Gás hidrogênio para reabilitação de câncer
13 de outubro de 2020 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
A imunoterapia com gás hidrogênio promove a reabilitação e o prognóstico de pacientes com câncer após tratamentos padrão
O objetivo deste estudo é a eficácia da imunoterapia com gás hidrogênio na reabilitação e prognóstico de pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao inscrever pacientes de vários tipos de câncer adaptados aos critérios inscritos, este estudo documentará pela primeira vez a eficácia de curto e longo prazo do gás hidrogênio. Os índices de avaliação incluem imunoensaio de linfócitos no sangue periférico, melhora do sono, dieta e exercício, progresso livre sobrevida (PFS) e sobrevida global (OS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Guangzhou Fuda cancer institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As terapias padrão terminaram de acordo com as diretrizes da NCCN ou o paciente recusa as terapias padrão
- Tumor corporal 1-6, o comprimento máximo do tumor < 2 cm
- KPS ≥ 70, vida útil > 6 meses
- Contagem de plaquetas ≥ 80×109/L, contagem de glóbulos brancos ≥ 3×109/L, contagem de neutrófilos ≥ 2×109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
Critério de exclusão:
- Pacientes com marcapasso cardíaco
- Pacientes com metástase cerebral
- Pacientes com hipertensão grau 3 ou complicação diabética, disfunção cardíaca e pulmonar grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: gerador de oxihidrogênio (AMS-H-03)
Modelo: AMS-H-03 Vazão de gás nominal (L): 3L/min, concentração de hidrogênio e oxigênio foi de 66,6% e 33,3%, respectivamente Neste grupo, os pacientes inalarão hidrogênio e oxigênio com gerador de oxihidrogênio.
Os índices de verificação são questionário de sono, dieta e exercício, tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
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Saída de gás nominal (L): 3L/min, concentração de hidrogênio e oxigênio foi de 66,6% e 33,3%, respectivamente.
Os pacientes inalam 3 horas por dia através de uma cânula ou máscara e persistem por longo prazo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Neste grupo, os pacientes irão inalar ar normal com máquina analógica.
Os índices de verificação são questionário de sono, dieta e exercício, tomografia computadorizada e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
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Esta máquina tem a mesma aparência e condição de gás
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora do sono, dieta e exercícios
Prazo: 3 meses
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Será avaliado pelo questionário da EORTC QLQ-C30.
As pontuações de cada índice antes e depois do tratamento precisam ser analisadas por métodos estatísticos para chegar a uma conclusão, e P < 0,05 é considerado estatisticamente diferente
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3 meses
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Melhora da função imunológica
Prazo: 3 meses
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Será avaliado pelo exame de sangue, incluindo marcador tumoral alfa fetoproteína (AFP), subconjuntos de linfócitos (células T e NK) e células tumorais circulantes (CTCs).
O intervalo de referência de AFP é de 0-40 UI/mL, mais alto do que esse intervalo indica risco de tumor e, quanto maior o valor, mais rápida será a taxa de crescimento do tumor.
O intervalo de células T da subclasse de linfócitos é 603-2990 células/uL, e o intervalo de células NK é 95-640 células/uL, inferior ao intervalo de referência indica baixa função imunológica.
O intervalo de referência CTC é 0-1 e maior do que o intervalo de referência indica atividade tumoral.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
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acompanhamento de tomografia computadorizada
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1 ano
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
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acompanhamento de sobrevivência
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen JB, Kong XF, Qian W, Mu F, Lu TY, Lu YY, Xu KC. Two weeks of hydrogen inhalation can significantly reverse adaptive and innate immune system senescence patients with advanced non-small cell lung cancer: a self-controlled study. Med Gas Res. 2020 Oct-Dec;10(4):149-154. doi: 10.4103/2045-9912.304221.
- Chen JB, Kong XF, Mu F, Lu TY, Lu YY, Xu KC. Hydrogen therapy can be used to control tumor progression and alleviate the adverse events of medications in patients with advanced non-small cell lung cancer. Med Gas Res. 2020 Apr-Jun;10(2):75-80. doi: 10.4103/2045-9912.285560.
- Chen J, Kong X, Mu F, Lu T, Du D, Xu K. Hydrogen-oxygen therapy can alleviate radiotherapy-induced hearing loss in patients with nasopharyngeal cancer. Ann Palliat Med. 2019 Nov;8(5):746-751. doi: 10.21037/apm.2019.11.18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Hydrogen-cancer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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