Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brintgas til kræftrehabilitering

13. oktober 2020 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Hydrogengasimmunterapi fremmer rehabilitering og prognose for kræftpatienter efter standardbehandlinger

Formålet med denne undersøgelse er effekten af ​​brintgasimmunterapi til rehabilitering og prognose for cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at indskrive patienter med flere former for cancer tilpasset til de tilmeldte kriterier, vil denne undersøgelse for første gang dokumentere den kort- og langsigtede effekt af brintgas. overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Guangzhou Fuda cancer institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standardbehandlinger er afsluttet i henhold til NCCN-retningslinjer, eller patienten nægter standardbehandlinger
  • Kropstumor 1-6, maksimal tumorlængde < 2 cm
  • KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
  • Blodpladetal ≥ 80×109/L, antal hvide blodlegemer ≥ 3×109/L, neutrofiltal ≥ 2×109/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med hjernemetastaser
  • Patienter med grad 3 hypertension eller diabetisk komplikation, svær hjerte- og lungedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iltbrintgenerator (AMS-H-03)
Model: AMS-H-03 Nominel gasproduktion (L): 3L/min, koncentration af brint og oxygen var henholdsvis 66,6% og 33,3%. I denne gruppe vil patienterne inhalere brint og oxygen med oxygengenerator. Tjekindekserne er spørgeskema over søvn, kost og motion, CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
Enhed: iltbrintgenerator (AMS-H-03)
Nominel gasproduktion (L): 3L/min, koncentration af hydrogen og oxygen var henholdsvis 66,6% og 33,3%. Patienterne inhalerer 3 timer hver dag gennem en kanyle eller maske og fortsætter i lang tid
Andre navne:
  • brint generator
Placebo komparator: Styring
I denne gruppe vil patienterne indånde normal luft med analog maskine. Tjekindekserne er spørgeskema over søvn, kost og motion, CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
Enhed: analog maskine
Denne maskine har samme udseende og gastilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af søvn, kost og motion
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive evalueret af spørgeskemaet fra EORTC QLQ-C30. Scoren for hvert indeks før og efter behandling skal analyseres ved hjælp af statistiske metoder for at nå frem til en konklusion, og P<0,05 anses for at være statistisk forskellige
3 måneder
Forbedring af immunforsvaret
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive evalueret af blodprøven, herunder tumormarkør alfa-fetoprotein (AFP), lymfocytundergrupper (T- og NK-celler) og cirkulerende tumorceller (CTC'er). Referenceområdet for AFP er 0-40 IE/ml, højere end dette område indikerer tumorrisiko, og jo højere værdien er, jo hurtigere vil tumorvæksthastigheden være. T-celleområdet for lymfocytunderklassen er 603-2990 celler/uL, og NK-celleområdet er 95-640 celler/uL, lavere end referenceområdet indikerer lav immunfunktion. CTC-referenceområdet er 0-1, og højere end referenceområdet indikerer tumoraktivitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
opfølgning af CT-skanning
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
opfølgende overlevelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbejdspartnere

Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hydrogen-cancer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen fast tumor

Kliniske forsøg med iltbrintgenerator (AMS-H-03)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner