Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodór do rehabilitacji raka

13 października 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Immunoterapia wodorem gazowym wspomaga rehabilitację i rokowanie pacjentów z rakiem po standardowym leczeniu

Celem pracy jest ocena skuteczności immunoterapii wodorem gazowym w rehabilitacji i rokowaniu chorych na nowotwory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzięki włączeniu pacjentów z wieloma rodzajami raka dostosowanymi do włączonych kryteriów, badanie to po raz pierwszy dokumentuje krótko- i długoterminową skuteczność wodoru gazowego. Wskaźniki oceny obejmują test immunologiczny limfocytów krwi obwodowej, poprawę snu, dietę i ćwiczenia, brak postępów przeżycia (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
        • Guangzhou Fuda cancer institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Standardowe terapie zostały zakończone zgodnie z wytycznymi NCCN lub pacjent odmawia standardowych terapii
  • Guz ciała 1-6, maksymalna długość guza < 2 cm
  • KPS ≥ 70, żywotność > 6 miesięcy
  • Liczba płytek krwi ≥ 80×109/l, liczba krwinek białych ≥ 3×109/l, liczba neutrofili ≥ 2×109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Pacjenci z nadciśnieniem 3. stopnia lub powikłaniami cukrzycowymi, ciężkimi zaburzeniami czynności serca i płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: generator tlenu i wodoru (AMS-H-03)
Model: AMS-H-03 Znamionowa wydajność gazu (L): 3 l/min, stężenie wodoru i tlenu odpowiednio 66,6% i 33,3%. W tej grupie pacjenci będą wdychać wodór i tlen za pomocą generatora tlenu i wodoru. Indeksy kontrolne to kwestionariusz dotyczący snu, diety i ćwiczeń, tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).
Urządzenie: generator tlenu i wodoru (AMS-H-03)
Znamionowa wydajność gazu (l): 3 l/min, stężenie wodoru i tlenu odpowiednio 66,6% i 33,3%. Pacjenci wdychają 3 godziny dziennie przez kaniulę lub maskę i utrzymują się przez długi czas
Inne nazwy:
  • generator wodoru
Komparator placebo: Kontrola
W tej grupie pacjenci będą wdychać normalne powietrze za pomocą aparatu analogowego. Indeksy kontrolne to kwestionariusz dotyczący snu, diety i ćwiczeń, tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).
Urządzenie: maszyna analogowa
Ta maszyna ma ten sam wygląd i stan gazu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa snu, diety i ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Wyniki każdego wskaźnika przed i po leczeniu należy przeanalizować metodami statystycznymi, aby wyciągnąć wnioski, a P < 0,05 uważa się za statystycznie różne
3 miesiące
Poprawa funkcji odpornościowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie oceniony na podstawie badania krwi, w tym markera nowotworowego alfa-fetoproteiny (AFP), podzbiorów limfocytów (komórek T i NK) oraz krążących komórek nowotworowych (CTC). Zakres referencyjny AFP wynosi 0-40 IU/ml, wyższy niż ten zakres wskazuje na ryzyko nowotworu, a im wyższa wartość, tym szybsze tempo wzrostu guza. Zakres komórek t podklasy limfocytów wynosi 603-2990 komórek/ul, a zakres komórek NK wynosi 95-640 komórek/ul, niższy niż zakres referencyjny wskazuje na słabą funkcję immunologiczną. Zakres referencyjny CTC wynosi 0-1, a wyższy niż zakres referencyjny wskazuje na aktywność nowotworu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
kontynuacja tomografii komputerowej
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
dalsze przetrwanie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Współpracownicy

Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hydrogen-cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj