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Gas idrogeno per la riabilitazione del cancro

13 ottobre 2020 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

L'immunoterapia con gas idrogeno promuove la riabilitazione e la prognosi dei malati di cancro dopo trattamenti standard

Lo scopo di questo studio è l'efficacia dell'immunoterapia con gas idrogeno per la riabilitazione e la prognosi dei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolando pazienti con più tipi di cancro adattati ai criteri di arruolamento, questo studio documenterà per la prima volta l'efficacia a breve e lungo termine dell'idrogeno gassoso. Gli indici di valutazione includono il dosaggio immunologico dei linfociti del sangue periferico, il miglioramento del sonno, la dieta e l'esercizio fisico, l'assenza di progressi sopravvivenza (PFS) e sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
        • Guangzhou Fuda cancer institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le terapie standard sono terminate secondo le linee guida del NCCN o il paziente rifiuta le terapie standard
  • Tumore del corpo 1-6, la lunghezza massima del tumore <2 cm
  • KPS ≥ 70, durata della vita > 6 mesi
  • Conta piastrinica ≥ 80×109/L, conta leucocitaria ≥ 3×109/L, conta dei neutrofili ≥ 2×109/L, emoglobina ≥ 80 g/L

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pacemaker cardiaco
  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Pazienti con ipertensione di grado 3 o complicanze diabetiche, grave disfunzione cardiaca e polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: generatore di ossigeno (AMS-H-03)
Modello: AMS-H-03 Emissione nominale di gas (L): 3L/min, la concentrazione di idrogeno e ossigeno era rispettivamente del 66,6% e del 33,3%. In questo gruppo, i pazienti inaleranno idrogeno e ossigeno con il generatore di ossigeno. Gli indici di controllo sono questionari su sonno, dieta ed esercizio fisico, TAC ed esami del sangue (inclusi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
Dispositivo: generatore di ossigeno (AMS-H-03)
Emissione nominale di gas (L): 3L/min, la concentrazione di idrogeno e ossigeno era rispettivamente del 66,6% e del 33,3%. I pazienti inalano 3 ore al giorno attraverso una cannula o una maschera e persistono a lungo
Altri nomi:
  • generatore di idrogeno
Comparatore placebo: Controllo
In questo gruppo, i pazienti inaleranno aria normale con una macchina analogica. Gli indici di controllo sono questionari su sonno, dieta ed esercizio fisico, TAC ed esami del sangue (inclusi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
Dispositivo: macchina analogica
Questa macchina ha lo stesso aspetto e le stesse condizioni del gas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del sonno, della dieta e dell'esercizio fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà valutato dal questionario di EORTC QLQ-C30. I punteggi di ciascun indice prima e dopo il trattamento devono essere analizzati con metodi statistici per giungere a una conclusione e P<0,05 è considerato statisticamente diverso
3 mesi
Miglioramento della funzione immunitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà valutato dall'analisi del sangue, tra cui marcatore tumorale alfa fetoproteina (AFP), sottoinsiemi di linfociti (cellule T e NK) e cellule tumorali circolanti (CTC). L'intervallo di riferimento dell'AFP è 0-40 IU/mL, più alto di questo intervallo indica il rischio di tumore e più alto è il valore, più veloce sarà il tasso di crescita del tumore. L'intervallo di cellule t della sottoclasse dei linfociti è 603-2990 cell/uL e l'intervallo di cellule NK è 95-640 cell/uL, inferiore all'intervallo di riferimento indica una bassa funzione immunitaria. L'intervallo di riferimento CTC è 0-1 e un valore superiore all'intervallo di riferimento indica l'attività del tumore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressi (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
follow-up della TAC
1 anno
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza successiva
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaboratori

Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hydrogen-cancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido adulto

Prove cliniche su generatore di ossigeno (AMS-H-03)

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