Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plynný vodík pro rehabilitaci rakoviny

13. října 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Imunoterapie vodíkem podporuje rehabilitaci a prognózu pacientů s rakovinou po standardní léčbě

Cílem této studie je účinnost vodíkové plynové imunoterapie v rehabilitaci a prognóze onkologických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazením pacientů s více druhy rakoviny přizpůsobených zapsaným kritériím bude tato studie poprvé dokumentovat krátkodobou a dlouhodobou účinnost plynného vodíku. Hodnotící indexy zahrnují imunoanalýzu lymfocytů periferní krve, zlepšení spánku, diety a cvičení, bez progrese přežití (PFS) a celkové přežití (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
        • Guangzhou Fuda cancer institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní terapie skončily podle pokynů NCCN nebo pacient standardní terapie odmítá
  • Nádor těla 1-6, maximální délka tumoru < 2 cm
  • KPS ≥ 70, životnost > 6 měsíců
  • Počet krevních destiček ≥ 80×109/l, počet bílých krvinek ≥ 3×109/l, počet neutrofilů ≥ 2×109/l, hemoglobin ≥ 80 g/l

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Pacienti s hypertenzí 3. stupně nebo diabetickou komplikací, závažnou srdeční a plicní dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyslíkovodíkový generátor (AMS-H-03)
Model: AMS-H-03 Jmenovitý výkon plynu (L): 3 l/min, koncentrace vodíku 66,6 % a kyslíku 33,3 % V této skupině budou pacienti inhalovat vodík a kyslík pomocí kyslíkovodíkového generátoru. Kontrolní indexy jsou dotazník spánku, diety a cvičení, CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
Přístroj: kyslíkovodíkový generátor (AMS-H-03)
Jmenovitý výstup plynu (L): 3 l/min, koncentrace vodíku a kyslíku byla 66,6 % a 33,3 %. Pacienti inhalují každý den 3 hodiny kanylou nebo maskou a dlouhodobě přetrvávají
Ostatní jména:
  • vodíkový generátor
Komparátor placeba: Řízení
V této skupině budou pacienti inhalovat normální vzduch pomocí analogového přístroje. Kontrolní indexy jsou dotazník spánku, diety a cvičení, CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
Přístroj: analogový stroj
Tento stroj má stejný vzhled a stav plynu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení spánku, stravy a cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Bude vyhodnocena dotazníkem EORTC QLQ-C30. Skóre každého indexu před a po léčbě je třeba analyzovat statistickými metodami, aby se dospělo k závěru, a P<0,05 se považuje za statisticky odlišné
3 měsíce
Zlepšení imunitní funkce
Časové okno: 3 měsíce
Bude vyhodnocena krevním testem, včetně nádorového markeru alfa fetoproteinu (AFP), podskupin lymfocytů (T a NK buňky) a cirkulujících nádorových buněk (CTC). Referenční rozmezí AFP je 0-40 IU/ml, vyšší než toto rozmezí znamená riziko nádoru a čím vyšší je hodnota, tím rychlejší bude rychlost růstu nádoru. Rozsah t-buněk podtřídy lymfocytů je 603-2990 buněk/ul a rozsah NK buněk je 95-640 buněk/ul, což je nižší než referenční rozsah, což znamená nízkou imunitní funkci. Referenční rozmezí CTC je 0-1 a vyšší než referenční rozmezí znamená aktivitu nádoru.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
sledování CT vyšetření
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
následné přežití
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Spolupracovníci

Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Hydrogen-cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor pro dospělé

Klinické studie na kyslíkovodíkový generátor (AMS-H-03)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit