Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrogengass for kreftrehabilitering

13. oktober 2020 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Hydrogengassimmunterapi fremmer rehabilitering og prognose for kreftpasienter etter standardbehandlinger

Målet med denne studien er effekten av hydrogengass immunterapi til rehabilitering og prognose av kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å registrere pasienter med flere typer kreft tilpasset innrullerte kriterier, vil denne studien for første gang dokumentere kort- og langsiktig effekt av hydrogengass. Evalueringsindeksene inkluderer perifert blod lymfocytt-immunoassay, forbedring av søvn, kosthold og trening, uten fremgang. overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Guangzhou Fuda cancer institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Standardbehandlinger er avsluttet i henhold til NCCN-retningslinjer eller pasienten nekter standardbehandlinger
  • Kroppssvulst 1-6, maksimal tumorlengde < 2 cm
  • KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
  • Blodplateantall ≥ 80×109/L, antall hvite blodlegemer ≥ 3×109/L, nøytrofiltall ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pacemaker
  • Pasienter med hjernemetastaser
  • Pasienter med grad 3 hypertensjon eller diabetisk komplikasjon, alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oksyhydrogengenerator (AMS-H-03)
Modell: AMS-H-03 Nominell gasseffekt (L): 3L/min, konsentrasjon av hydrogen og oksygen var henholdsvis 66,6 % og 33,3 %. I denne gruppen vil pasientene inhalere hydrogen og oksygen med oksyhydrogengenerator. Sjekkindeksene er spørreskjema over søvn, kosthold og trening, CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
Enhet: oksyhydrogengenerator (AMS-H-03)
Nominell gasseffekt (L): 3L/min, konsentrasjon av hydrogen og oksygen var henholdsvis 66,6 % og 33,3 %. Pasientene inhalerer 3 timer hver dag gjennom en kanyle eller maske, og vedvarer i lang tid
Andre navn:
  • hydrogen generator
Placebo komparator: Kontroll
I denne gruppen vil pasientene inhalere normal luft med analog maskin. Sjekkindeksene er spørreskjema over søvn, kosthold og trening, CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
Enhet: analog maskin
Denne maskinen har samme utseende og gasstilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av søvn, kosthold og trening
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli evaluert av spørreskjemaet til EORTC QLQ-C30. Skårene for hver indeks før og etter behandling må analyseres ved hjelp av statistiske metoder for å komme til en konklusjon, og P<0,05 anses å være statistisk forskjellig
3 måneder
Forbedring av immunfunksjonen
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli evaluert av blodprøven, inkludert tumormarkør alfa-fetoprotein (AFP), lymfocyttundergrupper (T- og NK-celler) og sirkulerende tumorceller (CTC). Referanseområdet for AFP er 0-40 IE/ml, høyere enn dette området indikerer tumorrisiko, og jo høyere verdien er, jo raskere vil tumorveksthastigheten være. T-celleområdet til lymfocyttunderklassen er 603-2990 celler/uL, og NK-celleområdet er 95-640 celler/uL, lavere enn referanseområdet indikerer lav immunfunksjon. CTC-referanseområdet er 0-1, og høyere enn referanseområdet indikerer tumoraktivitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
oppfølging av CT-skanning
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
oppfølging overlevelse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbeidspartnere

Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Hydrogen-cancer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere