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Wasserstoffgas für die Krebsrehabilitation

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Die Wasserstoffgas-Immuntherapie fördert die Rehabilitation und Prognose von Krebspatienten nach Standardbehandlungen

Das Ziel dieser Studie ist die Wirksamkeit der Wasserstoffgas-Immuntherapie zur Rehabilitation und Prognose von Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Aufnahme von Patienten mit mehreren Krebsarten, die an die aufgenommenen Kriterien angepasst sind, dokumentiert diese Studie zum ersten Mal die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Wasserstoffgas Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Guangzhou Fuda cancer institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standardtherapien sind gemäß den NCCN-Richtlinien abgeschlossen oder der Patient lehnt Standardtherapien ab
  • Körpertumor 1-6, die maximale Tumorlänge < 2 cm
  • KPS ≥ 70, Lebensdauer > 6 Monate
  • Thrombozytenzahl ≥ 80 × 109/l, Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3 × 109/l, Neutrophilenzahl ≥ 2 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Patienten mit Bluthochdruck Grad 3 oder diabetischen Komplikationen, schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knallgasgenerator (AMS-H-03)
Modell: AMS-H-03 Nenngasleistung (l): 3 l/min, Konzentration von Wasserstoff und Sauerstoff betrug 66,6 % bzw. 33,3 %. In dieser Gruppe inhalieren die Patienten Wasserstoff und Sauerstoff mit einem Knallgasgenerator. Die Kontrollindizes sind Fragebogen zu Schlaf, Ernährung und Bewegung, CT-Scan und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
Gerät: Knallgasgenerator (AMS-H-03)
Nenngasleistung (l): 3 l/min, Konzentration von Wasserstoff und Sauerstoff betrug 66,6 % bzw. 33,3 %. Die Patienten inhalieren täglich 3 Stunden durch eine Kanüle oder Maske und bleiben über einen langen Zeitraum bestehen
Andere Namen:
  • Wasserstoffgenerator
Placebo-Komparator: Kontrolle
In dieser Gruppe atmen die Patienten normale Luft mit einem analogen Gerät ein. Die Kontrollindizes sind Fragebogen zu Schlaf, Ernährung und Bewegung, CT-Scan und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
Gerät: analoge Maschine
Diese Maschine hat das gleiche Aussehen und den gleichen Gaszustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung von Schlaf, Ernährung und Bewegung
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird anhand des Fragebogens von EORTC QLQ-C30 ausgewertet. Die Werte jedes Index vor und nach der Behandlung müssen mit statistischen Methoden analysiert werden, um zu einer Schlussfolgerung zu gelangen, und P < 0,05 wird als statistisch unterschiedlich angesehen
3 Monate
Verbesserung der Immunfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird durch den Bluttest bewertet, einschließlich Tumormarker Alpha-Fetoprotein (AFP), Lymphozyten-Untergruppen (T- und NK-Zellen) und zirkulierende Tumorzellen (CTCs). Der Referenzbereich von AFP liegt zwischen 0 und 40 IE/ml. Höher als dieser Bereich zeigt ein Tumorrisiko an, und je höher der Wert ist, desto schneller wird die Tumorwachstumsrate sein. Der T-Zell-Bereich der Lymphozyten-Unterklasse beträgt 603–2990 Zellen/μl und der NK-Zell-Bereich 95–640 Zellen/μl, was unter dem Referenzbereich liegt und auf eine geringe Immunfunktion hinweist. Der CTC-Referenzbereich liegt zwischen 0 und 1, und höher als der Referenzbereich zeigt eine Tumoraktivität an.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachsorge des CT-Scans
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Follow-up-Überleben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Mitarbeiter

Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hydrogen-cancer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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