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Gaz hydrogène pour la réhabilitation du cancer

13 octobre 2020 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

L'immunothérapie au gaz hydrogène favorise la réhabilitation et le pronostic des patients atteints de cancer après des traitements standard

Le but de cette étude est l'efficacité de l'immunothérapie à l'hydrogène gazeux pour la réhabilitation et le pronostic des patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En recrutant des patients atteints de plusieurs types de cancer adaptés aux critères inscrits, cette étude documentera pour la première fois l'efficacité à court et à long terme de l'hydrogène gazeux. la survie (PFS) et la survie globale (OS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510665
        • Guangzhou Fuda cancer institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les thérapies standard sont terminées conformément aux directives du NCCN ou le patient refuse les thérapies standard
  • Tumeur corporelle 1-6, la longueur maximale de la tumeur < 2 cm
  • KPS ≥ 70, durée de vie > 6 mois
  • Numération plaquettaire ≥ 80 × 109/L, numération leucocytaire ≥ 3 × 109/L, numération des neutrophiles ≥ 2 × 109/L, hémoglobine ≥ 80 g/L

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Patients présentant des métastases cérébrales
  • Patients souffrant d'hypertension de grade 3 ou de complications diabétiques, de dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: générateur d'oxyhydrogène (AMS-H-03)
Modèle : AMS-H-03 Débit de gaz nominal (L) : 3 L/min, la concentration d'hydrogène et d'oxygène était respectivement de 66,6 % et 33,3 % Dans ce groupe, les patients inhaleront de l'hydrogène et de l'oxygène avec un générateur d'oxyhydrogène. Les indices de contrôle sont le questionnaire du sommeil, l'alimentation et l'exercice, la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).
Dispositif: générateur d'oxyhydrogène (AMS-H-03)
Débit de gaz nominal (L) : 3 L/min, la concentration d'hydrogène et d'oxygène était de 66,6 % et 33,3 %, respectivement. Les patients inhalent 3 heures par jour à travers une canule ou un masque et persistent à long terme
Autres noms:
  • générateur d'hydrogène
Comparateur placebo: Contrôler
Dans ce groupe, les patients inhaleront de l'air normal avec une machine analogique. Les indices de contrôle sont le questionnaire du sommeil, l'alimentation et l'exercice, la tomodensitométrie et les tests sanguins (y compris les marqueurs tumoraux, les sous-ensembles de lymphocytes et les cellules tumorales circulantes).
Dispositif: appareil analogique
Cette machine a la même apparence et la même condition de gaz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du sommeil, de l'alimentation et de l'exercice
Délai: 3 mois
Il sera évalué par le questionnaire de l'EORTC QLQ-C30. Les scores de chaque indice avant et après le traitement doivent être analysés par des méthodes statistiques pour parvenir à une conclusion, et P<0,05 est considéré comme statistiquement différent
3 mois
Amélioration de la fonction immunitaire
Délai: 3 mois
Il sera évalué par le test sanguin, notamment le marqueur tumoral alpha foetoprotéine (AFP), les sous-ensembles lymphocytaires (cellules T et NK) et les cellules tumorales circulantes (CTC). La plage de référence de l'AFP est de 0 à 40 UI/mL, une valeur supérieure à cette plage indique un risque de tumeur, et plus la valeur est élevée, plus le taux de croissance tumorale sera rapide. La gamme de cellules T de la sous-classe de lymphocytes est de 603 à 2990 cellules/uL, et la gamme de cellules NK est de 95 à 640 cellules/uL, inférieure à la plage de référence indique une fonction immunitaire faible. La plage de référence CTC est de 0 à 1 et une valeur supérieure à la plage de référence indique une activité tumorale.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
suivi du scanner
1 an
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
suivi de survie
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaborateurs

Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

28 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hydrogen-cancer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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