- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03818906
Efficacité de l'aPDT dans la réduction de la douleur et de l'enflure après une chirurgie d'extraction molaire - Essai clinique contrôlé randomisé en aveugle
27 novembre 2022 mis à jour par: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Ce projet vise à évaluer l'effet de la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) sur la réduction de l'enflure et de la douleur postopératoire dans les procédures d'extraction des molaires inférieures.
Il s'agit d'une étude clinique approuvée par le comité d'éthique de la recherche, qui sera réalisée chez 40 patients entre 20 et 60 ans.
Les patients inclus dans l'étude doivent avoir au moins une molaire inférieure (première ou deuxième molaire) avec indication d'exodontie.
Les participants suivront les critères d'exclusion : femmes enceintes ou allaitantes ; les patients obèses (indice de masse corporelle - IMC); profiter de toute activité fumeurs et ex fumeur à 6 mois ; diabétiques; immunodéprimé; dans l'ostéoporose; avoir utilisé des antimicrobiens au cours des 3 derniers mois ; faire usage de médicaments qui interfèrent avec le remodelage osseux; avec des kystes ou des tumeurs en place.
Les actes chirurgicaux qui dépassaient le temps clinique de 30 minutes et/ou nécessitaient une ouverture du lambeau ou une ostéotomie étaient exclus de l'étude.
Après le calcul de l'échantillon, quarante patients seront impliqués dans ce projet, où quarante molaires (premières et deuxièmes molaires) seront extraites dans la mandibule, qui sera répartie au hasard en 4 groupes.
Le groupe témoin (C.G), contiendra 10 patients, où 10 molaires seront extraites de manière conventionnelle, sans aucun traitement supplémentaire à faire.
Le groupe de test 1 (T.G1) contiendra 10 patients où 10 molaires seront extraites et immédiatement après l'extraction, les alvéoles fraîches recevront dans leur partie interne une application locale d'aPDT.
Le groupe de test 2 (T.G2) présentera 10 patients, où 10 molaires seront extraites qu'immédiatement après l'exodontie, l'alvéole fraîche recevra une application locale d'infrarouge dans la partie vestibulaire externe.
Enfin, le groupe de test 3 (T.G3), sera composé de 10 patients, où 10 molaires seront extraites, rejoignant les approches des groupes précédents (aPDT + infrarouge).
L'intensité de la douleur sera évaluée grâce à une échelle visuelle analogique et le gonflement évalué en mesurant un périmètre entre le tragus, la base de la mâchoire et la commissure des lèvres.
Les données seront recueillies en quatre instants : avant l'intervention chirurgicale, 72 heures, 7 jours et 30 jours après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brésil, 28625650
- Livia Antunes, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients sans limitations systémiques qui indiquent des interventions chirurgicales avec un comportement coopératif
- en pleine connaissance et approbation des lignes directrices énumérées dans le terme libre et clarifié proposé par la recherche
- présenter des dents postérieures et inférieures compromises nécessitant une exodontie.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients obèses (indice de masse corporelle - IMC)
- Profiter de toute activité fumeurs et ex fumeur jusqu'à 6 mois
- Diabétiques
- Immunodéprimé
- dans l'ostéoporose
- avoir utilisé des antimicrobiens au cours des 3 derniers mois
- utiliser des médicaments qui interfèrent avec le remodelage osseux
- avec des kystes ou des tumeurs en place
- Actes chirurgicaux ayant dépassé le temps clinique de 30 minutes et/ou nécessitant une ouverture du lambeau ou une ostéotomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients avec des premières ou deuxièmes molaires où les extractions seront réalisées de manière conventionnelle sans aucun traitement local supplémentaire à faire dans l'alvéole.
L'analyse des signes/symptômes postopératoires sera effectuée par l'échelle visuelle analogique de la douleur au 1er, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e.
Évaluation subjective du gonflement à 48 heures et 7ème jour.
|
Les mesures extra-buccales seront effectuées pour une comparaison et une évaluation plus poussées du gonflement (48 heures et 7 jours).
