Eficacia de aPDT en la reducción del dolor y la inflamación después de la cirugía de extracción de molares: ensayo clínico controlado, aleatorizado y ciego
27 de noviembre de 2022 actualizado por: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Este proyecto tiene como objetivo evaluar el efecto de la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) en la reducción de la hinchazón y el dolor postoperatorio en los procedimientos de extracción de molares inferiores.
Se trata de un estudio clínico aprobado por el Comité de Ética en Investigación, que se realizará en 40 pacientes de entre 20 y 60 años.
Los pacientes incluidos en el estudio deben tener al menos un molar inferior (primer o segundo molar) con indicación de exodoncia.
Los participantes seguirán los criterios de exclusión: mujeres embarazadas o lactantes; pacientes con obesidad (Índice de Masa Corporal - IMC); hacer uso de cualquier actividad fumadores y ex fumadores a 6 meses; diabéticos; inmunosuprimido; en osteoporosis; haciendo uso de antimicrobianos en los últimos 3 meses; hacer uso de medicamentos que interfieren con la remodelación ósea; con quistes o tumores en su lugar.
Se excluyeron del estudio los procedimientos quirúrgicos que excedieran el tiempo clínico de 30 minutos y/o requirieran apertura del colgajo u osteotomía.
Después del cálculo de la muestra, cuarenta pacientes participarán en este proyecto, donde se extraerán cuarenta molares (primeros y segundos molares) en la mandíbula, que se dividirán aleatoriamente en 4 grupos.
El grupo control (C.G), estará compuesto por 10 pacientes, donde se extraerán 10 molares de forma convencional, sin ningún tratamiento adicional a realizar.
El grupo de prueba 1 (T.G1) contendrá 10 pacientes donde se extraerán 10 molares e inmediatamente después de la extracción, los alvéolos frescos recibirán en su parte interna una aplicación local de aPDT.
El grupo de prueba 2 (T.G2) presentará 10 pacientes, donde se extraerán 10 molares que inmediatamente después de la exodoncia, el alvéolo fresco recibirá aplicación local de infrarrojos en la porción vestibular externa.
Finalmente, el Grupo de Prueba 3 (T.G3), estará compuesto por 10 pacientes, donde se extraerán 10 molares, uniéndose a los abordajes de los grupos anteriores (aPDT + infrarrojo).
La intensidad del dolor se evaluará a través de una escala analógica visual y la hinchazón se evaluará midiendo un perímetro entre el trago, la base de la mandíbula y la comisura de los labios.
Los datos se recogerán en cuatro momentos: antes de la cirugía, 72 horas, 7 días y 30 días después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro
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Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasil, 28625650
- Livia Antunes, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sin limitaciones sistémicas que indiquen procedimientos quirúrgicos con comportamiento cooperativo
- con pleno conocimiento y aprobación de las orientaciones enumeradas en el término libre y aclarado propuesto por la investigación
- presentan dientes posteriores e inferiores comprometidos que requieren exodoncia.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con obesidad (Índice de Masa Corporal - IMC)
- Hacer uso de cualquier actividad fumadores y ex fumadores hasta los 6 meses
- diabéticos
- inmunodeprimido
- en la osteoporosis
- haciendo uso de antimicrobianos en los últimos 3 meses
- hacer uso de medicamentos que interfieren con la remodelación ósea
- con quistes o tumores en su lugar
- Procedimientos quirúrgicos que excedieron el tiempo clínico de 30 minutos y/o requirieron apertura del colgajo u osteotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes con primeros o segundos molares donde las extracciones se realizarán de forma convencional sin ningún tratamiento local adicional a realizar en el alvéolo.
El análisis de los signos/síntomas postoperatorios se realizará mediante la escala analógica visual del dolor en los puntos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Valoración subjetiva de la tumefacción a las 48 horas y al 7º día.
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Las mediciones extraorales se realizarán para una mayor comparación y evaluación de la hinchazón (48 horas y 7 días).
La exodoncia se realizará de forma convencional y se evaluará la evolución del dolor a través de la escala analógica visual durante los próximos 7 días.
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Experimental: Grupo de prueba 1
Pacientes con primeros o segundos molares donde las exodoncias se realizarán de forma convencional y posterior a la exodoncia se realizará aPDT dentro del alveolo. El análisis de los signos/síntomas postoperatorios se realizará mediante la escala visual análoga de dolor en 1°, 2°, 3° , 4º, 5º, 6º, 7º.
Valoración subjetiva de la tumefacción a las 48 horas y al 7º día.
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Las mediciones extraorales se realizarán para una mayor comparación y evaluación de la hinchazón (48 horas y 7 días).
La exodoncia se realizará de forma convencional y se evaluará la evolución del dolor a través de la escala analógica visual durante los próximos 7 días. Inmediatamente
después de la extracción, los alvéolos frescos recibirán en su parte interna una aplicación local de aPDT.
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Experimental: Grupo de prueba 2
Pacientes con primeros o segundos molares donde las extracciones se realizarán de manera convencional e inmediatamente después de la exodoncia, el alvéolo fresco recibirá aplicación local de infrarrojos en la porción vestibular externa.
El análisis de los signos/síntomas postoperatorios se realizará mediante la escala analógica visual del dolor en los puntos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Valoración subjetiva de la tumefacción a las 48 horas y al 7º día.
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Las mediciones extraorales se realizarán para una mayor comparación y evaluación de la hinchazón (48 horas y 7 días).
La exodoncia se realizará de forma convencional y se evaluará la evolución del dolor a través de la escala analógica visual durante los próximos 7 días. Inmediatamente
después de la extracción, los alvéolos frescos recibirán una aplicación local de infrarrojos en la porción externa vestibular
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Experimental: Grupo de prueba 3
Pacientes con primeros o segundos molares donde las exodoncias se realizarán de forma convencional e inmediatamente después de la exodoncia se realizarán los abordajes de los grupos anteriores (Test Group 1 y 2 (aPDT + infrarrojo).
El análisis de los signos/síntomas postoperatorios se realizará mediante la escala analógica visual del dolor en los puntos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
Valoración subjetiva de la tumefacción a las 48 horas y al 7º día.
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Las mediciones extraorales se realizarán para una mayor comparación y evaluación de la hinchazón (48 horas y 7 días).
La exodoncia se realizará de forma convencional y se evaluará la evolución del dolor a través de la escala analógica visual durante los próximos 7 días. Inmediatamente
después de la extracción, los alvéolos frescos recibirán en su porción interna una aplicación local de aPDT y luego recibirán una aplicación local de infrarrojos en la porción externa vestibular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor se realizará antes del procedimiento quirúrgico y 7 días después.
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Evaluar la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) sobre la reducción del dolor posoperatorio en los procedimientos de extracción de molares inferiores.
La intensidad del dolor se evaluará a través de una escala analógica visual
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La evaluación del dolor se realizará antes del procedimiento quirúrgico y 7 días después.
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reducción de la hinchazón
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán en cuatro momentos: antes de la cirugía, 72 horas, 7 días y 30 días después de la operación.
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Evaluar la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) en la reducción de la inflamación.
Hinchazón evaluada a través de la medición de un perímetro entre el trago, la base de la mandíbula y la comisura de los labios
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Los datos se recogerán en cuatro momentos: antes de la cirugía, 72 horas, 7 días y 30 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PDTa and reducing pain
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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