臼歯摘出手術後の痛みと腫れの軽減におけるaPDTの有効性 - 盲検無作為対照臨床試験
2022年11月27日 更新者:Livia Azeredo Alves Antunes、Universidade Federal Fluminense
このプロジェクトは、下顎大臼歯の抜歯手術における腫れと術後の痛みの軽減に対する抗菌光線力学療法 (aPDT) の効果を評価することを目的としています。
これは、研究倫理委員会によって承認された臨床研究であり、20 歳から 60 歳までの 40 人の患者を対象に実施されます。
研究に含まれる患者は、少なくとも 1 つの下大臼歯 (第一または第二大臼歯) があり、歯が外に出ていることが示されている必要があります。
参加者は除外基準に従います。妊娠中または授乳中の女性。肥満患者(ボディマス指数 - BMI);活動喫煙者および元喫煙者を 6 か月まで利用する。糖尿病患者;免疫抑制;骨粗鬆症;過去 3 か月間の抗菌薬の使用;骨のリモデリングを妨げる薬を使用する。嚢胞または腫瘍が所定の位置にある。
30 分の臨床時間を超える、および/またはフラップの開放または骨切り術を必要とする外科的処置は、研究から除外されました。
サンプル計算の後、40 人の患者がこのプロジェクトに参加し、下顎の 40 本の臼歯 (第 1 および第 2 臼歯) が抽出され、ランダムに 4 つのグループに分けられます。
対照群 (CG) には 10 人の患者が含まれ、追加の治療を行うことなく、従来の方法で 10 本の臼歯が抜歯されます。
テストグループ 1 (T.G1) には 10 人の患者が含まれ、10 本の臼歯が抜歯され、抜歯直後に新しいソケットの内部に aPDT の局所適用が行われます。
テスト グループ 2 (TG2) は 10 人の患者を提示します。ここでは、10 の臼歯が抜歯され、歯が抜けた直後に、新鮮なソケットが外側の前庭部分に赤外線の局所適用を受けます。
最後に、テスト グループ 3 (TG3) は 10 人の患者で構成され、10 の臼歯が抜歯され、前のグループ (aPDT + 赤外線) のアプローチに参加します。
痛みの強さは視覚的アナログスケールで評価し、腫れは耳珠、顎の付け根、唇の交連の間の周囲を測定することで評価します。
データは、手術前、手術後 72 時間、7 日、30 日の 4 時点で収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio De Janeiro
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Nova Friburgo、Rio De Janeiro、ブラジル、28625650
- Livia Antunes, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 協力的な行動を伴う外科的処置を示す全身制限のない患者
- 研究によって提案された自由で明確な用語に記載されているガイドラインを完全に認識し、承認した上で
- 奥歯と下歯が欠損しており、歯外矯正が必要な場合。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 肥満患者(ボディマス指数 - BMI)
- 任意の活動喫煙者および元喫煙者を 6 か月まで利用する
- 糖尿病患者
- 免疫抑制
- 骨粗鬆症で
- 過去 3 か月間に抗菌薬を使用した
- 骨のリモデリングを妨げる薬の使用
- 嚢胞または腫瘍が所定の位置にある
- 30分の臨床時間を超える外科的処置および/またはフラップの開放または骨切り術が必要な外科的処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
第一大臼歯または第二大臼歯の患者で、歯槽内で追加の局所治療を行うことなく、従来の方法で抜歯を行います。
術後の徴候/症状の分析は、1番目、2番目、3番目、4番目、5番目、6番目、7番目のビジュアルアナログペインスケールによって実行されます。
48時間と7日目のむくみの主観評価。
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口腔外測定は、腫れのさらなる比較と評価のために行われます (48 時間と 7 日間)。
抜歯は従来の方法で行われ、痛みの進行は、次の 7 日間、ビジュアル アナログ スケールで評価されます。
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実験的:テストグループ 1
第一大臼歯または第二大臼歯の患者で、従来の方法で抜歯が行われ、抜歯後に肺胞内で aPDT が行われます。 、 4 番目、5 番目、6 番目、7 番目。
48時間と7日目のむくみの主観評価。
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口腔外測定は、腫れのさらなる比較と評価のために行われます (48 時間と 7 日間)。
抜歯は従来の方法で行われ、痛みの進行は、次の 7 日間、ビジュアル アナログ スケールで評価されます。
抽出後、新しいソケットは内部部分に aPDT のローカル アプリケーションを受け取ります。
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実験的:テストグループ 2
第一大臼歯または第二大臼歯の患者は、抜歯が従来の方法で行われ、抜歯の直後に、新鮮なソケットが外側の前庭部分に赤外線の局所適用を受けます。
術後の徴候/症状の分析は、1番目、2番目、3番目、4番目、5番目、6番目、7番目のビジュアルアナログペインスケールによって実行されます。
48時間と7日目のむくみの主観評価。
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口腔外測定は、腫れのさらなる比較と評価のために行われます (48 時間と 7 日間)。
抜歯は従来の方法で行われ、痛みの進行は、次の 7 日間、ビジュアル アナログ スケールで評価されます。
抽出後、新鮮なソケットは、前庭外側部分で赤外線の局所適用を受けます
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実験的:テストグループ 3
第一大臼歯または第二大臼歯の患者で、抜歯が従来の方法で行われ、歯外退去の直後に前のグループからのアプローチが行われます (テスト グループ 1 および 2 (aPDT + 赤外線)。
術後の徴候/症状の分析は、1番目、2番目、3番目、4番目、5番目、6番目、7番目のビジュアルアナログペインスケールによって実行されます。
48時間と7日目のむくみの主観評価。
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口腔外測定は、腫れのさらなる比較と評価のために行われます (48 時間と 7 日間)。
抜歯は従来の方法で行われ、痛みの進行は、次の 7 日間、ビジュアル アナログ スケールで評価されます。
抽出後、新鮮なソケットは、その内部部分に aPDT の局所適用を受け、その後、前庭外部部分に赤外線の局所適用を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの軽減
時間枠:痛みの評価は、外科的処置の前と7日後に行われます
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下顎大臼歯の抜歯手術における術後疼痛の軽減に関する抗菌光線力学療法 (aPDT) を評価します。
痛みの強さは視覚的アナログスケールで評価されます
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痛みの評価は、外科的処置の前と7日後に行われます
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むくみの軽減
時間枠:データは、手術前、手術後 72 時間、7 日、30 日の 4 時点で収集されます。
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腫れの軽減に関する抗菌光線力学療法 (aPDT) を評価します。
耳珠、下顎骨の付け根、唇の交連の間の周囲の長さの測定によって評価される腫れ
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データは、手術前、手術後 72 時間、7 日、30 日の 4 時点で収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月27日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PDTa and reducing pain
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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