L'exodontie se fera de façon conventionnelle et l'évolution de la douleur sera évaluée grâce à l'échelle visuelle analogique durant les 7 jours suivants.
|
Expérimental: Groupe d'essais 1
Patients avec premières ou deuxièmes molaires où les extractions seront effectuées de manière conventionnelle et après extraction seront effectuées aPDT à l'intérieur de l'alvéole. L'analyse des signes/symptômes postopératoires sera effectuée par l'échelle visuelle analogique de la douleur aux 1e, 2e, 3e , 4ème, 5ème, 6ème, 7ème.
Évaluation subjective du gonflement à 48 heures et 7ème jour.
|
Les mesures extra-buccales seront effectuées pour une comparaison et une évaluation plus poussées du gonflement (48 heures et 7 jours).
L'exodontie se fera de façon conventionnelle et l'évolution de la douleur sera évaluée grâce à l'échelle visuelle analogique durant les 7 prochains jours. Immédiatement
après extraction, les nouvelles alvéoles recevront dans leur partie interne une application locale d'aPDT.
|
Expérimental: Groupe d'essai 2
Patients ayant des premières ou deuxièmes molaires où les extractions seront réalisées de manière conventionnelle et immédiatement après l'exodontie, l'alvéole fraîche recevra une application locale d'infrarouge dans la partie vestibulaire externe.
L'analyse des signes/symptômes postopératoires sera effectuée par l'échelle visuelle analogique de la douleur au 1er, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e.
Évaluation subjective du gonflement à 48 heures et 7ème jour.
|
Les mesures extra-buccales seront effectuées pour une comparaison et une évaluation plus poussées du gonflement (48 heures et 7 jours).
L'exodontie se fera de façon conventionnelle et l'évolution de la douleur sera évaluée grâce à l'échelle visuelle analogique durant les 7 prochains jours. Immédiatement
après extraction, les alvéoles fraîches recevront une application locale d'infrarouge en partie externe vestibulaire
|
Expérimental: Groupe d'essai 3
Les patients avec des premières ou deuxièmes molaires où les extractions seront effectuées de manière conventionnelle et immédiatement après l'exodontie les approches des groupes précédents (Test Group 1 et 2 (aPDT + infrarouge) seront effectuées.
L'analyse des signes/symptômes postopératoires sera effectuée par l'échelle visuelle analogique de la douleur au 1er, 2e, 3e, 4e, 5e, 6e, 7e.
Évaluation subjective du gonflement à 48 heures et 7ème jour.
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Les mesures extra-buccales seront effectuées pour une comparaison et une évaluation plus poussées du gonflement (48 heures et 7 jours).
L'exodontie se fera de façon conventionnelle et l'évolution de la douleur sera évaluée grâce à l'échelle visuelle analogique durant les 7 prochains jours. Immédiatement
après extraction, les alvéoles fraîches recevront dans leur partie interne une application locale d'aPDT et après cela recevront une application locale d'infrarouge dans la partie externe vestibulaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
diminution des douleurs postopératoires
Délai: L'évaluation de la douleur sera effectuée avant l'intervention chirurgicale et 7 jours après
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Évaluer la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) sur la réduction de la douleur postopératoire dans les procédures d'extraction des molaires inférieures.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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L'évaluation de la douleur sera effectuée avant l'intervention chirurgicale et 7 jours après
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réduction de l'enflure
Délai: Les données seront recueillies en quatre instants : avant l'intervention chirurgicale, 72 heures, 7 jours et 30 jours après l'opération.
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Évaluer la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) sur la réduction de l'enflure.
Gonflement évalué par la mesure d'un périmètre entre le tragus, la base de la mandibule et la commissure des lèvres
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Les données seront recueillies en quatre instants : avant l'intervention chirurgicale, 72 heures, 7 jours et 30 jours après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Première publication (Réel)
28 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PDTa and reducing pain
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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