmunotherapie bevordert de revalidatie en prognose van kankerpatiënten na standaardbehandelingen

Het doel van deze studie is de werkzaamheid van waterstofgas-immunotherapie voor de revalidatie en prognose van kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door patiënten met meerdere soorten kanker, aangepast aan de criteria, in te schrijven, zal deze studie voor het eerst de werkzaamheid van waterstofgas op korte en lange termijn documenteren. overleving (PFS) en algehele overleving (OS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Guangzhou Fuda cancer institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Standaardtherapieën zijn beëindigd volgens de NCCN-richtlijnen of de patiënt weigert standaardtherapieën
  • Lichaamstumor 1-6, de maximale tumorlengte < 2 cm
  • KPS ≥ 70, levensduur > 6 maanden
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 80×109/L, aantal witte bloedcellen ≥ 3×109/L, aantal neutrofielen ≥ 2×109/L, hemoglobine ≥ 80 g/L

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pacemaker
  • Patiënten met hersenmetastasen
  • Patiënten met graad 3 hypertensie of diabetische complicatie, ernstige hart- en longdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: knalgasgenerator (AMS-H-03)
Model: AMS-H-03 Nominale gasoutput (L): 3 l/min, concentratie van waterstof en zuurstof was respectievelijk 66,6% en 33,3%. In deze groep inhaleren de patiënten waterstof en zuurstof met een knalgasgenerator. De controle-indexen zijn vragenlijst van slaap, dieet en lichaamsbeweging, CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subgroepen van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
Apparaat: knalgasgenerator (AMS-H-03)
Nominale gasoutput (L): 3L/min, concentratie van waterstof en zuurstof was respectievelijk 66,6% en 33,3%. De patiënten ademen 3 uur per dag in via een canule of masker en houden dit langdurig vol
Andere namen:
  • waterstof generator
Placebo-vergelijker: Controle
In deze groep ademen de patiënten normale lucht in met een analoog apparaat. De controle-indexen zijn vragenlijst van slaap, dieet en lichaamsbeweging, CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subgroepen van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
Apparaat: analoge automaat
Deze machine heeft dezelfde uitstraling en gasconditie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van slaap, voeding en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zal worden geëvalueerd door de vragenlijst van EORTC QLQ-C30. De scores van elke index voor en na de behandeling moeten met statistische methoden worden geanalyseerd om tot een conclusie te komen, en P <0,05 wordt als statistisch verschillend beschouwd
3 maanden
Verbetering van de immuunfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zal worden geëvalueerd door de bloedtest, inclusief tumormarker alfa-foetoproteïne (AFP), subsets van lymfocyten (T- en NK-cellen) en circulerende tumorcellen (CTC's). Het referentiebereik van AFP is 0-40 IE/ml, hoger dan dit bereik geeft het tumorrisico aan, en hoe hoger de waarde, hoe sneller de tumorgroei zal zijn. Het t-celbereik van de lymfocytensubklasse is 603-2990 cellen/uL en het NK-celbereik is 95-640 cellen/uL, lager dan het referentiebereik duidt op een lage immuunfunctie. Het CTC-referentiebereik is 0-1 en hoger dan het referentiebereik duidt op tumoractiviteit.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving（PFS）
Tijdsspanne: 1 jaar
follow-up van CT-scan
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
vervolg overleving
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Medewerkers

Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Hydrogen-cancer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassen solide tumor

Klinische onderzoeken op knalgasgenerator (AMS-H-03)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren